Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afliberceptin teho ja turvallisuus yhdistettynä FOLFIRI-kemoterapiaan ensimmäisenä hoitolinjana potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Yksi tämän taudin hoitoon yleisesti käytetyistä hoidoista on kemoterapia nimeltä FOLFIRI. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa kemoterapian tehoa lisäämällä siihen immunoglobuliinien kaltaista proteiinia afliberseptia ja arvioida niiden sietokykyä.

Aflibersepti on proteiini, jota on jo tutkittu metastasoituneiden paksusuolensyöpien hoidossa yhdistettynä kemoterapiaan, johon sisältyy irinotekaania 5FU:n (fluoropyrimidiinin) ((FOLFIRI) lisäksi 2. rivin hoitona. Sitä markkinoidaan Euroopassa ja se on hyväksytty Yhdysvalloissa. Sen lisäys tähän kemoterapiayhdistelmään on itse asiassa tuonut etua etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän yhdistelmän tehoa ja sietokykyä pikemminkin metastasoituneiden paksusuolensyöpien hoidon alkuvaiheessa ja arvioida sitä siten ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Ranska
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska, 13000
        • La Timone
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital TROUSSEAU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kokonaistila WHO:n (Maailman terveysjärjestö) mukaan ≤ 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Metastaattinen peräsuolen tai paksusuolen adenokarsinooma, joka on histologisesti todistettu primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä
  • Ei-leikkaukseen kelpaavat etäpesäkkeet (etäpesäkkeet) ja/tai leikkauskelvoton potilas
  • Potilas, joka on kelvollinen ensimmäisen linjan hoitoon, joka yhdistää 5 FU-Irinotekaanin (FOLFIRI) ja afliberseptin
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-kriteerien v1.1 mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Metastaattisen taudin aikaisemman hoidon puuttuminen. Aikaisempi adjuvanttikemoterapia suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen syövän diagnoosin hyväksymistä
  • Tyydyttävä laboratoriopaneeli: Hb> 9 g/dl, polynukleaariset neutrofiilit > 1500 /mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini < 1,5 x UNL (normaalin yläraja), kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (cockcroft-appendixa) 4), PAL (alkalinen fosfataasi) < 5 x UNL, AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasit) < 5 x UNL, GGT (gammaglutamyylitransferaasi) < 5 x UNL,
  • Proteinuria virtsan mittatikussa < 2+. Jos > 2+ testaa 24 tunnin proteinuria, jonka tulisi olla < 1 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden primaarinen kasvain on paikallaan ja joilla on kliinisiä oireita (okkluusio, verenvuoto)
  • Aivojen metastaasit
  • Gilbertin oireyhtymä
  • Hallitsematon hyperkalsemia
  • Hypertensio ei ole hallinnassa (SBP (systolinen verenpaine) >150 mmHg ja DBP (diastolinen verenpaine) >100 mmHg) tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Mikä tahansa epätasapainoinen aktiivinen sairaus viimeisen 6 kuukauden ajalta: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, merkittävä rytmihäiriö (antikoagulantteilla (kumadiini, varfariini) hoidetut potilaat ovat kelvollisia, jos INR-arvoa seurataan tarkasti. kansainvälinen normalisoitu suhde) on mahdollista)
  • Merkittävä kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, parantumaton haava tai luunmurtuma
  • Muut kuin tutkimukseen sisältyvät kasvainten vastaiset hoidot (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia)
  • Aiemmin pahanlaatuinen hemopatia tai syöpä, paitsi yli 5 vuotta sitten hoidetut ja parantuneiksi katsotut, kohdunkaulan in situ karsinoomat ja hoidetut ihosyövät (paitsi melanooma)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole tehneet raskaustestiä, tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla potilailla (miehet ja/tai naiset)
  • Kaikki tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheet
  • Tutkimuksen lääketieteellisten seurantavaatimusten täyttäminen on mahdotonta maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI ja aflibersept (4 mg/m²) kumpikin 14 päivää taudin etenemiseen asti
Lääke: FOLFIRI-pöytäkirja
FOLFIRI- ja Aflibercept-injektio 14 päivän välein taudin etenemiseen asti
Lääke: Aflibercept-injektio
FOLFIRI- ja Aflibercept-injektio 14 päivän välein taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elossa olevien ja etenemisvapaiden potilaiden määrä 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Eteneminen arvioitiin TT-skannauksella tutkijan RECIST-kriteerien (versio 1.1) määritelmän mukaisesti. Kuolema pidettiin myös tapahtumana (kaikki syyt).

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun halkaisijoiden pieneen summaan (NADIR) tai mitattavissa olevaksi ei-kohdevaurion lisääntyminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi potilaan sisällyttämisestä potilaan kuolemaan (kaikki syyt). Eläville potilaille otetaan huomioon viimeisimmät uutiset
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Etenemisvapaa eloonjääminen on aika sisällyttämisestä ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan (kaikki syyt). Jos potilas elossa ilman etenemistä, viimeisimmän uutisen päivämäärä otetaan huomioon.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) 20 prosentin lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun halkaisijoiden pieneen summaan (NADIR) tai mitattavissa olevaan ei-kohdevaurion lisääntyminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julien TAIEB, PhD, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FFCD 1302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia