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Efficacia e sicurezza di Aflibercept in combinazione con la chemioterapia FOLFIRI come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

12 maggio 2021 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Uno dei trattamenti generalmente usati per trattare questa malattia è una chemioterapia chiamata FOLFIRI. Lo scopo di questo studio è migliorare l'efficacia della chemioterapia aggiungendo una proteina, simile alle immunoglobuline, aflibercept, e valutarne la tolleranza.

Aflibercept è una proteina che è già stata studiata nel trattamento dei tumori colorettali metastatici, in combinazione con una chemioterapia che coinvolge irinotecan in aggiunta a 5FU (fluoropirimidina) ((FOLFIRI) come trattamento di seconda linea. È commercializzato in Europa ed è autorizzato negli Stati Uniti. La sua aggiunta a questa combinazione chemioterapica ha infatti apportato un beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di questa combinazione piuttosto nell'approccio iniziale al trattamento dei tumori colorettali metastatici e quindi valutarlo come trattamento di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Francia
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13000
        • La Timone
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato generale secondo l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) ≤ 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adenocarcinoma metastatico del retto o del colon accertato istologicamente sul tumore primitivo o su una metastasi
  • Metastasi non resecabili (metastasi) e/o paziente non operabile
  • Paziente eleggibile per un trattamento di prima linea che associa 5 FU-Irinotecan (FOLFIRI) e aflibercept
  • Almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 non precedentemente irradiata
  • Assenza di precedente trattamento della malattia metastatica. - Precedente chemioterapia adiuvante completata almeno 12 mesi prima che la diagnosi di cancro metastatico sia autorizzata
  • Pannello di laboratorio soddisfacente: Hb> 9 g/dl, neutrofili polinucleari > 1500 /mm3, piastrine > 100.000/mm3, bilirubina totale < 1,5 x UNL (limite superiore normale), clearance della creatinina > 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault - appendice 4), PAL (fosfatasi alcalina) < 5 x UNL, AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) < 5 x UNL, GGT (gamma-glutamiltransferasi) < 5 x UNL,
  • Proteinuria sul dipstick urinario < 2+. Se > 2+ testare la proteinuria delle 24 ore, che dovrebbe essere < 1 g

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui tumore primario è in atto e che presentano sintomi clinici (occlusione; emorragia)
  • Metastasi cerebrali
  • Sindrome di Gilbert
  • Ipercalcemia incontrollata
  • Ipertensione non tenuta sotto controllo (PAS (pressione arteriosa sistolica) >150 mmHg e PAD (pressione arteriosa diastolica) >100 mmHg) o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Qualsiasi malattia attiva squilibrata negli ultimi 6 mesi: insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto del miocardio, aritmia significativa rapporto internazionale normalizzato) è possibile)
  • Intervento chirurgico significativo nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • Presenza di ulcera gastroduodenale attiva, ferita non cicatrizzata o frattura ossea
  • Trattamenti antitumorali diversi da quelli inclusi nello studio (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia)
  • Anamnesi di emopatia maligna o cancro ad eccezione di quelli trattati più di 5 anni fa e considerati guariti, carcinomi in situ della cervice uterina e tumori cutanei trattati (ad eccezione del melanoma)
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non hanno effettuato un test di gravidanza, assenza di contraccezione efficace in pazienti (uomini e/o donne) in età fertile
  • Eventuali controindicazioni dei farmaci utilizzati nello studio
  • Impossibile soddisfare i requisiti di follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI e aflibercept (4 mg/m²) ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Protocollo FOLFIRI
iniezione di FOLFIRI e Aflibercept ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Aflibercept Iniezione
iniezione di FOLFIRI e Aflibercept ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti vivi e liberi da progressione 6 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: 6 mesi

La progressione è stata valutata mediante TAC, secondo la definizione dei criteri RECIST (versione 1.1) da parte dello sperimentatore. Anche la morte era considerata come un evento (tutte le cause).

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla piccola somma dei diametri osservati durante lo studio (NADIR) o un misurabile aumento di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inclusione del paziente alla morte del paziente (tutte le cause). Per i pazienti vivi si tiene conto della data dell'ultima notizia
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dall'inclusione alla prima progressione radiologica o alla morte (tutte le cause). Per i pazienti vivi senza progressione verrà considerata la data dell'ultima notizia.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto alla piccola somma dei diametri osservati durante lo studio (NADIR) o un misurabile aumento di una lesione non target o comparsa di nuove lesioni
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FFCD 1302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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