Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-avbildning av perinatal hjärnskada

12 januari 2026 uppdaterad av: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh

Avancerad MR-avbildning av perinatal hjärnskada: korrelation med neurokognitivt resultat

Syftet med denna studie är att samla in och jämföra information från kranial ultraljud, magnetisk resonanstomografi, neurologiska undersökningar och neuropsykologiska bedömningar av barn. Utredarna hoppas att informationen som samlas in i denna studie kommer att hjälpa till med tidig screening, diagnos och behandling av hjärnskada hos nyfödda samt identifiera ett samband mellan MR-avbildning (MRT-magnetisk resonanstomografi, MRS-magnetisk resonansspektroskopi) och neuroutvecklingsresultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har stora framsteg gjorts inom den kliniska vården av för tidigt födda och fullgångna spädbarn, inklusive i hanteringen av sepsis och respiratoriska kompromisser som kan bidra till neurologiska funktionshinder hos överlevande. Förekomsten av klassisk cystisk periventrikulär leukomalaci (PVL) har minskat och ett mer diffust och icke-cystiskt mönster av cerebral vit substans skada är mer dominerande. Även om flera patologier förekommer hos för tidigt födda barn, är den huvudsakliga sorten som står för dominansen av neuroutvecklingshandikapp PVL. Denna funktionsnedsättning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) (< 1500 gram) inkluderar kognitiva/beteendemässiga brister hos 25-50% och cerebral pares hos 5-10%. Neuroimagingstudier av VLBW-överlevande tyder på att cerebral pares är relaterad till fokala nekrotiska lesioner av PVL, medan de kognitiva/beteendemässiga bristerna korrelerar med mer diffus cerebral vit substans skada. PVL definieras som skadad omogen cerebral vit substans med periventrikulär fokal nekros ("fokal" komponent) i samband med diffus reaktiv glios och mikroglial aktivering i den omgivande vita substansen ("diffus" komponent). Notera att PVL förekommer hos det sena prematura barnet och termen spädbarn, särskilt i fall av medfödd hjärtsjukdom. Patogenesen av perinatal vita substansskada tros för närvarande vara relaterad till en komplex interaktion mellan maternell/fosterinfektion, cytokiner och hypoxi-ischemi som resulterar i både generering av reaktiva syrespecifika medel (oxidativ stress), apoptotisk oligodendrocytcelldöd och axonal skada. Hos långtidsöverlevande med PVL visar neuroimagingstudier ofta minskad cerebral vit substansvolym, försämrad myelinisering, ventrikulomegali och minskad volym i hjärnbarken, thalamus/basala ganglierna och cerebellum. I många av dessa långtidsstudier hade studierna av prematura barn normalt kraniellt ultraljud. Kraniellt ultraljud är dock inte tillräckligt för att bedöma icke-cystisk fokal eller diffus vit substans skada. Hittills finns det inga longitudinella MR-studier av prematura eller medfödda spädbarn med hjärtsjukdom som korrelerar avancerad neonatal MR-avbildningstekniker med långsiktiga neuroutvecklingsresultat eller avancerade MR-tekniker utförda under barndomsperioden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
557

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att registreras mellan födseln och 7 års ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn och nyfödda med medfödd hjärtsjukdom
  • Term Nyfödda

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medfödd hjärnmissbildning
  • Signifikant kromosomavvikelse/syndrom som kan förvirra uppföljningsdata för neuroutveckling
  • För tidig födsel och medfödd hjärtsjukdom
  • Fokal neurologisk abnormitet
  • Kroniska anfall
  • Allvarlig medfödd hjärnmissbildning
  • Signifikant kromosomavvikelse/syndrom som kan förvirra uppföljningsdata för neuroutveckling
  • Stor graviditetskomplikation (diabetes, eklampsi)
  • Sepsis
  • ECMO
  • Betydande födelsetrauma och/eller hypoxisk ischemisk skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Nyfödda i riskzonen för Brian-skada
Magnetisk resonanstomografi Neuroutvecklingstest - 18 månader
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Hjärn-MR utan kontrast
Beteende: Neuroutvecklingstestning
Validerat batteri av neuroutvecklings- och psykologiska tester.
Term Nyfödda
Magnetisk resonanstomografi Neuroutvecklingstest - 18 månader
Enhet: Magnetisk resonanstomografi
Hjärn-MR utan kontrast
Beteende: Neuroutvecklingstestning
Validerat batteri av neuroutvecklings- och psykologiska tester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingsbedömning
Tidsram: 18 månader
Administrering av neurodevelopmental testning och ifyllande av föräldraenkäter gällande barnets utveckling.
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av vitsubstansskada i hjärnan
Tidsram: Baslinje
MR Scan
Baslinje
Förändringar i Vitsubstansskada från Baseline
Tidsram: vid 6 år
MR Scan
vid 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pittsburgh

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2013

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY19100215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med University of Pittsburgh och NIHs policy. Beroende på sådana policyer kan material överföras till andra enligt villkoren i ett materialöverföringsavtal.

Publicering av data ska ske under projektet, om så är lämpligt, eller i slutet av projektet, i enlighet med normal vetenskaplig praxis. Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering. Sådana forskningsdata kommer att redigeras för att förhindra avslöjande av personliga identifierare.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att delas när alla försökspersoner har slutfört deltagande och dataanalys har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierad data kommer att delas via säker webbplats med åtkomst beviljad av PI-forskarteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar