Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk og sikkerhet for LUTONIX® medikamentbelagt ballongkateter i arterier i underekstremiteten (LEG)

12. juli 2016 oppdatert av: C. R. Bard

Et prospektivt, multisenter, enarms, post-marked, globalt register i den virkelige verden som vurderer klinisk bruk og sikkerhet av LUTONIX medikamentbelagt ballongkateter i arterier i nedre ekstremitet (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)

Registeret vil inkludere pasienter med claudicatio eller kritisk lemmeriskemi og angiografisk signifikant(e) lesjon(er) i arterier i underekstremiteten. Pasienter vil bli behandlet med Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter for godkjente indikasjoner i henhold til gjeldende landsspesifikke bruksanvisning (IFU) og fulgt klinisk i 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette post-market-registeret er ment å vurdere den kliniske bruken og sikkerheten til Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter i en heterogen pasientpopulasjon i den virkelige kliniske praksisen. Opptil 500 pasienter vil bli registrert for å tillate identifisering og vurdering av sjeldne bivirkninger (AE) samt utfall i subpopulasjoner definert av individ og lesjonskarakteristikker. Alle fag vil bli fulgt i 1 år.

Dette registret utføres med markedsførte enheter innenfor indikasjonene for bruk. Det er ingen ekstra behandlinger eller eksamener som vil finne sted i dette registeret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Tauranga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Reelle pasienter som trenger medikamentbelagt ballongbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. Rutherford klinisk kategori ≤ 5;
  3. Pasient eller juridisk autorisert representant er villig til å gi informert samtykke og overholde den nødvendige oppfølgingen;
  4. stenotiske eller obstruktive vaskulære lesjoner i arterie(r) i underekstremiteten;
  5. Lesjon(er) kan behandles med tilgjengelig LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter-enhetsstørrelsesmatrise i henhold til gjeldende landsspesifikke bruksanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar for tiden i en aktiv fase av en annen medikament- eller enhetsstudie;
  2. Manglende evne til å ta anbefalte medisiner som angitt i bruksanvisningen eller ikke-kontrollerbar allergi mot kontrast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Enkelarm: Lutonix Drug Coated Balloon
Enhet: Lutonix medikamentbelagt ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Frihet fra revaskularisering av mållesjon (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra det sammensatte endepunktet av revaskularisering av målkar (TVR), større amputasjon og større reintervensjon (ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft eller trombektomi/trombolyse) av indekslem og enhets- og prosedyrerelatert død.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Enhetssuksess er definert som, per enhet, oppnåelse av vellykket levering og utplassering av registerenheten(e) som tiltenkt ved den tiltenkte mållesjonen, uten ballongruptur eller oppblåsings-/deflasjonsavvik og en vellykket tilbaketrekking av registersystemet. Hvis en enhet er satt inn i emnet, men ikke brukt på grunn av brukerfeil (f.eks. upassende ballonglengde eller transporttid for lang) denne enheten vil ikke bli inkludert i enhetens suksessvurdering.
30 dager, 6 og 12 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
Oppnåelse av ≤30 % reststenose ved visuelt estimat i behandlingsområdet over kneet og oppnåelse av ≤50 % reststenose ved visuelt estimat i behandlingsområdet under kneet uten større uønskede hendelser under indeksprosedyren.
30 dager, 6 og 12 måneder
Frihet separat fra hver av følgende uønskede hendelser oppført nedenfor:
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
  • Død av alle årsaker
  • Apparat- og prosedyrerelatert dødelighet
  • Uventede utstyrs- eller narkotikarelaterte bivirkninger
  • Indekslemamputasjon (større og mindre rapportert separat)
  • Reintervensjon for behandling av trombose i målkaret
  • Reintervensjon for embolisering til dens distale vaskulatur
  • TLR (ved 6 måneder)
  • TVR
  • Sammensatt av perioperativ død av alle årsaker (≤30 dager) og fra følgende: indekslem-amputasjon, indekslem-reintervensjon og indeks-lem-relatert død
  • Større amputasjon og større reintervensjon (ny bypassgraft, hopp/interposisjonsgraftrevisjon eller trombektomi/trombolyse) av indekslem.
30 dager, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
C. R. Bard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL0015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger