Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik en veiligheid van de LUTONIX® ballonkatheter met medicijncoating in slagaders van de onderste ledematen (LEG)

12 juli 2016 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multicenter, single-arm, post-market, real-world wereldwijd register ter beoordeling van het klinische gebruik en de veiligheid van de LUTONIX-medicijngecoate ballonkatheter in slagaders van de onderste ledematen (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)

Het register zal patiënten inschrijven met claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen en angiografisch significante laesie(s) in slagaders van de onderste extremiteit. Proefpersonen zullen worden behandeld met de Lutonix®-ballonkatheter met geneesmiddelcoating voor goedgekeurde indicaties volgens de huidige landspecifieke gebruiksaanwijzing (IFU) en gedurende 1 jaar klinisch gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit post-market register is bedoeld om het klinische gebruik en de veiligheid van de Lutonix® ballonkatheter met geneesmiddelcoating te beoordelen in een heterogene patiëntenpopulatie in de dagelijkse praktijk. Er zullen maximaal 500 patiënten worden ingeschreven om identificatie en beoordeling van zeldzame bijwerkingen (AE's) mogelijk te maken, evenals uitkomsten in subpopulaties gedefinieerd door patiënt- en laesiekenmerken. Alle vakken worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Deze registratie wordt uitgevoerd met op de markt gebrachte hulpmiddelen binnen de gebruiksindicaties. Binnen dit register vinden geen aanvullende behandelingen of onderzoeken plaats.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Tauranga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de echte wereld die een met medicijnen omhulde ballonbehandeling nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar;
  2. Rutherford klinische categorie ≤ 5;
  3. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste follow-up;
  4. Stenotische of obstructieve vasculaire laesies in slagader(s) van de onderste extremiteit;
  5. Laesie(s) kunnen worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van de LUTONIX-ballonkatheter met geneesmiddelcoating volgens de huidige landspecifieke gebruiksaanwijzing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt neemt momenteel deel aan een actieve fase van een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
  2. Onvermogen om aanbevolen medicijnen in te nemen zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing of niet-beheersbare allergie voor contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Enkele arm: Lutonix-ballon met medicijncoating
Apparaat: Lutonix ballonkatheter met medicijncoating

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van het samengestelde eindpunt van revascularisatie van het doelvat (TVR), grote amputatie en grote herinterventie (nieuwe bypass-transplantaat, sprong/interpositie-transplantaatrevisie, of trombectomie/trombolyse) van indexledemaat en dood door apparaat en procedure.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut apparaatsucces
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als, per hulpmiddel, het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van het (de) registratiehulpmiddel(en) zoals bedoeld bij de beoogde doellaesie, zonder ballonscheuring of opblaas-/leegloopafwijkingen en een succesvolle terugtrekking van het registratiesysteem. Als een apparaat in het onderwerp is geplaatst maar niet wordt gebruikt vanwege een gebruikersfout (bijv. onjuiste ballonlengte of transittijd te lang) wordt dit hulpmiddel niet opgenomen in de beoordeling van het succes van het hulpmiddel.
30 dagen, 6 en 12 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
Bereiken van ≤30% reststenose door visuele schatting in het behandelingsgebied boven de knie en bereiken van ≤50% reststenose door visuele schatting in het behandelingsgebied onder de knie zonder ernstige bijwerkingen tijdens de indexprocedure.
30 dagen, 6 en 12 maanden
Vrijheid afzonderlijk van elk van de volgende bijwerkingen die hieronder worden vermeld:
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
  • Dood door alle oorzaken
  • Apparaat- en proceduregerelateerde mortaliteit
  • Onverwachte apparaat- of medicijngerelateerde bijwerkingen
  • Amputatie van de wijsvinger (grote en kleine afzonderlijk gerapporteerd)
  • Herinterventie voor de behandeling van trombose van het doelvat
  • Herinterventie voor embolisatie van het distale vaatstelsel
  • TLR (na 6 maanden)
  • TVR
  • Samenstelling van peri-operatief (≤30 dagen) overlijden ongeacht de oorzaak en van het volgende: amputatie van wijsbeenderen, herinterventie van wijsbeenderen en overlijden gerelateerd aan wijsbeenderen
  • Grote amputatie en grote herinterventie (nieuwe bypass-transplantaat, revisie van sprong/interpositie-transplantaat of trombectomie/trombolyse) van wijsvinger.
30 dagen, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
C. R. Bard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CL0015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen