Onderzoek naar met voedingsstoffen verrijkte dranken

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is man of vrouw, 18-70 jaar oud, inclusief.
2. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≥17,0 en ≤32,9 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -14 tot -2).
3. Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
4. Proefpersoon is een niet-roker, gedefinieerd als geen tabaksgebruik gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -14 tot -2).
5. Individu is bereid om tijdens de onderzoeksperiode een gewoon dieet en lichaamsbewegingspatroon aan te houden.
6. Proefpersoon is bereid om studieproduct en gestandaardiseerde maaltijden te consumeren.
7. Individu is bereid zich te onthouden van cafeïnehoudende dranken en andere cafeïnehoudende producten gedurende 12 uur voorafgaand aan alle testbezoeken (bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 3 en 6).
8. Proefpersoon is bereid zich te onthouden van alcoholgebruik en niet-routinematige zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken (bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 3 en 6).
9. Proefpersoon is bereid om het gebruik van vitaminen/mineralen of voedingssupplementen te staken gedurende 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) en gedurende de onderzoeksperiode.
10. Proefpersoon is een vrouw die bereid is het randomisatiebezoek (bezoek 2, dag 0) te plannen tijdens de luteale fase van haar menstruatiecyclus, gedefinieerd als dag 15 tot het einde van de cyclus, waarbij dag 1 de eerste dag van de menstruatie is, waar gepast.
11. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is niet in staat de vereiste tests en vragenlijsten te begrijpen en/of uit te voeren (d.w.z. de proefpersoon kan de oefentests of taken niet voltooien).
2. Onderwerp is kleurenblind.
3. Proefpersoon heeft een abnormaal laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis, inclusief maar niet beperkt tot creatinine ≥1,5 mg/dL en ALAT of ASAT ≥1,5x bovengrens van normaal bij bezoek 1 (dag -14 tot -2).
4. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor onderzoeksproducten of ingrediënten van de onderzoeksproducten, verstrekte gestandaardiseerde maaltijden/snacks.
5. Proefpersoon heeft een gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie van het onderzoeksproduct kan verstoren (bijv. inflammatoir darmsyndroom, coeliakie, voorgeschiedenis van maagbypassoperaties).
6. Proefpersoon heeft depressie, schizofrenie of dementie vastgesteld in de laatste 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (dag -14 tot -2).
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte en/of beroerte), renale, hepatische, endocriene (inclusief type 1 of type 2 diabetes mellitus ), long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen.
8. Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch, Atkins-dieet, zeer eiwitrijk).
9. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1, (dag -14 tot -2). Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) voor proefpersonen van wie de bloeddruk een van deze snijpunten overschrijdt bij bezoek 1.
10. Proefpersoon heeft in de voorgaande 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
11. Proefpersoon heeft tekenen/symptomen van een actieve infectie van klinisch belang (bijv. urineweg- of luchtweginfectie). Testbezoeken (bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 3 en 6) worden opnieuw gepland om de proefpersoon in staat te stellen gedurende ten minste 5 dagen symptoomvrij te zijn van elk type systemische infectie.
12. Proefpersoon heeft recentelijk antibiotica gebruikt (binnen 5 dagen na een testbezoek; bijlage 1). Testdagen (bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 3 en 6) worden opnieuw gepland om de proefpersoon in staat te stellen gedurende ten minste 5 dagen vrij te zijn van antibioticatherapie.
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gebruik van psychotrope medicatie binnen 6 maanden na bezoek 2 (dag 0) en gedurende de onderzoeksperiode.
14. De proefpersoon heeft binnen 2 weken na bezoek 2 (dag 0; bijlage 1) en gedurende de hele studieperiode andere voorgeschreven medicijnen gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.
15. De proefpersoon heeft binnen 2 weken na bezoek 2 (dag 0) en gedurende de hele onderzoeksperiode vrij verkrijgbare of voorgeschreven slaapmiddelen (inclusief voedingssupplementen) gebruikt.
16. Proefpersoon heeft een gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. slaapapneu) of een beroep waarbij de slaap 's nachts onregelmatig is (bijv. 3e ploegendienst of nachtwerkers).
17. Proefpersoon consumeert buitensporige hoeveelheden cafeïne (>4 kopjes cafeïnehoudende koffie/dag of >400 mg cafeïne/dag uit cafeïnehoudende producten).
18. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in het brondocument.
19. Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1, dag -14 tot -2) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
20. De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
21. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.