Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning och säkerhet för den LUTONIX® läkemedelsbelagda ballongkatetern i artärerna i den nedre extremiteten (LEG)

12 juli 2016 uppdaterad av: C. R. Bard

Ett prospektivt, multicenter, enarmigt, post-market, verkligt globalt register som bedömer den kliniska användningen och säkerheten av LUTONIX-läkemedelsbelagda ballongkateter i artärer i den nedre extremiteten (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)

Registret kommer att registrera patienter med claudicatio eller kritisk extremitetsischemi och angiografiskt signifikant(a) lesioner i artärerna i den nedre extremiteten. Försökspersonerna kommer att behandlas med Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter för godkända indikationer enligt gällande landsspecifika bruksanvisning (IFU) och följas kliniskt under 1 år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta post-market-register är avsett att bedöma den kliniska användningen och säkerheten av Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter i en heterogen patientpopulation i verklig klinisk praxis. Upp till 500 patienter kommer att registreras för att möjliggöra identifiering och bedömning av sällsynta biverkningar (AE) samt utfall i subpopulationer som definieras av subjekt och lesionsegenskaper. Alla ämnen kommer att följas under 1 år.

Detta register utförs med marknadsförda enheter inom indikationerna för användning. Det finns inga ytterligare behandlingar eller undersökningar som kommer att äga rum i detta register.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • Tauranga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i den verkliga världen som behöver läkemedelsbelagd ballongbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal;
  2. Rutherford Clinical Category ≤ 5;
  3. Patient eller juridiskt auktoriserad representant är villig att ge informerat samtycke och följa den nödvändiga uppföljningen;
  4. Stenotiska eller obstruktiva vaskulära lesioner i artär(er) i den nedre extremiteten;
  5. Lesion(er) kan behandlas med tillgänglig LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter device size matris enligt aktuell landsspecifik IFU.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten deltar för närvarande i en aktiv fas av en annan läkemedels- eller enhetsstudie;
  2. Oförmåga att ta rekommenderade mediciner som anges i bruksanvisningen eller icke-kontrollerbar allergi mot kontrast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Enkelarm: Lutonix Drug Coated Balloon
Enhet: Lutonix läkemedelsbelagd ballongkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Frihet från revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhet
Tidsram: 30 dagar
Frihet från den sammansatta slutpunkten av revaskularisering av målkärl (TVR), större amputation och större återingrepp (ny bypassgraft, hopp-/interpositionstransplantatrevision eller trombektomi/trombolys) av indexlem och apparat- och procedurrelaterad död.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut enhetsframgång
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Enhetens framgång definieras som, per enhet, uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av registerenheten(er) som avsett vid den avsedda målskadan, utan ballongruptur eller uppblåsnings-/tömningsavvikelser och ett framgångsrikt tillbakadragande av registersystemet. Om en enhet sätts in i ämnet men inte används på grund av användarfel (t.ex. olämplig ballonglängd eller för lång transporttid) kommer denna enhet inte att inkluderas i enhetens framgångsbedömning.
30 dagar, 6 och 12 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Uppnående av ≤30 % reststenos genom visuell uppskattning i behandlingsområdet ovanför knät och uppnående av ≤50 % reststenos genom visuell uppskattning i behandlingsområdet under knät utan större biverkningar under indexproceduren.
30 dagar, 6 och 12 månader
Frihet separat från var och en av följande biverkningar som anges nedan:
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
  • Död av alla orsaker
  • Apparat- och procedurrelaterad dödlighet
  • Oväntade biverkningar eller läkemedelsrelaterade biverkningar
  • Amputation av indexben (större och mindre rapporterade separat)
  • Återintervention för behandling av trombos i målkärlet
  • Återintervention för embolisering till dess distala kärl
  • TLR (vid 6 månader)
  • TVR
  • Sammansatt av perioperativ död av alla orsaker (≤30 dagar) och av följande: amputation av indexlem, återingrepp i indexlem och relaterad död
  • Större amputation och större återingrepp (nytt bypassgraft, hopp/interpositionstransplantatrevision eller trombektomi/trombolys) av indexlem.
30 dagar, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
C. R. Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CL0015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar