Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Aflibercept in combinatie met FOLFIRI-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

12 mei 2021 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Een van de behandelingen die over het algemeen worden gebruikt om deze ziekte te behandelen, is een chemotherapie genaamd FOLFIRI. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de chemotherapie te verbeteren door toevoeging van een eiwit, vergelijkbaar met immunoglobulinen, aflibercept, en om hun tolerantie te beoordelen.

Aflibercept is een eiwit dat al is onderzocht bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kankers, in combinatie met chemotherapie met irinotecan naast 5FU (fluoropyrimidine) ((FOLFIRI) als tweedelijnsbehandeling. Het wordt in Europa op de markt gebracht en is geautoriseerd in de Verenigde Staten. De toevoeging ervan aan deze combinatie van chemotherapie heeft in feite een voordeel opgeleverd in termen van progressievrije overleving en algehele overleving.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en tolerantie van deze combinatie te evalueren in plaats van in de eerste benadering van de behandeling van gemetastaseerde colorectale kankers en dus om het te evalueren als eerstelijnsbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • La Timone
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital TROUSSEAU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Algemene toestand volgens WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) ≤ 2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Gemetastaseerd adenocarcinoom van het rectum of van het colon histologisch bewezen op de primaire tumor of een metastase
  • Inoperabele metastasen (metastasen) en/of inoperabele patiënt
  • Patiënt komt in aanmerking voor een eerstelijnsbehandeling met 5 FU-irinotecan (FOLFIRI) en aflibercept
  • Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST-criteria v1.1 die niet eerder is bestraald
  • Afwezigheid van eerdere behandeling van de gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande adjuvante chemotherapie voltooid ten minste 12 maanden voordat de diagnose van gemetastaseerde kanker wordt goedgekeurd
  • Bevredigend laboratoriumpanel: Hb> 9 g/dl, polynucleaire neutrofielen > 1500 /mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3, totaal bilirubine < 1,5 x UNL (upper normal limit), creatinineklaring > 50 ml/min (cockcroft-Gault-formule - appendix 4), PAL (alkalische fosfatase) < 5 x UNL, AST (aspartaataminotransferase) en ALT (alanine-aminotransferasen) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamyltransferase) < 5 x UNL,
  • Proteïnurie op urinepeilstok < 2+. Als > 2+ test 24-uurs proteïnurie, die < 1 g zou moeten zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de primaire tumor op zijn plaats zit en klinische symptomen vertonen (occlusie; bloeding)
  • Hersenmetastasen
  • Het syndroom van Gilbert
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Hypertensie niet onder controle gehouden (SBP (systolische bloeddruk) >150 mmHg en DBP (diastolische bloeddruk) >100 mmHg) of voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Elke onevenwichtige actieve ziekte in de afgelopen 6 maanden: leverfalen, nierfalen, respiratoire insufficiëntie, congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, significante aritmie (Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (coumadin, warfarine) komen in aanmerking als strikte controle van de INR( internationale genormaliseerde ratio) is mogelijk)
  • Aanzienlijke chirurgische ingreep binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling
  • Aanwezigheid van actieve gastroduodenale zweer, niet-genezen wond of botbreuk
  • Antitumorbehandelingen anders dan die in de studie zijn opgenomen (chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie)
  • Geschiedenis van maligne hemopathie of kanker behalve degenen die meer dan 5 jaar geleden zijn behandeld en als genezen worden beschouwd, in situ carcinomen van de baarmoederhals en behandelde huidkankers (behalve melanoom)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest hebben ondergaan, afwezigheid van effectieve anticonceptie bij patiënten (mannen en/of vrouwen) in de vruchtbare leeftijd
  • Elke contra-indicatie van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Onmogelijk om te voldoen aan de medische follow-upvereisten van de studie om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI en aflibercept (4 mg/m²) elke 14 dagen tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: FOLFIRI-protocol
injectie van FOLFIRI en Aflibercept elke 14 dagen tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie
injectie van FOLFIRI en Aflibercept elke 14 dagen tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in leven en progressievrij 6 maanden na opname.
Tijdsspanne: 6 maanden

Progressie werd geëvalueerd door CT-scan, volgens de RECIST-criteria (versie 1.1) definitie door de onderzoeker. De dood werd ook beschouwd als een gebeurtenis (alle oorzaken).

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleine som van diameters waargenomen tijdens het onderzoek (NADIR), of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname van de patiënt tot het overlijden van de patiënt (alle oorzaken). Voor levende patiënten wordt rekening gehouden met de datum van het laatste nieuws
Tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden

De progressievrije overleving is de tijd vanaf opname tot de eerste radiologische progressie of overlijden (alle oorzaken). Voor patiënten die in leven zijn zonder progressie zal de datum van het laatste nieuws worden overwogen.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleine som van diameters waargenomen tijdens het onderzoek (NADIR), of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julien TAIEB, PhD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FFCD 1302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen