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Zweitlinien-Sorafenib nach Pazopanib bei Patienten mit RCC (SOAP)

21. November 2017 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Aktivität und Sicherheit von Zweitlinien-SOrafenib nach Pazopanib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (SOAP-Studie)

  • Retrospektive Studien zeigten die Wirksamkeit von Sorafenib als Zweitlinientherapie nach einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
  • Derzeit gibt es keinen Standard für die Zweitlinienbehandlung für Patienten, die in der Erstlinientherapie mit Pazopanib gegen metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC) behandelt werden.
  • Mit dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit von Sorafenib als Zweitlinientherapie bei Patienten, die wegen mRCC mit Pazopanib behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Retrospektive Studien zeigten die Wirksamkeit von Sorafenib als Zweitlinienbehandlung nach einer TKI: Die AXIS-Studie zeigte Sorafenib-Aktivität in Bezug auf die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) und das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds im Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Armen, obwohl es einen gibt signifikanter OS-Anstieg von 1,4 Monaten im Axitinib-Arm. Die INTORSECT-Studie (Temsirolimus vs. Sorafenib in der 2. Linie nach Sunitinib) zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied für das progressionsfreie Überleben (PFS), zeigte jedoch einen Anstieg des Gesamtüberlebens bei mit Sorafenib behandelten Patienten.
  • Die COMPARZ-Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Pazopanib gegenüber Sunitinib in der Erstbehandlung von mRCC.
  • Derzeit gibt es keinen Standard für die Zweitlinienbehandlung von Patienten, die in der Erstlinientherapie gegen mRCC mit Pazopanib behandelt werden.
  • Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Sorafenib (PFS) als Zweitlinientherapie bei Patienten, die wegen mRCC mit Pazopanib behandelt werden.
  • Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit von Sorafenib bei Patienten, die zuvor mit Pazopanib behandelt wurden. Zur Bewertung des Gesamtüberlebens. Bewertung der Lebensqualität anhand spezifischer Fragebögen (FKSI-19; Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs -C30). Bewertung der prädiktiven Rolle für PFS und OS des arteriellen Blutdruckanstiegs vom Ausgangswert bis Woche 4 und 8 nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib. Beurteilung der prädiktiven Rolle für PFS und OS des Hand-Fuß-Syndroms vor Woche 4 und 8 nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20156
        • Istituto Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit histologischer Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC)
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

    • Hämoglobin >= 10,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/ml
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • ALT und AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase ≤ 4 x Obergrenze des Normalwerts
    • Prothrombinzeit-internationales normalisiertes Verhältnis/partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [Patienten, die therapeutisch mit einem Wirkstoff wie Coumadin oder Heparin gerinnungshemmend behandelt werden, dürfen teilnehmen, sofern keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter vorliegen. ] Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, wird eine engmaschige Überwachung von mindestens wöchentlichen Untersuchungen durchgeführt, bis das international normalisierte Verhältnis stabil ist, basierend auf einer Messung vor der Dosis, wie durch den lokalen Pflegestandard definiert.
  • Prognose nach Heng: gut oder mittelschwer
  • Vorherige Behandlung mit Pazopanib
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie und zwei Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Erstlinientherapie bei metastasiertem RCC außer Pazopanib.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Herzinsuffizienz >New York Heart Association Klasse 2; aktive CAD (MI mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig); Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierte Hypertonie (>= 160 mmHg systolisch und/oder 90 mmHg diastolisch).
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Hirn- oder Hirnhautmetastasen
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorafenib
Sorafenib 400 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Monate) von mit Sorafenib behandelten Patienten nach Progression zu Pazopanib
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von Sorafenib unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Kriterien v.4.0 bei Patienten, die zuvor mit Pazopanib behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben (Monate) der mit Sorafenib behandelten Patienten nach Pazopanib-Progression
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität von Patienten, die nach Progression von Pazopanib mit Sorafenib behandelt wurden, unter Verwendung der spezifischen Fragebögen FKSI-19 und des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs -C30.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP2
  • Istituto Tumori Milano (Andere Kennung: Ethical board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

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