Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PF-05280014 of trastuzumab plus taxotere® en carboplatine bij HER2-positieve borstkanker in de neoadjuvante setting (REFLECTIONS B327-04)

19 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND FARMACOKINETISCH ONDERZOEK VAN PF-05280014 PLUS TAXOTERE (GEREGISTREERD) EN CARBOPLATIN VERSUS HERCEPTIN (GEREGISTREERD) PLUS TAXOTERE (GEREGISTREERD) EN CARBOPLATIN VOOR DE NEOADJUVANTE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET OPERABELE HER2-POSITIEVE BORSTKANKER

De huidige studie zal PK, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van PF-05280014 (Trastuzumab-Pfizer) in combinatie met Taxotere® en Carboplatin (Paraplatin) vergelijken met Herceptin® (Trastuzumab-EU) goedgekeurd in de EU in combinatie met Taxotere® en Carboplatin (Paraplatin) bij patiënten met operabele HER2-positieve borstkanker in de neoadjuvante setting. De hypothese die in dit onderzoek moet worden getest, is het percentage patiënten met steady-state Cyclus 5 Cdal (Cyclus 6 vóór dosis) >20 µg/ml van trastuzumab-Pfizer is vergelijkbaar met door de EU goedgekeurd trastuzumab, met een marge van -12,5% .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz. Belgyogyaszati Klinika Onkologiai Reszleg
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz, Onkoradiologia, Sugarterapia Fovarosi Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz,
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemet, Bacs-kiskun, Hongarije, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Division of Medical Senology
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Dept. of Surgery
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Municipal Healthcare Institution 'Chernihiv Regional Oncology Dispensary', Mamology Department
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • MI 'City Dnipropetrovsk Multi-field Clin. Hospital #4 of DRC', Dep.-nt of Chemotherapy;
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • SI "Institute of Medical Radiology n.a.S.P. Hrygoriev of National Academy
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Munincipal Healthcare Institution"Kharkiv Regional Clinical Oncologic Center
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29009
        • Khmelnytskyi Regional Oncologic Dispensary
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • MI 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council'
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution 'Odesa Regional Clinical Hospital', Mamology Center
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsia Regional Oncology Clinical Dispensary, Chemotherapy Department
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o., Oddzial Onkoligii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • SBHI "Regional Oncology Dispensary"
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Regional Budgetary Healthcare Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Scientific center n.a. N. N. Blokhin" RAMS
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • State Budgetary Institution Of Healthcare
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603006
        • SBHI of NNR "Clinical diagnostic center"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of NNR "Nizhniy Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Federatie, 644046
        • Budgetary Institution of healthcare of Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Saint-Peterbsurg Clinical Oncological dispensary of Moscow district
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary of Moscow District"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197046
        • LLC RAMSAY Diagnostic RUS
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • "Federal State Institution ""Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N.Petrov""
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of healthcare "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Velikiy Novgorod, Russische Federatie, 173023
        • SRBHI "Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Russische Federatie, 188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncological Dispensary"
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Russische Federatie, 450054
        • "State Budgetary Healthcare Institution ""Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry
    • Ryshkovskiy Village Council
      • Kislino Settlement, Ryshkovskiy Village Council, Russische Federatie, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Kursk regional clinical oncological Dispensary"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
        • "State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Region ""Pyatigorsk Oncological Dispensary"""
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Russische Federatie, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncological Dispensary #3"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slowakije, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Kosice, Slowakije, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Millennium Oncology
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Millennium Oncology (Imaging Facility)
  • Wit-Rusland
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Wit-Rusland, 223040
        • SI 'Republican Research and Practice Centre of Oncology and Medical Radiology n.a. N.N. Alexandrov'

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde HER2 tot overexpressie van invasieve borstkanker.
  • Plan voor definitieve chirurgische resectie van borsttumor (d.w.z. lumpectomie of mastectomie, en schildwachtklierbiopsie of axillaire lymfeklierdissectie (ALND).
  • Plan voor neoadjuvante chemotherapie.
  • Meetbare ziekte in de borst na diagnostische biopsie, gedefinieerd als langste diameter ≥ 2,0 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker.
  • Inflammatoire borstkanker.
  • Aanwezigheid van bekende metastasen op afstand.
  • Voorafgaande behandeling gekregen, waaronder chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie, bestraling of operatie, met uitzondering van diagnostische biopsie voor primaire borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-05280014
Biologisch: PF-05280014
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 150 mg, Dag 1 Cyclus 1 is een oplaaddosis van 8 mg/kg geïnfundeerd gedurende 90 minuten. Daaropvolgende infusies volgen om de 3 weken (d.w.z. om de 21 dagen cyclisch) met een dosis van 6 mg/kg toegediend gedurende 30 tot 90 minuten, afhankelijk van de verdraagbaarheid, maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Taxotere®
Flacons met injectieconcentraat voor eenmalig gebruik met 20 mg (0,5 ml) of 80 mg (2 ml), elke ml bevat 40 mg docetaxel (watervrij) en 1040 mg polysorbaat 80. De startdosis van Taxotere® (docetaxel) is 75 mg/ m2 intraveneus toegediend gedurende 60 minuten elke drie weken op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen), maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • docetaxel
Geneesmiddel: Paraplatine®
Gevriesdroogd poeder, injectieflacons met een enkele dosis die 50 mg, 150 mg en 450 mg carboplatine bevatten voor toediening via intraveneuze infusie (elke injectieflacon bevat gelijke gewichtsdelen carboplatine en mannitol), aanvangsdosis 6 AUC, gedurende 15 minuten of langer om de drie weken op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen), maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • carboplatine
Actieve vergelijker: Herceptin®
Geneesmiddel: Taxotere®
Flacons met injectieconcentraat voor eenmalig gebruik met 20 mg (0,5 ml) of 80 mg (2 ml), elke ml bevat 40 mg docetaxel (watervrij) en 1040 mg polysorbaat 80. De startdosis van Taxotere® (docetaxel) is 75 mg/ m2 intraveneus toegediend gedurende 60 minuten elke drie weken op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen), maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • docetaxel
Geneesmiddel: Paraplatine®
Gevriesdroogd poeder, injectieflacons met een enkele dosis die 50 mg, 150 mg en 450 mg carboplatine bevatten voor toediening via intraveneuze infusie (elke injectieflacon bevat gelijke gewichtsdelen carboplatine en mannitol), aanvangsdosis 6 AUC, gedurende 15 minuten of langer om de drie weken op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen), maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • carboplatine
Biologisch: Trastuzumab-EU
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 150 mg, Dag 1 Cyclus 1 is een oplaaddosis van 8 mg/kg geïnfundeerd gedurende 90 minuten. Daaropvolgende infusies volgen om de 3 weken (d.w.z. om de 21 dagen cyclisch) met een dosis van 6 mg/kg toegediend gedurende 30 tot 90 minuten, afhankelijk van de verdraagbaarheid, maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een constante geneesmiddelconcentratie Cdal (cyclus 6 vóór dosis) >20 µg/ml in cyclus 5.
Tijdsspanne: Cyclus 5
Het percentage deelnemers met Cyclus 5 Ctrough (Cyclus 6 pre-dosis) >20 μg/ml in elke behandelingsgroep, waarbij de noemer het aantal deelnemers is in de populatie volgens protocol voor elke behandelingsgroep.
Cyclus 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Predosis Trastuzumab-Pfizer- en Trastuzumab-EU-concentraties in cycli 1 tot en met 6.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met 6
Voor de farmacokinetische evaluatie werden bloedmonsters genomen vóór de dosis in de cycli 1, 2, 4, 5 en 6, en 1 uur na de dosis in de cycli 1 en 5.
Cyclus 1 tot en met 6
Pathologische complete respons (pCR) Gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische cellen in de borst en lymfeklieren.
Tijdsspanne: Cyclus 6/Einde van de behandeling
Na de operatie na voltooiing van de behandeling werden tumoren beoordeeld als volledige pathologische respons, gedeeltelijke pathologische respons of geen pathologische respons.
Cyclus 6/Einde van de behandeling
Objectief responspercentage (ORR) Gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons aan het einde van de behandeling, op basis van radiografische beoordelingen van de tumor.
Tijdsspanne: Cyclus 6/Einde van de behandeling
ORR werd gedefinieerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiel (SD), progressieve ziekte (PD) of onbepaald (IND). ORR was het percentage deelnemers dat CR of PR had bij Cyclus 6/Einde van de behandeling.
Cyclus 6/Einde van de behandeling
Incidentie van anti-trastuzumab-antilichamen (ADA's) in cyclus 1 tot en met 6.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met 6
Het aantal deelnemers met positieve (titer >=1,00) pre-dosis ADA-monsters, deelnemers telden mee voor het totaal als voor ten minste één monster de ADA positief was.
Cyclus 1 tot en met 6
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAb) in cycli 1 tot en met 6.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met 6
Het aantal deelnemers met positieve (NAb-respons>=1,48) pre-dosis NAb-monsters, deelnemers telden mee voor het totaal als voor ten minste één monster het NAb positief was.
Cyclus 1 tot en met 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3271004
  • REFLECTIONS B327-04
  • 2013-004679-11 (EudraCT-nummer)
  • REFLECTIONS (B327-04) (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege borstkanker

Klinische onderzoeken op PF-05280014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren