Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele prestaties van vrijwillige opening en sluiting van door het lichaam aangedreven prothesen

7 december 2023 bijgewerkt door: Jason Highsmith, University of South Florida

Een klinisch onderzoek waarin de functionele prestaties van vrijwillige, door het lichaam aangedreven prothetische eindapparaten worden vergeleken en gesloten

Deze studie vergelijkt de functionele prestaties van vrijwillige opening (VO) en vrijwillige sluiting (VC) door het lichaam aangedreven prothesen. We veronderstellen dat het vermogen om kabelspanning te voelen en een steeds grotere knijpkracht van schouderkracht te produceren, zal resulteren in voordelen voor het VC-terminalapparaat (TRS, Grip 3) in termen van proprioceptie en algehele functie. De specifieke doelstellingen van deze klinische studie zijn:

  1. Bepaal of accommodatie met een VC Grip 3 prehensor zal resulteren in verminderde compenserende beweging tijdens activiteit.
  2. Bepaal of accommodatie met een VC Grip 3 prehensor zal resulteren in een verbeterde functie in activiteiten van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de prestaties van de prehensoren te evalueren, zullen de proefpersonen een gerandomiseerde A-B-crossover-studie voltooien met een subjectieve follow-up. Er zullen twee categorieën proefpersonen worden geëvalueerd: 1.) gezonde niet-geamputeerde personen, en 2.) unilaterale transradiale geamputeerde proefpersonen die momenteel een door het lichaam aangedreven prothese gebruiken of hierin geïnteresseerd zijn. We verwachten gegevensverzamelingsgegevens met 10 niet-geamputeerde proefpersonen en 8 geamputeerde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Unilaterale transradiale of pols-exarticulatie geamputeerde
  • 18 tot 85 jaar
  • Minstens 1 jaar vanaf de datum van amputatie
  • Zelfstandig geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures Uitsluitingscriteria
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische huidafbraak op de stomp
  • Aanpassing prothesekoker binnen 90 dagen
  • Elke omstandigheid die deelname verhindert en een verhoogd risico inhoudt (bijv. schouderimpingement, subacromiale bursitis, ernstige artritis van de schouder, elleboog, pols of vingers)
  • Verwondingen van de bovenste ledematen in de afgelopen 90 dagen (operaties, verstuikingen, verrekkingen of breuken).
  • Onwil/onvermogen om instructies op te volgen Inclusiecriteria voor valide proefpersonen
  • 18 tot 85 jaar
  • In staat om onafhankelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Onafhankelijke functie door zelfrapportage
  • Vrij van enige gezondheidskwaal die de fysieke functie zou schaden Uitsluitingscriteria voor valide proefpersonen
  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
  • Elke omstandigheid die deelname verhindert en een verhoogd risico inhoudt (bijv. schouderimpingement, subacromiale bursitis, ernstige artritis van de schouder, elleboog, pols of vingers)
  • Geen verwondingen aan de bovenste ledematen in de afgelopen 90 dagen (operaties, verstuikingen, verrekkingen of breuken).
  • Onwil/onvermogen om instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controles voor niet-geamputeerden
Dit was een observationele arm met niet-geamputeerden die werden beoordeeld als niet-gestoorde controlepersonen. Er zijn geen interventies in deze observationele tak van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Prothetische hand 1 (Hosmer 5XA)
Deze tak van het onderzoek omvatte unilaterale transradiale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze een handprothese gebruikten.
Apparaat: Hosmer 5XA vrijwillige openingshaak
Vrijwillig openend prothetisch eindapparaat ("hand")
Actieve vergelijker: Prothetische hand 2 (TRS Grip 3)
Deze tak van het onderzoek omvatte unilaterale transradiale geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze een handprothese gebruikten.
Apparaat: TRS Grip 3 vrijwillige sluithaak
Vrijwillig sluitend prothetisch eindapparaat ("hand")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternale verplaatsing tijdens handdoekvouwtaak
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan huisvesting variëren van 1 maand tot 2 maanden. Beoordeling was gepland binnen 1-2 weken na huisvesting.
Afstand borstbeen wordt verplaatst terwijl het vouwen van een handdoek werd gemeten in meters.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan huisvesting variëren van 1 maand tot 2 maanden. Beoordeling was gepland binnen 1-2 weken na huisvesting.
Prestaties fysieke functie 10 testscore
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan huisvesting variëren van 1 maand tot 2 maanden. Beoordeling was gepland binnen 1-2 weken na huisvesting.
Simulatie van 10 dagelijkse activiteiten (d.w.z. overhemd aantrekken, vegen, trappen lopen). Gemeten in eenheden van tijd, afstand en massa om een ​​enkelvoudige, continu geschaalde functiescore te verkrijgen (van 0-100). Een score van 100 is de maximale score en geeft het hoogste niveau van onafhankelijk functioneren aan, waarbij een score van 0 de slechtste score aangeeft. Personen die lager scoren, lopen waarschijnlijk een verhoogd risico op afhankelijkheid van het dagelijks functioneren.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan huisvesting variëren van 1 maand tot 2 maanden. Beoordeling was gepland binnen 1-2 weken na huisvesting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Florida High Tech Corridor Council
TRS, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Highsmith, PhD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro0013189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie van de bovenste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren