Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gevoelige versnelde borst- en nodale IMRT

25 april 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

FASE I - II STUDIE VAN VERSNELLENDE BORST EN KNOPEN IMRT (Intensiteitsgemoduleerde stralingstherapie)

Na toestemming zullen patiënten 15 fracties van radiotherapie krijgen op de aangedane borst en op Axillair niveau III en SCV (Supra-claviculaire) lymfeklieren, gedefinieerd door CT-beeldvorming verkregen in buikligging met behulp van IMRT-techniek (intensiteitsmodulatiestralingstherapie): één fractie dagelijks gedurende 5 dagen/week gedurende 3 opeenvolgende weken. Patiënten zullen 45-60 dagen na de eerste radiotherapiebehandeling voor follow-up worden gezien, en daarna jaarlijks. Patiënten zullen worden beoordeeld op lymfoedeem bij aanvang, einde van de behandeling en met tussenpozen van een jaar na voltooiing van radiotherapie. Alle patiënten zullen worden gevolgd op toxiciteit en uitkomst (lokaal en systemisch recidief, overleving). Bovendien zullen patiënten een zelfevaluatie van de kwaliteit van leven voltooien bij baseline, week 3, dag 45-60 en 2 jaar follow-ups.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In een recente Cochrane Collaboration Intervention Review is ingegaan op de effecten van een gewijzigde fractioneringsgrootte op vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende operatie hebben ondergaan. Analyse van twee prospectieve gerandomiseerde onderzoeken met 2644 vrouwen, geselecteerd op basis van tumorgrootte van minder dan vijf cm, negatieve pathologische excisiemarge en negatieve lymfeklieren. Er werd geen verschil in klinische uitkomst gedetecteerd. De conclusie van de review is dat het gebruik van onconventionele fractioneringsregimes (meer dan 2 Gy per fractie) geen invloed heeft op het uiterlijk of de toxiciteit van de borsten, en geen invloed lijkt te hebben op lokaal recidief of overlevingspercentages na vijf jaar.

Na een borstoperatie en een adequate okseldissectie (d.w.z. ten minste 8 klieren verwijderd in het okseldissectiemonster van niveau I en II) is het mogelijk patiënten te identificeren met 1 - 5 positieve klieren die radiotherapie nodig hebben voor zowel de geïndexeerde borst- als de borstwand en de drainerende knooppuntstations die de chirurg niet heeft opgenomen in de traditionele niveau I - II axillaire dissectie, d.w.z. niveau III en supraclaviculaire stations. We stellen voor om een ​​nieuwe techniek te testen die buikligging uitbreidt om ook deze lymfekliergebieden te omvatten. Het beperken van de behandeling tot de supraclaviculaire fossa en oksel niveau III bij patiënten met een adequaat ontlede oksel wordt ondersteund door verschillende gepubliceerde onderzoeken. Regionale nodale recidieven zijn zeldzaam (treden op bij 1-5%) bij patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende therapie hebben ondergaan. Verschillende instellingen kiezen ervoor om alleen de axilla- en supraclaviculaire knooppuntstations niveau III te behandelen bij patiënten die een chirurgische behandeling van okselniveau I/II hebben ondergaan. Deze techniek is onlangs gedocumenteerd door Liengsawangwong, die CT-afgebakende knooppuntstations gebruikte om de doeldekking van SCV (Supra-claviculaire) en okselklieren van niveau III te verbeteren bij patiënten die okselniveau I/II-dissectie hadden ondergaan en positieve lymfeklieren bleken te hebben .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre- of postmenopauzale vrouwen met stadium II - III borstkanker (AJCC 2002)
  • Door biopsie bewezen invasieve borstkanker, weggesneden met negatieve marges van ten minste 1 mm
  • Status na segmentale mastectomie of mastectomie en okselklierdissectie met verwijdering van minimaal 8 klieren
  • Eén tot vijf betrokken lymfeklieren geïdentificeerd bij axillaire stadiëring
  • Minstens 2 weken na de laatste chemotherapie of vóór chemotherapie
  • Niet meer dan zestig dagen vanaf de laatste operatie tot simulatie als er geen systemische therapie (inclusief chemotherapie en hormonale therapie) wordt gegeven
  • De patiënt moet in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en aan te tonen dat hij bereid is dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst
  • Meer dan 5 betrokken knooppunten geïdentificeerd bij axillaire stadiëring
  • Huidige behandeling voor actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Minder dan 35 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie
Patiënten krijgen 15 dagelijkse bestralingsfracties van 2,7 Gy, van maandag tot en met vrijdag gedurende drie weken, voor de gehele borst-/borstwand en axillaire niveau III en supraclaviculaire knopen met een dagelijkse gelijktijdige boost van 0,5 Gy voor het tumorbed, voor een totale dagelijkse dosis van 3,2 Gy naar het tumorbed (2,7 Gy + 0,5 Gy). De totale dosis zal 40,5 Gy zijn voor de borst/borstwand, axillair niveau III en supraclaviculaire knopen, en 48,0 Gy voor het tumorbed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute toxiciteit > graad 2 (huidtoxiciteit graad 3 of hoger) binnen 60 dagen na de eerste behandelingsdag
Tijdsspanne: Dag 60

"Toxiciteitsclassificatie per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Raadpleeg de Protocolbijlage 1 voor details.

Graad 1 - Mild, Graad 2 - Matig, Graad 3 - Ernstig, Graad 4 - Levensbedreigend, Graad 5 - Dood"

Dag 60
Aantal deelnemers dat aan de beperkingen voldeed
Tijdsspanne: Dag 60

De haalbaarheid van de behandeling zal voor elke deelnemer worden beoordeeld op basis van het vermogen om aan alle fysieke dosisbeperkingen te voldoen:

Doelvolumedosisbeperkingen = PTVTumor: V 48 Gy > 98%, PTV Borst: V 40,5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%.

Normale weefseldosisbeperkingen = Hart: V 5 Gy < 5%, ipsilaterale long: V 10 Gy < 20%, contralaterale long: V 5 Gy < 15%, ruggenmerg: maximaal 37,5 Gy, ruggenmerg plus marge van 0,5 cm: 40 Gy maximaal, Schildklier: contralaterale lob 15 Gy maximaal, Slokdarm: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy maximaal, Ipsilaterale brachiale plexus: 42 Gy maximaal, Contralaterale borst: Er moeten inspanningen worden geleverd om de contralaterale borst volledig buiten de primaire stralen te houden

Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)

Abonneren