Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOD Langdurige overlevenden van eierstokkanker (LTSOC)

15 maart 2016 bijgewerkt door: Michael J. Birrer,M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital

De genomische, epigenomische en psychosociale kenmerken van langetermijnoverlevenden van eierstokkanker - Werving

: Stadia III en IV serum eierstokkanker zijn de meest dodelijke van alle gynaecologische kankers; sommige eierstokkankerpatiënten in een gevorderd stadium zijn echter langdurige overlevenden. Deze patiënten kunnen de sleutel zijn tot overleving op de lange termijn en hoop geven aan alle vrouwen met eierstokkanker in stadium III en IV. Er is geen zinvolle verklaring waarom sommige patiënten met eierstokkanker langdurige overlevenden worden en wat hun kwaliteit van leven is lang na hun eerste diagnose. Dit onderzoeksproject zal specifiek moleculaire kenmerken binnen tumoren bepalen, samen met genetische kenmerken, kenmerken van kwaliteit van leven en levensstijl die de overleving op lange termijn voorspellen voor patiënten met stadium III en IV eierstokkanker. Het zal geavanceerde moleculaire technieken, onderzoekers met langdurige interesse, een breed spectrum van pleitbezorgers van consumenten (waarvan een aantal langdurige overlevenden zijn) en experts op het gebied van levenskwaliteit samenbrengen om de meest zorgvuldig bijgehouden patiëntendatabase ter wereld te analyseren: de Gynecologic Oncology Group. databank. We verwachten dat de resultaten van dit project specifieke biochemische routes en genetische kenmerken zullen identificeren die geassocieerd zijn met langetermijnoverleving die kunnen worden gebruikt om de behandeling, overleving en overleving van patiënten met deze ziekte te verbeteren. Er is duidelijk iets unieks onder patiënten die stadium III of IV eierstokkanker op lange termijn overleven, en we geloven dat als we begrijpen wat dit is, we het aantal overlevenden op lange en lange termijn kunnen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Eierstokkanker (OC) blijft een groot gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten (VS). In 2012 zullen er naar schatting 22.280 gevallen van epitheliale OC (EOC) zijn, resulterend in 15.500 doden. Hoewel de mediane overleving van OC-patiënten de afgelopen twee decennia is verbeterd, lijdt de overgrote meerderheid van de patiënten aan een terugval en ontwikkelt ze een chemoresistente ziekte. De algehele overleving van patiënten met OC is de afgelopen drie decennia niet noemenswaardig veranderd. Ondanks deze sombere statistieken is er een minderheid van OC-patiënten die langdurige (LT) overlevenden zijn (> 10 jaar). Dit omvat een deel van de ziekte in een gevorderd stadium (~15%) en een groter deel van de ziekte in een vroeg stadium (75%). Helaas is er weinig genomische of biologische karakterisering van deze tumoren, of door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die kenmerkend zijn voor LT-overlevenden. Het klinische belang van het identificeren van subgroepen van patiënten die al dan niet baat hebben bij therapie, en het begrijpen van de biologie van hun tumoren, is significant, zowel vanuit het oogpunt van de overleving van de patiënt als de kwaliteit van leven (QOL). De karakterisering van LT-overlevenden van OC in een vergevorderd stadium zal mogelijk moleculaire en klinische routes identificeren die kunnen worden gericht om vrouwen te helpen die een kortere overleving hebben. Verder zal een zorgvuldige karakterisering van deze patiënten, inclusief hun initiële en longitudinale gezondheidsgerelateerde QOL-rapporten, hun reactie op behandelingen en hun tumoren, significante metingen van prognostische factoren opleveren. Nauwkeurige identificatie van vrouwen met hooggradige OC in een vroeg stadium die zullen terugkeren, zal het mogelijk maken de therapie af te stemmen op alleen degenen die er baat bij hebben. De systematische evaluatie van moleculaire en patiëntgerapporteerde uitkomsten van LT-overlevenden van OC (zowel vroege als gevorderde stadia) zal dus gegevens opleveren die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de behandeling van OC-patiënten.

Algemeen doel: karakteriseren van de genomische, biologische en biologische gedragsbasis voor LT-overlevenden van EOC. Onze hypothese is dat LT-overlevenden van OC verschillende kenmerken hebben die hen onderscheiden van kortdurende (ST)-overlevenden.

Specifieke doelen

  1. Karakteriseren van de genomische, biologische en immunologische kenmerken van tumoren van LT versus ST-overlevenden van EOC in een gevorderd stadium. We stellen voor om de genomische kenmerken (variatie van het aantal kopieën, miRNA en methylatiepatronen) te evalueren in LT (> 7 jaar) versus ST-overlevenden (< 2 jaar). Bovendien zullen alle gevallen worden beoordeeld op tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's). Correlaties tussen TIL's en genomische parameters zullen worden onderzocht samen met de identificatie van genomische/immuunsignaturen die de overleving van LT voorspellen. Dit doel maakt gebruik van lopende gefinancierde projecten die het transcriptoom van OC in een vergevorderd stadium karakteriseren met behulp van GOG-onderzoeken.
  2. Om een ​​genomische signatuur te valideren die herhaling van hoogwaardige EOC in een vroeg stadium voorspelt. Dit doel zal gebruikmaken van een lopende DOD-subsidie ​​(DOD#OC110628; Birrer, PI) die een genomische signatuur (transcriptoom) genereert die een onderscheid maakt tussen recidiverende en niet-recurrente, hoogwaardige EOC in een vroeg stadium.
  3. Om te bepalen in hoeverre gezondheidsgerelateerde QOL-metingen, aanvullende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en belangrijke CTCAE-criteria de overleving van LT-ovariumkanker voorspellen.
  4. Om als verkennend doel de mogelijke relatie tussen gezondheidsgerelateerde QOL, PRO's en belangrijke CTCAE-criteria te onderzoeken met genomische kenmerken die herhaling van de ziekte voorspellen.

Voorgesteld consortium: We stellen voor om de infrastructuur van de Gynecologic Oncology Group (GOG) te gebruiken als basis voor het consortium, aangevuld met de toevoeging van onderzoekslocaties, administratieve structuur, adviesraden en biostatistische ondersteuning. Wij beschouwen dit als een groot voordeel voor dit voorstel omdat de novo oprichting van een consortium niet nodig zal zijn. GOG is 's werelds toonaangevende organisatie voor klinische proeven gericht op de preventie, diagnose en behandeling van gynaecologische kankers. GOG omvat meer dan 391 medische instellingen die deelnemen aan klinische studies van GOG. Als zodanig zijn deze instellingen bekend met alle GOG-procedures, inclusief het nauwkeurig verzamelen van klinische en QOL-gegevens en het verkrijgen en verwerken van weefselspecimens. GOG-instellingen beschikken over een uitgebreide infrastructuur om grootschalig klinisch onderzoek uit te voeren en zullen dienen als een gevestigd netwerk van belangrijke locaties voor dit project.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital (The General Hospital Corp)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium III/IV hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom waarvan de diagnose minstens 10 jaar geleden is gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • laaggradige eierstokkanker in een vroeg stadium, minder dan 10 jaar geleden gediagnosticeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Langdurige overlevenden van eierstokkanker
Genomische, immunologische en psychosociale karakterisering van langdurig overlevenden van eierstokkanker. Hierbij wordt een Kwaliteit van Leven Vragenlijst afgenomen.
Gedragsmatig: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Patiënten zullen deelnemen aan een QOL-vragenlijst, gevolgd door een telefonisch interview

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, Irvine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Birrer, MD PhD, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014P000798
  • W81XWH-13-1-0413 (OTHER_GRANT: DOD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

de studie bevindt zich nog in een zeer vroeg stadium om te begrijpen hoe gegevens zullen worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen