Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik en veiligheid van de LUTONIX® ballonkatheter met medicijncoating in slagaders van de onderste ledematen (LEG)

12 juli 2016 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multicenter, single-arm, post-market, real-world wereldwijd register ter beoordeling van het klinische gebruik en de veiligheid van de LUTONIX-medicijngecoate ballonkatheter in slagaders van de onderste ledematen (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)

Het register zal patiënten inschrijven met claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen en angiografisch significante laesie(s) in slagaders van de onderste extremiteit. Proefpersonen zullen worden behandeld met de Lutonix®-ballonkatheter met geneesmiddelcoating voor goedgekeurde indicaties volgens de huidige landspecifieke gebruiksaanwijzing (IFU) en gedurende 1 jaar klinisch gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit post-market register is bedoeld om het klinische gebruik en de veiligheid van de Lutonix® ballonkatheter met geneesmiddelcoating te beoordelen in een heterogene patiëntenpopulatie in de dagelijkse praktijk. Er zullen maximaal 500 patiënten worden ingeschreven om identificatie en beoordeling van zeldzame bijwerkingen (AE's) mogelijk te maken, evenals uitkomsten in subpopulaties gedefinieerd door patiënt- en laesiekenmerken. Alle vakken worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Deze registratie wordt uitgevoerd met op de markt gebrachte hulpmiddelen binnen de gebruiksindicaties. Binnen dit register vinden geen aanvullende behandelingen of onderzoeken plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Tauranga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de echte wereld die een met medicijnen omhulde ballonbehandeling nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar;
  2. Rutherford klinische categorie ≤ 5;
  3. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste follow-up;
  4. Stenotische of obstructieve vasculaire laesies in slagader(s) van de onderste extremiteit;
  5. Laesie(s) kunnen worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van de LUTONIX-ballonkatheter met geneesmiddelcoating volgens de huidige landspecifieke gebruiksaanwijzing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt neemt momenteel deel aan een actieve fase van een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
  2. Onvermogen om aanbevolen medicijnen in te nemen zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing of niet-beheersbare allergie voor contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm: Lutonix-ballon met medicijncoating
Apparaat: Lutonix ballonkatheter met medicijncoating

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van het samengestelde eindpunt van revascularisatie van het doelvat (TVR), grote amputatie en grote herinterventie (nieuwe bypass-transplantaat, sprong/interpositie-transplantaatrevisie, of trombectomie/trombolyse) van indexledemaat en dood door apparaat en procedure.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut apparaatsucces
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als, per hulpmiddel, het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van het (de) registratiehulpmiddel(en) zoals bedoeld bij de beoogde doellaesie, zonder ballonscheuring of opblaas-/leegloopafwijkingen en een succesvolle terugtrekking van het registratiesysteem. Als een apparaat in het onderwerp is geplaatst maar niet wordt gebruikt vanwege een gebruikersfout (bijv. onjuiste ballonlengte of transittijd te lang) wordt dit hulpmiddel niet opgenomen in de beoordeling van het succes van het hulpmiddel.
30 dagen, 6 en 12 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
Bereiken van ≤30% reststenose door visuele schatting in het behandelingsgebied boven de knie en bereiken van ≤50% reststenose door visuele schatting in het behandelingsgebied onder de knie zonder ernstige bijwerkingen tijdens de indexprocedure.
30 dagen, 6 en 12 maanden
Vrijheid afzonderlijk van elk van de volgende bijwerkingen die hieronder worden vermeld:
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
  • Dood door alle oorzaken
  • Apparaat- en proceduregerelateerde mortaliteit
  • Onverwachte apparaat- of medicijngerelateerde bijwerkingen
  • Amputatie van de wijsvinger (grote en kleine afzonderlijk gerapporteerd)
  • Herinterventie voor de behandeling van trombose van het doelvat
  • Herinterventie voor embolisatie van het distale vaatstelsel
  • TLR (na 6 maanden)
  • TVR
  • Samenstelling van peri-operatief (≤30 dagen) overlijden ongeacht de oorzaak en van het volgende: amputatie van wijsbeenderen, herinterventie van wijsbeenderen en overlijden gerelateerd aan wijsbeenderen
  • Grote amputatie en grote herinterventie (nieuwe bypass-transplantaat, revisie van sprong/interpositie-transplantaat of trombectomie/trombolyse) van wijsvinger.
30 dagen, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Lutonix ballonkatheter met medicijncoating

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren