Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van de 7-daagse therapie op maat als 2e reddingstherapie voor de uitroeiing van H. Pylori-infectie

11 april 2023 bijgewerkt door: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Een prospectief, single-center, gerandomiseerd, open-label, parallel opgezet klinisch onderzoek om de 14-daagse bismut-viervoudige therapie en de 7-daagse op cultuur gebaseerde therapie op maat te vergelijken voor de uitroeiing van Helicobacter als tweede reddingstherapie.

Omdat de antibioticaresistentie toeneemt, neemt de effectiviteit van traditionele Helicobacter pylori (H. pylori) therapieën is toevallig geweigerd.

In deze studie evalueerden de onderzoekers de werkzaamheid van H. pylori-uitroeiing tussen een gepersonaliseerde therapie van 7 dagen voor H. pylori-infectie op basis van de resultaten van antibioticaresistentie door gebruik te maken van H. pylori-kweek en minimale remmende concentratie (MIC) en de 14 dagen bismutbehandeling. bevatte viervoudige 2e reddingsregimes en de onderzoekers analyseerden de prevalentie van de antibioticaresistentie na de 1e uitroeiing van H. pylori in de op maat gemaakte therapiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die na de eerste uitroeiing tekenen van aanhoudende H. pylori-infectie vertoonden, werden voor dit onderzoek ingeschreven.

Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven over de methode en werkzaamheid (ITT- en PP-analyse) van de 14 dagen bismut quadruple 2e reddingstherapie en de 7 dagen op maat gemaakte therapie voor H. pylori-infectie op basis van cultuur en MIC, werden de patiënten willekeurig ingedeeld in de twee behandelingsgroep onder instemming van de patiënt en onderging 2e uitroeiing [14 dagen op bismut gebaseerde viervoudige therapie (protonpompremmer (PPI) regelmatige dosis tweemaal daags, trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg q.i.d. (drie tabletten 30 min voor de maaltijd en één tablet 2 uur na het avondeten), metronidazol 500 mg driemaal daags en tetracycline 500 mg q.i.d.), of 7 dagen op maat gemaakte therapie op basis van H. pylori-kweek en MIC (kies het 2e reddingsregime tussen 7 dagen op bismut gebaseerde viervoudige therapie of 7 dagen moxifloxacine-bevattende drievoudige therapie (PPI regelmatige dosis tweemaal daags, moxifloxacine 400 mg eenmaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags) afhankelijk van de gevoeligheid voor antibiotica.

Deze studie was opgezet om het succes van uitroeiing voor ingeschreven deelnemers te evalueren door methoden van een open gerandomiseerde prospectieve methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten bij wie bleek dat de eerste uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie op basis van een protonpompremmer (PPI tweemaal daags + amoxacilline 1 g tweemaal daags + Claritromycine 500 mg tweemaal daags) of sequentiële therapie (initiële 5-daagse therapie met een combinatie van PPI tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags, gevolgd door 5 dagen PPI tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en metronidazol 500 mg driemaal daags) volgens drie methoden

    1. positieve snelle ureasetest (CLOtest)
    2. histologisch bewijs van H. pylori door gemodificeerde Giemsa-kleuring
    3. positieve 13C-Ureum ademtest
  • Mannelijke en vrouwelijke Koreaanse volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die twee of meer eradicatietherapieën kregen voor H. pylori-infectie
  • Uitroeiing van H. pylori mislukt vanwege slechte therapietrouw
  • de toediening van antibiotica of de consumptie van bismutzouten binnen 4 weken of de toediening van een protonpompremmer (PPI) binnen 2 weken
  • Gevorderde maagkanker of andere maligniteit
  • Abnormale leverfunctie of levercirrose
  • Abnormale nierfunctie of chronische nierziekte
  • Andere ernstige gelijktijdige ziekten
  • Eerdere allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 14 dagen PBMT-groep
Het 14-daagse bismut viervoudige regime geven als 2e reddingstherapie voor uitroeiing van aanhoudende H. pylori-infectie Medicijnregime Protonpompremmer (PPI) regelmatige dosis tweemaal daags, trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg q.i.d. (drie tabletten 30 minuten voor de maaltijd en één tablet 2 uur na het avondeten), metronidazol 500 mg tid en tetracycline 500 mg q.i.d.
Geneesmiddel: Metronidazol
Geneesmiddel: Tetracycline
Geneesmiddel: trikaliumdicitraat bismutaat
Geneesmiddel: 14 dagen empirische bismut viervoudige therapie (protonpompremmer)

Het 14 dagen PBMT-regime geven als 2e reddingstherapie

Protonpompremmer (PPI) regelmatige dosis b.i.d., trikaliumdicitraat bismutaat 300 mg q.i.d. (drie tabletten 30 minuten voor de maaltijd en één tablet 2 uur na het avondeten), metronidazol 500 mg tid en tetracycline 500 mg q.i.d.
Experimenteel: 7 dagen therapiegroep op maat
Volgens de antimicrobiële gevoeligheidstests waren de H. pylori-isolaten resistent tegen moxifloxacine, 7 dagen PBMT-regime voorgeschreven; als de isolaten resistent waren tegen metronidazol, werd een 7-daags op moxiflxacine gebaseerd drievoudig regime (PPI normale dosis tweemaal daags, moxifloxacine 400 mg eenmaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags) voorgeschreven.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Geneesmiddel: Amoxicilline
Procedure: H. pylori-kweek en testen op antimicrobiële gevoeligheid

Deze interventie zal worden uitgevoerd in 7 dagen op maat gemaakte therapiegroep.

Alle patiënten die zich in deze arm hebben ingeschreven, zullen een endoscopie-geleide biopsieprocedure ondergaan. Minimale remmende concentraties (MIC's) werden bepaald met de agar-verdunningsmethode. Amoxicilline, claritromycine, metronidazo, tetracycline en moxifloxacine voor de H. pylori-isolaten werden onderzocht met behulp van de seriële tweevoudige agar-verdunningsmethode

Geneesmiddel: 7 dagen therapie op maat Protonpompremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het percentage deelnemers met succesvolle uitroeiing van H. pylori in elke groep
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de uitroeiing

De werkzaamheid van H. pylori-uitroeiing tussen een op maat gemaakte therapie van 7 dagen voor H. pylori-infectie op basis van de resultaten van antimicrobiële resistentie door gebruik te maken van H. pylori-kweek en minimale remmende concentratie (MIC) en de 14 dagen bismut-viervoudige therapie als 2e reddingsregime.

Het uitroeiingspercentage werd geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse
6 weken na voltooiing van de uitroeiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1408/285-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter-infectie

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren