Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijns sorafenib na pazopanib bij patiënten met RCC (SOAP)

21 november 2017 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Activiteit en veiligheid van tweedelijns SOrafenib na pazopanib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (SOAP-onderzoek)

  • Retrospectieve studies toonden de werkzaamheid van Sorafenib aan als tweedelijnsbehandeling na een tyrosinekinaseremmer (TKI).
  • Momenteel is er geen standaardbehandeling in de 2e lijn voor patiënten die in de eerste lijn worden behandeld met pazopanib voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC).
  • Met deze studie evalueren we de werkzaamheid van sorafenib als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die met pazopanib worden behandeld voor mRCC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Retrospectieve studies toonden de werkzaamheid van Sorafenib aan als tweedelijnsbehandeling na een TKI: AXIS-studie toonde sorafenib-activiteit aan, in termen van Overall Response Rate (ORR), en de afwezigheid van een statistisch significant verschil in Overall Survival (OS) tussen de 2 armen, hoewel er een significante OS-toename van 1,4 maanden in de Axitinib-arm. De INTORSECT-studie (temsirolimus versus sorafenib in 2e lijn na sunitinib) toonde geen statistisch significant verschil aan voor progressievrije overleving (PFS), maar toonde wel een OS-toename bij patiënten die met sorafenib werden behandeld.
  • De COMPARZ-studie toonde de non-inferioriteit aan van pazopanib versus sunitinib in de eerstelijnsbehandeling voor mRCC.
  • Momenteel is er geen standaardbehandeling in de 2e lijn voor patiënten die in de eerste lijn worden behandeld met pazopanib voor mRCC.
  • Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van sorafenib (PFS) als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die met pazopanib worden behandeld voor mRCC.
  • Secundaire doelstellingen: evalueren van de veiligheid van sorafenib bij patiënten die eerder zijn behandeld met pazopanib. Om de algehele overleving te evalueren. Om de kwaliteit van leven te evalueren door middel van specifieke vragenlijsten (FKSI-19; Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker kwaliteit van leven vragenlijst -C30). Om de voorspellende rol voor PFS en OS van arteriële bloeddrukstijging vanaf baseline tot week 4 en 8 na start van de behandeling met sorafenib. Om de voorspellende rol voor PFS en OS van hand-voetsyndroom te beoordelen vóór week 4 en 8 na start van de behandeling met sorafenib.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20156
        • Istituto Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met histologische diagnose niercelcarcinoom (RCC)
  • Meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening:

    • Hemoglobine >= 10,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ml
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
    • Alkalische fosfatase ≤ 4 x bovengrens van normaal
    • protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio/partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 x bovengrens van normaal [Patiënten die therapeutisch worden geanticoaguleerd met een middel zoals coumadine of heparine mogen deelnemen op voorwaarde dat er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in deze parameters. ] Voor patiënten die warfarine gebruiken, zal een nauwgezette controle van ten minste wekelijkse evaluaties worden uitgevoerd, totdat de internationaal genormaliseerde ratio stabiel is op basis van een meting vóór de dosis, zoals gedefinieerd door de lokale zorgstandaard.
  • Prognose volgens Heng: goed of gemiddeld
  • Eerdere behandeling met pazopanib
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het verloop van het onderzoek en twee weken na voltooiing van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd RCC anders dan pazopanib.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen: congestief hartfalen > New York Heart Association klasse 2; actieve CAD (MI meer dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie is toegestaan); hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan) of ongecontroleerde hypertensie (>= 160 mmHg systolisch en/of 90 mmHg diastolisch).
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0)
  • Hersen- of meningeale metastasen
  • Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: sorafenib
Sorafenib 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (maanden) van met sorafenib behandelde patiënten na progressie naar pazopanib
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van sorafenib op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria v.4.0 bij patiënten die eerder zijn behandeld met pazopanib
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totale overleving (maanden) van met sorafenib behandelde patiënten na progressie van pazopanib
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Levenskwaliteit van met sorafenib behandelde patiënten na progressie van pazopanib met behulp van de specifieke vragenlijsten FKSI-19 en de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker -C30.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Andere identificatie: Ethical board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen