Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beeldvorming van perinataal hersenletsel

12 januari 2026 bijgewerkt door: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh

Geavanceerde MR-beeldvorming van perinataal hersenletsel: correlatie met neurocognitieve uitkomst

Het doel van deze studie is het verzamelen en vergelijken van informatie van craniale echografie, magnetische resonantie beeldvormingsscans, neurologisch onderzoek en neuropsychologische beoordelingen van kinderen. De onderzoekers hopen dat de informatie die in deze studie wordt verzameld, zal helpen bij vroege screening, diagnose en behandeling van hersenletsel bij pasgeborenen, en een verband zal identificeren tussen MR-beeldvorming (MRI-magnetische resonantiebeeldvorming, MRS-magnetische resonantiespectroscopie) en neurologische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia zijn er grote vorderingen gemaakt in de klinische zorg voor te vroeg geboren en voldragen baby's, onder meer bij de behandeling van sepsis en ademhalingsproblemen die kunnen bijdragen aan neurologische handicaps bij overlevenden. De incidentie van klassieke cystische periventriculaire leukomalacie (PVL) is afgenomen en een meer diffuus en niet-cystisch patroon van cerebrale wittestofbeschadiging is meer overheersend. Hoewel meerdere pathologieën voorkomen bij te vroeg geboren baby's, is PVL de belangrijkste variëteit die verantwoordelijk is voor de overheersing van neurologische ontwikkelingsstoornissen. Deze handicap bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) (< 1500 gram) omvat cognitieve/gedragsstoornissen bij 25-50% en cerebrale parese bij 5-10%. Neuroimaging-onderzoeken van VLBW-overlevenden suggereren dat de hersenverlamming verband houdt met de focale necrotische laesies van PVL, terwijl de cognitieve / gedragsstoornissen correleren met meer diffuse cerebrale wittestofletsel. PVL wordt gedefinieerd als beschadigde onrijpe cerebrale witte stof met periventriculaire focale necrose ("focale" component) in combinatie met diffuse reactieve gliosis en microgliale activatie in de omringende witte stof ("diffuse" component). Merk op dat PVL voorkomt bij de late premature baby en de voldragen baby, vooral in gevallen van aangeboren hartaandoeningen. Aangenomen wordt dat de pathogenese van perinatale wittestofbeschadiging verband houdt met een complexe interactie tussen maternale/foetale infectie, cytokines en hypoxie-ischemie, wat resulteert in zowel het genereren van reactieve zuurstofspecifieke stoffen (oxidatieve stress), celdood van apoptotische oligodendrocyten, en axonaal letsel. Bij langdurig overlevenden met PVL tonen neuroimaging-onderzoeken vaak een verminderd volume van de witte stof in de hersenen, verminderde myelinisatie, ventriculomegalie en een verminderd volume in de hersenschors, thalamus/basale ganglia en cerebellum aan. In veel van deze langetermijnonderzoeken hadden de onderzoeken bij te vroeg geboren kinderen normale craniale echografie. Craniale echografie is echter niet geschikt voor het beoordelen van niet-cystisch focaal of diffuus witstofletsel. Tot op heden zijn er geen longitudinale MR-onderzoeken bij premature of aangeboren hartaandoeningen die geavanceerde neonatale MR-beeldvormingstechnieken correleren met neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn of geavanceerde MR-technieken uitgevoerd in de kindertijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
557

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden ingeschreven tussen de geboorte en de leeftijd van 7 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's en pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen
  • Term Neonaten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren hersenmisvorming
  • Significante chromosomale afwijking / syndroom die de neurologische follow-upgegevens zou kunnen verwarren
  • Vroeggeboorte en aangeboren hartafwijkingen
  • Focale neurologische afwijking
  • Chronische aanvallen
  • Ernstige aangeboren hersenmisvorming
  • Significante chromosomale afwijking/syndroom dat de follow-upgegevens van de neurologische ontwikkeling zou kunnen verwarren
  • Ernstige zwangerschapscomplicatie (diabetes, eclampsie)
  • Sepsis
  • ECMO
  • Aanzienlijk geboortetrauma en/of hypoxisch ischemisch letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Neonaten in gevaar voor Brian Injury
Magnetische resonantie beeldvorming Neuroontwikkelingstesten - 18 maanden
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
Hersenen-MRI zonder contrast
Gedragsmatig: Neurologische ontwikkelingstesten
Gevalideerde reeks neurologische en psychologische tests.
Term Neonaten
Magnetische resonantie beeldvorming Neuroontwikkelingstesten - 18 maanden
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming
Hersenen-MRI zonder contrast
Gedragsmatig: Neurologische ontwikkelingstesten
Gevalideerde reeks neurologische en psychologische tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsbeoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Afname van neurologische ontwikkelingstesten en invullen van oudervragenlijsten over de ontwikkeling van het kind.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van wittestofletsel in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn
MR-scan
Basislijn
Veranderingen in letsel aan witte stof ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: op 6 Jaar
MR-scan
op 6 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY19100215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Materialen die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van de Universiteit van Pittsburgh en NIH. Afhankelijk van dergelijk beleid kunnen materialen worden overgedragen aan anderen onder de voorwaarden van een overeenkomst voor materiaaloverdracht.

Publicatie van gegevens vindt plaats tijdens het project, indien van toepassing, of aan het einde van het project, in overeenstemming met de normale wetenschappelijke praktijken. Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Dergelijke onderzoeksgegevens worden geredigeerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld zodra alle proefpersonen hun deelname hebben voltooid en de gegevensanalyse is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld via een beveiligde website met toegang verleend door het PI-onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen