Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijns sorafenib na pazopanib bij patiënten met RCC (SOAP)

21 november 2017 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Activiteit en veiligheid van tweedelijns SOrafenib na pazopanib bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (SOAP-onderzoek)

  • Retrospectieve studies toonden de werkzaamheid van Sorafenib aan als tweedelijnsbehandeling na een tyrosinekinaseremmer (TKI).
  • Momenteel is er geen standaardbehandeling in de 2e lijn voor patiënten die in de eerste lijn worden behandeld met pazopanib voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC).
  • Met deze studie evalueren we de werkzaamheid van sorafenib als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die met pazopanib worden behandeld voor mRCC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Retrospectieve studies toonden de werkzaamheid van Sorafenib aan als tweedelijnsbehandeling na een TKI: AXIS-studie toonde sorafenib-activiteit aan, in termen van Overall Response Rate (ORR), en de afwezigheid van een statistisch significant verschil in Overall Survival (OS) tussen de 2 armen, hoewel er een significante OS-toename van 1,4 maanden in de Axitinib-arm. De INTORSECT-studie (temsirolimus versus sorafenib in 2e lijn na sunitinib) toonde geen statistisch significant verschil aan voor progressievrije overleving (PFS), maar toonde wel een OS-toename bij patiënten die met sorafenib werden behandeld.
  • De COMPARZ-studie toonde de non-inferioriteit aan van pazopanib versus sunitinib in de eerstelijnsbehandeling voor mRCC.
  • Momenteel is er geen standaardbehandeling in de 2e lijn voor patiënten die in de eerste lijn worden behandeld met pazopanib voor mRCC.
  • Primaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van sorafenib (PFS) als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die met pazopanib worden behandeld voor mRCC.
  • Secundaire doelstellingen: evalueren van de veiligheid van sorafenib bij patiënten die eerder zijn behandeld met pazopanib. Om de algehele overleving te evalueren. Om de kwaliteit van leven te evalueren door middel van specifieke vragenlijsten (FKSI-19; Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker kwaliteit van leven vragenlijst -C30). Om de voorspellende rol voor PFS en OS van arteriële bloeddrukstijging vanaf baseline tot week 4 en 8 na start van de behandeling met sorafenib. Om de voorspellende rol voor PFS en OS van hand-voetsyndroom te beoordelen vóór week 4 en 8 na start van de behandeling met sorafenib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20156
        • Istituto Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met histologische diagnose niercelcarcinoom (RCC)
  • Meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening:

    • Hemoglobine >= 10,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ml
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal
    • Alkalische fosfatase ≤ 4 x bovengrens van normaal
    • protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio/partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 x bovengrens van normaal [Patiënten die therapeutisch worden geanticoaguleerd met een middel zoals coumadine of heparine mogen deelnemen op voorwaarde dat er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in deze parameters. ] Voor patiënten die warfarine gebruiken, zal een nauwgezette controle van ten minste wekelijkse evaluaties worden uitgevoerd, totdat de internationaal genormaliseerde ratio stabiel is op basis van een meting vóór de dosis, zoals gedefinieerd door de lokale zorgstandaard.
  • Prognose volgens Heng: goed of gemiddeld
  • Eerdere behandeling met pazopanib
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het verloop van het onderzoek en twee weken na voltooiing van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd RCC anders dan pazopanib.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen: congestief hartfalen > New York Heart Association klasse 2; actieve CAD (MI meer dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie is toegestaan); hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan) of ongecontroleerde hypertensie (>= 160 mmHg systolisch en/of 90 mmHg diastolisch).
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0)
  • Hersen- of meningeale metastasen
  • Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sorafenib
Sorafenib 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (maanden) van met sorafenib behandelde patiënten na progressie naar pazopanib
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van sorafenib op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria v.4.0 bij patiënten die eerder zijn behandeld met pazopanib
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totale overleving (maanden) van met sorafenib behandelde patiënten na progressie van pazopanib
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Levenskwaliteit van met sorafenib behandelde patiënten na progressie van pazopanib met behulp van de specifieke vragenlijsten FKSI-19 en de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker -C30.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Andere identificatie: Ethical board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren