Een studie om de effecten van RCN3028 op matige tot ernstige vasomotorische symptomen bij vrouwen te evalueren (RDC)

Inclusiecriteria:

• Menopauzale (postmenopauzale of perimenopauzale) volwassen vrouwen die lijden aan vasomotorische symptomen of vrouwen die lijden aan door geneesmiddelen (tamoxifen of aromataseremmers) veroorzaakte vasomotorische symptomen. Vrouwen die postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek;

  - Vrouwen die tamoxifen of aromataseremmers gebruiken, moeten gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosering hebben en zullen tijdens het onderzoek hetzelfde behandelingsschema aanhouden;

• Menopauzale (postmenopauzale of perimenopauzale) volwassen vrouwen en door drugs (tamoxifen of aromataseremmers) geïnduceerde vasomotorische symptomen moeten gemiddeld 3 of meer matige tot ernstige opvliegers per dag of 25 per week hebben. Beide zijn gebaseerd op gegevens die zijn verkregen uit een voltooid VMS-episodegebeurtenislogboek gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan randomisatie, waarbij matig wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten, in staat is om activiteit voort te zetten, en ernstig wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten, waardoor stopzetting van de activiteit. 's Nachts wakker worden door zweten wordt apart geregistreerd en wordt als ernstig beschouwd;
• Vaardigheid om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen, inclusief het invullen van de VMS-episodegebeurtenislogboeken (patiëntendagboek) zoals beschreven in het protocol;
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Deelnemers aan de studie mogen geen oestrogeen of een SERM alleen of oestrogeen/progestine-bevattende geneesmiddelen gebruiken. De volgende wash-out-perioden worden aanbevolen voordat basislijnbeoordelingen worden uitgevoerd voor proefpersonen die eerder oestrogeen of alleen een SERM of oestrogeen-/progestageenbevattende producten gebruikten:
• 1 week voor eerdere vaginale hormonale producten (ringen, crèmes, gels);
• ≥ 4 weken voor eerder transdermaal oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageenproducten;
• ≥ 8 weken voor eerdere orale oestrogeen-, SERM- en/of progestageentherapie;
• ≥ 8 weken voor eerdere intra-uteriene progestageentherapie;
• ≥ 3 maanden voor eerdere progestageenimplantaten en injecteerbare medicamenteuze therapie met alleen oestrogeen;
• ≥ 6 maanden voor eerdere therapie met oestrogeenpellets of progestageen injecteerbare medicamenteuze therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Hypertensie met ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk > 150 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg) Proefpersonen met lichte tot matige hypertensie die onder controle zijn met een stabiel antihypertensieregime kunnen worden ingeschreven als ze voldoen aan de andere opname-/uitsluitingscriteria;
• Gebruik van SSRI en/of SNRI. Eerder gebruik van kruiden- of voedingssupplementen, waaronder zwarte cohosh, soja, fyto-oestrogenen, komt in aanmerking als de proefpersoon ermee instemt te stoppen met het gebruik van bovenstaande middelen tijdens het onderzoek;
• Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan deze klinische proef andere experimentele medicijnen gebruikten of hebben gebruikt, of deelnamen aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van kanker, met uitzondering van borstkanker;
• Proefpersonen met een actueel probleem met drugs- of alcoholmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Onderwerpen hebben klinisch significante voorwaardelijke, zoals acuut myocardinfarct of beroerte met 6 maanden randomisatie;
• Proefpersonen hebben suïcidale neigingen;
• Proefpersonen die als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot therapietrouw of naleving van geplande afspraken of om andere redenen, worden als ongeschikt beschouwd voor opname in het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoekers.