Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo werkzaamheid van artemether-lumefantrine en amodiaquine-artesunaat bij Mozambikaanse kinderen (MEFI)

19 juni 2014 bijgewerkt door: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

In vivo werkzaamheid van artemether-lumefantrine en amodiaquine-artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria bij kinderen: een multisite, open-label, twee-cohort klinisch onderzoek in Mozambique.

Dit is een klassiek in vivo klinisch onderzoek, in navolging van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie, uitgevoerd als een onderzoek op meerdere locaties in Mozambique om de werkzaamheid en veiligheid op 5 locaties te beoordelen van de twee orale ACTS artemether-lumefantrine (AL) en Amodiaquine-Artesunate (AQ- AS), respectievelijk eerste- en tweedelijnsbehandeling voor malaria in Mozambique, voor de behandeling van ongecompliceerde malaria bij kinderen in de leeftijd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie volgde de aanbevelingen van de WHO voor in vivo antimalaria-werkzaamheidsonderzoeken.

De onderzoekspopulatie bestond uit kinderen van 6 tot 59 maanden met microscopisch bevestigde acute ongecompliceerde malaria. Andere inclusiecriteria waren lichaamsgewicht ≥5kg, de aanwezigheid van koorts (≥37,5°C oksel) of een voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 24 uur, P. falciparum malaria mono-infectie met een aseksuele bloeddichtheid ≥2.000/µL en

Geschikte patiënten werden achtereenvolgens toegewezen aan het cohort en behandeld met AL (cohort 1) of AQ-AS (cohort 2). AL (Coartem™) werd gedurende drie dagen tweemaal daags toegediend (zes doses in totaal) waarbij de dosering werd bepaald op basis van het lichaamsgewicht: één tablet (20 mg artemether en 120 mg lumefantrine) voor kinderen van 5 tot

Koortswerende middelen, zoals paracetamol, werden gebruikt om koorts >=38ºC onder controle te houden. Bij ernstige malaria of gevaarsverschijnselen werd de patiënt opgenomen in het ziekenhuis en kreeg hij intraveneuze kinine, volgens het nationale malariabehandelbeleid. Reddingstherapie volgens nationale richtlijnen voor de behandeling van malaria werd ook toegediend in gevallen van vroeg of laat falen van de behandeling

Vervolgbezoeken vonden plaats op dag 1, 2, 3, 7, 14 en 28 na inschrijving of op elk moment wanneer het kind ziek was. Patiënten die voortijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel of de studie werden uitgesloten van de studie. Vitale functies en lichaamstemperatuur werden beoordeeld tijdens elk vervolgbezoek. Bijwerkingen werden geregistreerd en beoordeeld op ernst en associatie met studiemedicatie.

Er werden dikke en dunne met Giemsa gekleurde bloedplaatjes gemaakt voordat elke dosis werd toegediend en bij elk vervolgbezoek van dag 2, 3, 7, 14, 21 en 28. Dia's werden onderzocht door twee onafhankelijke microscopisten en werden als negatief beschouwd als er geen parasieten werden gezien na onderzoek van 200 olie-immersievelden in een dikke bloedfilm. Soortbepaling (en dus conformatie van mono-infectie) werd gedaan op basis van beoordeling van dunne films. Bloedmonsters voor PCR-analyse werden verzameld van elke patiënt bij baseline en op dag 7, 14 en 28, de dag van falen van de behandeling of bij elk ander ongepland bezoek. PCR werd centraal uitgevoerd voor alle gevallen van recidiverende parasitemie vanaf dag 7 om recrudescentie van herinfectie te onderscheiden volgens de gestandaardiseerde WHO-methode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Tete, Mozambique
        • Hospital Provinvial de Tete
    • Cabo Delgado
      • Montepuez, Cabo Delgado, Mozambique
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Gaza
      • Chokwe, Gaza, Mozambique
        • Hospital Rural de Chókwe,
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mozambique, CP1929
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
    • Sofala
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Dondo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 6 tot 59 maanden
  • Gewicht Groter dan of gelijk aan 5 kg
  • Afwezigheid van ernstige ondervoeding;
  • Mono-infectie met Plasmodium falciparum in bloed, microscopie bevestigd;
  • Parasietendichtheid tussen 2.000 en 200.000 ongeslachtelijke parasieten per microliter bloed;
  • Okseltemperatuur ≥ 37,5 C° of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur;
  • Geen tekenen van gevaar, of geen tekenen van ernstige en/of gecompliceerde malaria volgens de WHO-definitie
  • Mogelijkheid om de medicijnen door te slikken
  • Hemoglobine groter dan 5,0 g / dl
  • Bewoners binnen het studiegebied en hebben de mogelijkheid van een adequate follow-up in de dagen van monitoring voor een periode van 28 dagen;
  • Afwezigheid van een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiemedicatie;
  • Geïnformeerde toestemming van ouders, voogden of verzorgers (wettelijke voogd) na uitleg van het doel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van enig teken van gevaar of ernstige of gecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria volgens de definities van de WHO
  • Aanwezigheid van koorts als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute luchtweginfectie, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende ziekten, met chronische of ernstige ziekten (hart-, nier-, lever- of bekende infectie met HIV AIDS),
  • Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gedefinieerd als een kind met een groeipatroon onder het 3e percentiel, middelomtrek bovenarm
  • Multi- of mono-infectie door een andere Plasmodium-soort gedetecteerd door microscopie;
  • Reguliere medicatie die de farmacokinetiek van antimalariamiddelen kan verstoren;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Een geschiedenis van het nemen van antimalariamiddelen of geneesmiddelen met antimalaria-activiteit in minder dan 7 dagen.
  • Continue profylaxe met cotrimoxazol bij hiv-positieve kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
5 locaties, namelijk Manhiça, Dondo, Montepuez, Tete en Chokwe
Geneesmiddel: Coartem™ (Artemether-lumefantrine-combinatie)
AL (Coartem™) werd gedurende drie dagen tweemaal daags toegediend (zes doses in totaal) waarbij de dosering werd bepaald op basis van het lichaamsgewicht: één tablet (20 mg artemether en 120 mg lumefantrine) voor kinderen van 5 tot
Actieve vergelijker: Cohort 2
3 locaties, namelijk Montepuez, Dondo en Chokwe
Geneesmiddel: Coarsucam™ (combinatie van amodiaquine en artesunaat)
AQ-AS (Coarsucam™) werd eenmaal daags toegediend op basis van lichaamsgewicht: één tablet van 25 mg artesunaat en 67,5 mg amodiaquine bij kinderen van 18-35 kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om dag 28 te meten, corrigeerde PCR de genezingspercentages van artemether-lumefantrine (Coartem) en Amodiaquine-artesunaat (Coarsucam).
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit genezingspercentage wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) op dag 28, nadat PCR-correctie is toegepast om heropflakkeringen van nieuwe infecties te differentiëren (en daarom alleen die recidieven van parasieten die als heropflakkeringen zijn bevestigd, beschouwen als mislukte behandelingen). .
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de incidentie van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de incidentie van bijwerkingen te evalueren, inclusief de variatie van hemoglobinewaarden tijdens de follow-up, gedurende de 28 dagen dat elke proefpersoon zal worden gevolgd
28 dagen
PCR ongecorrigeerde werkzaamheid van AL en AQ-AS op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Medewerkers

FHI 360

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134/CNBS/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Coartem™ (Artemether-lumefantrine-combinatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren