Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Aflibercept in combinatie met FOLFIRI-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

12 mei 2021 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Een van de behandelingen die over het algemeen worden gebruikt om deze ziekte te behandelen, is een chemotherapie genaamd FOLFIRI. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de chemotherapie te verbeteren door toevoeging van een eiwit, vergelijkbaar met immunoglobulinen, aflibercept, en om hun tolerantie te beoordelen.

Aflibercept is een eiwit dat al is onderzocht bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kankers, in combinatie met chemotherapie met irinotecan naast 5FU (fluoropyrimidine) ((FOLFIRI) als tweedelijnsbehandeling. Het wordt in Europa op de markt gebracht en is geautoriseerd in de Verenigde Staten. De toevoeging ervan aan deze combinatie van chemotherapie heeft in feite een voordeel opgeleverd in termen van progressievrije overleving en algehele overleving.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en tolerantie van deze combinatie te evalueren in plaats van in de eerste benadering van de behandeling van gemetastaseerde colorectale kankers en dus om het te evalueren als eerstelijnsbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • La Timone
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Algemene toestand volgens WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) ≤ 2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Gemetastaseerd adenocarcinoom van het rectum of van het colon histologisch bewezen op de primaire tumor of een metastase
  • Inoperabele metastasen (metastasen) en/of inoperabele patiënt
  • Patiënt komt in aanmerking voor een eerstelijnsbehandeling met 5 FU-irinotecan (FOLFIRI) en aflibercept
  • Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST-criteria v1.1 die niet eerder is bestraald
  • Afwezigheid van eerdere behandeling van de gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande adjuvante chemotherapie voltooid ten minste 12 maanden voordat de diagnose van gemetastaseerde kanker wordt goedgekeurd
  • Bevredigend laboratoriumpanel: Hb> 9 g/dl, polynucleaire neutrofielen > 1500 /mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3, totaal bilirubine < 1,5 x UNL (upper normal limit), creatinineklaring > 50 ml/min (cockcroft-Gault-formule - appendix 4), PAL (alkalische fosfatase) < 5 x UNL, AST (aspartaataminotransferase) en ALT (alanine-aminotransferasen) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamyltransferase) < 5 x UNL,
  • Proteïnurie op urinepeilstok < 2+. Als > 2+ test 24-uurs proteïnurie, die < 1 g zou moeten zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de primaire tumor op zijn plaats zit en klinische symptomen vertonen (occlusie; bloeding)
  • Hersenmetastasen
  • Het syndroom van Gilbert
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Hypertensie niet onder controle gehouden (SBP (systolische bloeddruk) >150 mmHg en DBP (diastolische bloeddruk) >100 mmHg) of voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Elke onevenwichtige actieve ziekte in de afgelopen 6 maanden: leverfalen, nierfalen, respiratoire insufficiëntie, congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, significante aritmie (Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (coumadin, warfarine) komen in aanmerking als strikte controle van de INR( internationale genormaliseerde ratio) is mogelijk)
  • Aanzienlijke chirurgische ingreep binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling
  • Aanwezigheid van actieve gastroduodenale zweer, niet-genezen wond of botbreuk
  • Antitumorbehandelingen anders dan die in de studie zijn opgenomen (chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie)
  • Geschiedenis van maligne hemopathie of kanker behalve degenen die meer dan 5 jaar geleden zijn behandeld en als genezen worden beschouwd, in situ carcinomen van de baarmoederhals en behandelde huidkankers (behalve melanoom)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest hebben ondergaan, afwezigheid van effectieve anticonceptie bij patiënten (mannen en/of vrouwen) in de vruchtbare leeftijd
  • Elke contra-indicatie van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Onmogelijk om te voldoen aan de medische follow-upvereisten van de studie om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI en aflibercept (4 mg/m²) elke 14 dagen tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: FOLFIRI-protocol
injectie van FOLFIRI en Aflibercept elke 14 dagen tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie
injectie van FOLFIRI en Aflibercept elke 14 dagen tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in leven en progressievrij 6 maanden na opname.
Tijdsspanne: 6 maanden

Progressie werd geëvalueerd door CT-scan, volgens de RECIST-criteria (versie 1.1) definitie door de onderzoeker. De dood werd ook beschouwd als een gebeurtenis (alle oorzaken).

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleine som van diameters waargenomen tijdens het onderzoek (NADIR), of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname van de patiënt tot het overlijden van de patiënt (alle oorzaken). Voor levende patiënten wordt rekening gehouden met de datum van het laatste nieuws
Tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden

De progressievrije overleving is de tijd vanaf opname tot de eerste radiologische progressie of overlijden (alle oorzaken). Voor patiënten die in leven zijn zonder progressie zal de datum van het laatste nieuws worden overwogen.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de kleine som van diameters waargenomen tijdens het onderzoek (NADIR), of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFCD 1302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFIRI-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren