Gelijktijdige toediening van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) met griepvaccin bij 23-valent pneumokokkenpolysaccharide (23vPS) geprevaccineerde volwassenen.
23 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 4-studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gelijktijdige toediening met seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin bij volwassenen van 50 jaar en ouder die 1 of meer doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharide kregen Vaccin voorafgaand aan studie-inschrijving.
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van 13-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij gelijktijdige toediening met seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin aan volwassenen van 50 jaar en ouder die eerder een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
882
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Optimal Research (Formerly Accelovance)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Kaiser Permanante South. Sacramento
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- Benchmark Research
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Pemanente Santa Clara
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- Optimal Research, LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc/Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76735
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 50 jaar of ouder.
- Gedocumenteerde vaccinatie met 1 of meer eerdere doses van 23vPS, de laatste minimaal 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving gegeven.
- Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie met Prevnar®, Prevnar 13® of een ander experimenteel pneumokokkenconjugaatvaccin.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of vaccingerelateerde component.
- Allergisch voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) en kippeneiwitten.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Vaccinatie met een willekeurig griepvaccin binnen 6 maanden (182 dagen) vóór toediening van het onderzoeksproduct.
- Gedocumenteerde S-pneumoniae-infectie in de afgelopen 5 jaar vóór toediening van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 13vPnC+SIIV/Placebo
|
Eén (1) dosis (0,5 ml) zal intramusculair worden toegediend in de linker deltaspier ofwel bij bezoek 1 of bij bezoek 2, afhankelijk van de randomisatiegroep die aan de proefpersoon is toegewezen.
Andere namen:
Eén (1) dosis SIIV zal intramusculair worden toegediend in de rechter deltaspier van alle proefpersonen bij bezoek 1.
Andere namen:
Eén (1) dosis (0,5 ml) zal intramusculair worden toegediend in de linker deltaspier ofwel bij bezoek 1 of bij bezoek 2, afhankelijk van de randomisatiegroep die aan de proefpersoon is toegewezen.
|
|
Ander: Placebo+SIIV/13vPnC
|
Eén (1) dosis (0,5 ml) zal intramusculair worden toegediend in de linker deltaspier ofwel bij bezoek 1 of bij bezoek 2, afhankelijk van de randomisatiegroep die aan de proefpersoon is toegewezen.
Andere namen:
Eén (1) dosis SIIV zal intramusculair worden toegediend in de rechter deltaspier van alle proefpersonen bij bezoek 1.
Andere namen:
Eén (1) dosis (0,5 ml) zal intramusculair worden toegediend in de linker deltaspier ofwel bij bezoek 1 of bij bezoek 2, afhankelijk van de randomisatiegroep die aan de proefpersoon is toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor 13 pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1 voor 13vPnC+QIV/Placebo, 1 maand na vaccinatie 2 voor Placebo+QIV/13vPnC
|
Serotypespecifieke OPA GMT's voor elk van de 13 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden logaritmisch getransformeerd voor analyse.
Betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor GMT werden teruggetransformeerd op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" de deelnemers die op dit tijdstip evalueerbaar waren en "n" betekent deelnemers met een bepaalde OPA-titer voor het gegeven serotype.
|
1 maand na vaccinatie 1 voor 13vPnC+QIV/Placebo, 1 maand na vaccinatie 2 voor Placebo+QIV/13vPnC
|
|
Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elke influenzavirusstam in Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1
|
HAI GMT's werden berekend voor testtiters die 1 maand na vaccinatie 1 werden verzameld op basis van de vaccinsequentie voor elke influenzavirusstam (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane en B/Massachusetts).
CI's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
HAI GMT's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" deelnemers met een bepaalde HAI-titer voor de gegeven stam.
|
1 maand na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met behandeling -- Opkomende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 28 tot 42 dagen na vaccinatie 1
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's).
|
Binnen 28 tot 42 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met behandeling -- Opkomende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 28 tot 42 dagen na vaccinatie 2
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's).
|
Binnen 28 tot 42 dagen na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met behandeling - Opkomende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) na 13vPnC-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn (vaccinatie 1) tot 28 tot 42 dagen na vaccinatie 2
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's).
|
Basislijn (vaccinatie 1) tot 28 tot 42 dagen na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met behandeling - opkomende ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Binnen 168 tot 196 dagen na vaccinatie 2
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's).
|
Binnen 168 tot 196 dagen na vaccinatie 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat pneumokokken serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) bereikt Antilichaamtiter groter dan of gelijk aan (>=) ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1 voor 13vPnC+QIV/Placebo, 1 maand na vaccinatie 2 voor Placebo+QIV/13vPnC
|
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde OPA-antilichaamtiter bereikt >= LLOQ voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (LLOQ's voor elk serotype OPA waren ingesteld op asserotype 1: 18; serotype 3: 12; serotype 4: 21; serotype 5: 29; serotype 6A : 37; serotype 6B: 43; serotype 7F: 210; serotype 9V: 345; serotype 14: 35; serotype 18C: 31; serotype 19A: 18; serotype 19F: 48; en serotype 23F: 13) bepaald in bloedmonsters van alle deelnemers werden berekend.
Exacte, 2-zijdige 95%-BI's op basis van het waargenomen percentage deelnemers werden bepaald met behulp van de Clopper- en Pearson-methode.
OPA-titers werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens vanaf 1 maand na 13vPnC-vaccinatiebloedafname.
Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" de deelnemers die op dit tijdstip evalueerbaar waren en "n" betekent deelnemers met geldige en bepaalde assayresultaten voor het gespecificeerde serotype.
|
1 maand na vaccinatie 1 voor 13vPnC+QIV/Placebo, 1 maand na vaccinatie 2 voor Placebo+QIV/13vPnC
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor pneumokokken serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers 1 maand na 13vPnC-vaccinatie 1 tot onmiddellijk vóór 13vPnC-vaccinatie 1
Tijdsspanne: Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
|
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) 1 maand na vaccinatie 1 tot vóór vaccinatie 1 werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde assay resultaten.
CI's voor GMFR waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de gemiddelde vouwstijging.
GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van zowel vóór vaccinatie 1 als 1 maand na vaccinatie 1 bloedafname.
Hier betekent "n" deelnemers met geldige en bepaalde assayresultaten voor het gespecificeerde serotype bij beide gegeven bezoeken.
Het aantal deelnemers dat tijdens Vaccinatie 1 ten minste 1 dosis 13vPnC heeft gekregen, is geanalyseerd.
|
Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor pneumokokken serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers 1 maand na 13vPnC-vaccinatie 2 tot onmiddellijk vóór 13vPnC-vaccinatie 2
Tijdsspanne: Direct voor Vaccinatie 2, 1 maand na Vaccinatie 2
|
GMFR voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) 1 maand na vaccinatie 2 tot vóór vaccinatie 2 (1 maand na vaccinatie 1) werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten.
CI's voor GMFR waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de gemiddelde vouwstijging.
GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van zowel vóór vaccinatie 2 als 1 maand na vaccinatie 2 bloedafnames.
Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" het totale aantal deelnemers dat op dit tijdstip evalueerbaar was en "n" betekent deelnemers met geldige en bepaalde assayresultaten voor gespecificeerd serotype bij beide gegeven bezoeken.
Het aantal deelnemers dat tijdens Vaccinatie 2 ten minste 1 dosis 13vPnC heeft gekregen, is geanalyseerd.
|
Direct voor Vaccinatie 2, 1 maand na Vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie bereikt in hemagglutinatie-inhibitietest (HAI)-titers
Tijdsspanne: Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
|
Het percentage deelnemers dat seroconversie in HAI-titers bereikte, werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met HAI-titer vóór vaccinatie 1 (pre-vaccinatie 1) lager dan <1:10 en na vaccinatie 1 (post-vaccinatie 1) HAI-titer >=1: 40 of vóór Vaccinatie 1 (pre-vaccinatie 1) HAI-titer >=1:10 en een minimaal 4-voudige stijging van na Vaccinatie 1 (post-vaccinatie 1) HAI-antilichaamtiter ten opzichte van vóór Vaccinatie 1 (pre-vaccinatie) titer voor influenzavirusstammen.
Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" de deelnemers die op dit tijdstip evalueerbaar waren.
|
Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) 1 maand na vaccinatie 1 tot onmiddellijk vóór vaccinatie 1
Tijdsspanne: Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
|
Vouwstijging 1 maand na vaccinatie 1 tot vóór vaccinatie 1 werd berekend voor elke influenzavirusstam (A/H1N1, A/H3N2, B/Brisbane en B/Massachusetts).
GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van beide gespecificeerde bloedafnames.
CI voor de GMFR's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor gemiddelde vouwstijging.
Hier betekent "aantal geanalyseerde deelnemers" deelnemers met geldige en bepaalde assayresultaten voor gespecificeerde stam bij beide gespecificeerde bloedafnames.
|
Direct voor Vaccinatie 1, 1 maand na Vaccinatie 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1851138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .