Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minoxidil-responstest bij vrouwen met haarverlies volgens het vrouwelijke patroon

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische validiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Topische minoxidil is het enige door de Amerikaanse FDA goedgekeurde medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van AGA bij vrouwen. Hoewel topicale minoxidil een goed veiligheidsprofiel vertoont, blijft de werkzaamheid in de totale populatie relatief laag, d.w.z. 30-40% hergroeit haar. Om een ​​significante verbetering van de haargroei waar te nemen, wordt minoxidil doorgaans eenmaal daags gedurende een periode van ten minste 24 weken gebruikt. Vanwege de aanzienlijke tijdsbesteding en het lage responspercentage, zou een diagnostische test om non-responders te identificeren voorafgaand aan het starten van de therapie voordelig zijn.

Minoxidil wordt in de hoofdhuid omgezet in zijn actieve vorm, minoxidilsulfaat, door het sulfotransferase-enzym SULT1A1. De enzymexpressie is variabel tussen individuen. We hebben in twee eerdere haalbaarheidsstudies aangetoond dat de SULT1A1-enzymactiviteit in geplukte haarzakjes correleert met minoxidil-respons bij de behandeling van AGA en dus kan dienen als een voorspellende biomarker.

Daarom hebben we een in-vitro-diagnostische kit met minoxidil-respons ontwikkeld, bedoeld om non-responders te identificeren voordat therapie met 5% topisch minoxidil-schuim wordt gestart.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italië
      • Florence, Italië, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwtjes met vrouwelijk haarverlies - Alopecia androgenetica

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes in algemeen goede gezondheid
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijk patroon haaruitval
  • Bereid om een ​​mini-stiptattoo te laten plaatsen in het doelgebied van de hoofdhuid
  • Bereid om gedurende het hele onderzoek dezelfde haarstijl, kleur, shampoo en haarproducten te gebruiken en bij benadering dezelfde haarlengte te behouden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 24 weken aaneengesloten kunnen voldoen aan de studie-eisen
  • Bereid om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken (indien van toepassing)
  • Negatieve urine zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking van topische behandeling met minoxidil
  • Geschiedenis van hypotensie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande haartransplantatie
  • Maakt gebruik van pruiken of haarweefsels
  • Minoxidil (actueel of oraal) heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische hoofdhuidaandoeningen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze haaruitval veroorzaken, zoals coumadin en antidepressiva/antipsychotica
  • Folliculitis
  • Hoofdhuid psoriasis
  • Seborroïsch eczeem
  • Inflammatoire hoofdhuidaandoeningen zoals lichen planopilaris
  • Heeft deelgenomen aan een andere medische studie of heeft deelgenomen aan een medische studie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorspeld als non-responders
Patiënten die door de in-vitro diagnostische kit op minoxidil werden voorspeld als non-responders. 5% minoxidil topisch schuim zal worden toegediend aan proefpersonen in deze groep.
Geneesmiddel: 5% minoxidil actueel schuim
5% minoxidil actueel schuim
Andere namen:
  • Rogaine 5% minoxidil-schuim
  • Regaine 5% minoxidil-schuim
Voorspeld als responders
Patiënten die door de in-vitro diagnostische kit op minoxidil werden voorspeld als responders. 5% minoxidil topisch schuim zal worden toegediend aan proefpersonen in deze groep.
Geneesmiddel: 5% minoxidil actueel schuim
5% minoxidil actueel schuim
Andere namen:
  • Rogaine 5% minoxidil-schuim
  • Regaine 5% minoxidil-schuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij baseline de verandering in haartelling in het doelgebied te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
Aantal haren gemeten in het doelgebied door middel van macrofotografie.
basislijn tot week 24
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij aanvang de beoordelingen van de proefpersonen te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij baseline de verandering in haartelling in het doelgebied te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Aantal haren gemeten in het doelgebied door middel van macrofotografie.
basislijn tot week 12
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij baseline de werkzaamheid van de behandeling te voorspellen, geëvalueerd door beoordeling door een panel van deskundigen van globale foto's die de haargroei beoordelen
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24
Gevoeligheid en specificiteit van de minoxidil-respons in-vitro diagnostische kit om bij baseline de gemiddelde verandering in niet-vellushaardiameter in het doelgebied te voorspellen
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering in minoxidilsulfotransferase-activiteit in geplukte haren zoals gemeten met de minoxidilrespons in-vitro diagnostische kit
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Hoofdonderzoeker: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Hoofdonderzoeker: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Rachita Dhurat, MD, LTM Medical College & Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-IVD-MINOXIDIL-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia

Klinische onderzoeken op 5% minoxidil actueel schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren