- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02308488
Studie van gevoelige versnelde borst- en nodale IMRT
FASE I - II STUDIE VAN VERSNELLENDE BORST EN KNOPEN IMRT (Intensiteitsgemoduleerde stralingstherapie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een recente Cochrane Collaboration Intervention Review is ingegaan op de effecten van een gewijzigde fractioneringsgrootte op vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende operatie hebben ondergaan. Analyse van twee prospectieve gerandomiseerde onderzoeken met 2644 vrouwen, geselecteerd op basis van tumorgrootte van minder dan vijf cm, negatieve pathologische excisiemarge en negatieve lymfeklieren. Er werd geen verschil in klinische uitkomst gedetecteerd. De conclusie van de review is dat het gebruik van onconventionele fractioneringsregimes (meer dan 2 Gy per fractie) geen invloed heeft op het uiterlijk of de toxiciteit van de borsten, en geen invloed lijkt te hebben op lokaal recidief of overlevingspercentages na vijf jaar.
Na een borstoperatie en een adequate okseldissectie (d.w.z. ten minste 8 klieren verwijderd in het okseldissectiemonster van niveau I en II) is het mogelijk patiënten te identificeren met 1 - 5 positieve klieren die radiotherapie nodig hebben voor zowel de geïndexeerde borst- als de borstwand en de drainerende knooppuntstations die de chirurg niet heeft opgenomen in de traditionele niveau I - II axillaire dissectie, d.w.z. niveau III en supraclaviculaire stations. We stellen voor om een nieuwe techniek te testen die buikligging uitbreidt om ook deze lymfekliergebieden te omvatten. Het beperken van de behandeling tot de supraclaviculaire fossa en oksel niveau III bij patiënten met een adequaat ontlede oksel wordt ondersteund door verschillende gepubliceerde onderzoeken. Regionale nodale recidieven zijn zeldzaam (treden op bij 1-5%) bij patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium die een borstsparende therapie hebben ondergaan. Verschillende instellingen kiezen ervoor om alleen de axilla- en supraclaviculaire knooppuntstations niveau III te behandelen bij patiënten die een chirurgische behandeling van okselniveau I/II hebben ondergaan. Deze techniek is onlangs gedocumenteerd door Liengsawangwong, die CT-afgebakende knooppuntstations gebruikte om de doeldekking van SCV (Supra-claviculaire) en okselklieren van niveau III te verbeteren bij patiënten die okselniveau I/II-dissectie hadden ondergaan en positieve lymfeklieren bleken te hebben .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre- of postmenopauzale vrouwen met stadium II - III borstkanker (AJCC 2002)
- Door biopsie bewezen invasieve borstkanker, weggesneden met negatieve marges van ten minste 1 mm
- Status na segmentale mastectomie of mastectomie en okselklierdissectie met verwijdering van minimaal 8 klieren
- Eén tot vijf betrokken lymfeklieren geïdentificeerd bij axillaire stadiëring
- Minstens 2 weken na de laatste chemotherapie of vóór chemotherapie
- Niet meer dan zestig dagen vanaf de laatste operatie tot simulatie als er geen systemische therapie (inclusief chemotherapie en hormonale therapie) wordt gegeven
- De patiënt moet in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en aan te tonen dat hij bereid is dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borst
- Meer dan 5 betrokken knooppunten geïdentificeerd bij axillaire stadiëring
- Huidige behandeling voor actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Minder dan 35 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie
|
Patiënten krijgen 15 dagelijkse bestralingsfracties van 2,7 Gy, van maandag tot en met vrijdag gedurende drie weken, voor de gehele borst-/borstwand en axillaire niveau III en supraclaviculaire knopen met een dagelijkse gelijktijdige boost van 0,5 Gy voor het tumorbed, voor een totale dagelijkse dosis van 3,2 Gy naar het tumorbed (2,7 Gy + 0,5 Gy).
De totale dosis zal 40,5 Gy zijn voor de borst/borstwand, axillair niveau III en supraclaviculaire knopen, en 48,0 Gy voor het tumorbed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acute toxiciteit > graad 2 (huidtoxiciteit graad 3 of hoger) binnen 60 dagen na de eerste behandelingsdag
Tijdsspanne: Dag 60
|
"Toxiciteitsclassificatie per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 3.0). Raadpleeg de Protocolbijlage 1 voor details. Graad 1 - Mild, Graad 2 - Matig, Graad 3 - Ernstig, Graad 4 - Levensbedreigend, Graad 5 - Dood" |
Dag 60
|
|
Aantal deelnemers dat aan de beperkingen voldeed
Tijdsspanne: Dag 60
|
De haalbaarheid van de behandeling zal voor elke deelnemer worden beoordeeld op basis van het vermogen om aan alle fysieke dosisbeperkingen te voldoen: Doelvolumedosisbeperkingen = PTVTumor: V 48 Gy > 98%, PTV Borst: V 40,5 Gy ≥ 95%. PTVNodesEval: V 38,5 Gy > 95%. Normale weefseldosisbeperkingen = Hart: V 5 Gy < 5%, ipsilaterale long: V 10 Gy < 20%, contralaterale long: V 5 Gy < 15%, ruggenmerg: maximaal 37,5 Gy, ruggenmerg plus marge van 0,5 cm: 40 Gy maximaal, Schildklier: contralaterale lob 15 Gy maximaal, Slokdarm: V 30 Gy < 50%, 40,5 Gy maximaal, Ipsilaterale brachiale plexus: 42 Gy maximaal, Contralaterale borst: Er moeten inspanningen worden geleverd om de contralaterale borst volledig buiten de primaire stralen te houden |
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Perez, M.D., NYU Laura and Issac Perlmutter Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0623
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
-
Man HuShandong Cancer Hospital and InstituteWervingNasofarynxcarcinoom (NPC)China
-
University of Maryland, BaltimoreNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Bestralingstherapie | Gynaecologische KankerVerenigde Staten
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineBeëindigdSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverVoltooidKwetsbare ouderen | Thuisgebonden personenVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCarpaal tunnel syndroomTurkije (Türkiye)
-
University of NebraskaNog niet aan het wervenDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten