Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie met meerdere centra van het PyroTITAN™ HRA-schouderimplantaat bij resurfacing van de humeruskop (CHRA)

5 december 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Deze studie is opgezet als een multicenter, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, niet-geblindeerd, prospectief onderzoek naar klinische resultaten om de prestaties op korte, middellange en lange termijn van de PyroTITAN™ HRA-schouderprothese-humerusvervanging te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een multicenter, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, niet-geblindeerd, prospectief onderzoek naar klinische resultaten om de prestaties op korte, middellange en lange termijn van de PyroTITAN™ HRA-schouderprothese-humerusvervanging te evalueren. De configuratie van het PyroTITAN™ HRA-schouderprothese-apparaat omvat humerale resurfacing CAP zonder cement. Patiënten zullen worden geselecteerd voor rekrutering in de studie op basis van de normaal aanvaarde criteria voor primaire schouderresurfacing-artroplastiek.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd door maximaal 10 internationale chirurgen met ervaring in HRA. 387 proefpersonen met PyroTITAN™ HRA-schouderprothese-arthroplastieken zullen worden geïmplanteerd en gedurende 10 jaar worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Institut Nices
  • Verenigd Koninkrijk
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een resurfacing artroplastiek van de humeruskop nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voor opname zijn geselecteerd, zullen zich presenteren voor primaire schouderoppervlakvervanging of artroplastiek met een van de volgende diagnoses:

    • artrose
    • Reumatoïde / inflammatoire artritis
    • Posttraumatische artritis.
    • Focale en grote (Hill-Sachs) osteochondrale defecten.
  2. Proefpersoon is in staat of in staat om toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek.
  3. De proefpersoon stemt ermee in zich aan dit protocol te houden, inclusief deelname aan vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en het invullen van onderzoeksvragenlijsten.
  4. De patiënt is ten minste 21 jaar oud en heeft een volgroeid skelet op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laat de proximale humerus vernietigen om rigide fixatie van de humeruscomponent te voorkomen.
  2. Onvoldoende botkwaliteit zoals bepaald door intra-operatieve evaluatie.
  3. Artritis hebben met defecte rotator cuff.
  4. Een mislukte operatie aan de rotatorcuff hebben gehad.
  5. Verlies van musculatuur, neuromusculaire aantasting of vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat waardoor de procedure ongerechtvaardigd is.
  6. Heb bewijs van actieve infectie.
  7. Aanwezig met een aandoening van neuromusculaire aantasting van de schouder (bijv. neuropathische gewrichten of brachioplexisletsel met een fladderend schoudergewricht).
  8. Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan een revalidatieprogramma of niet zouden terugkeren voor de postoperatieve vervolgbezoeken die in het protocol zijn voorgeschreven.
  9. Zijn skeletachtig onvolwassen.
  10. Een bekende allergische reactie op pyrokoolstof hebben.
  11. Andere aandoeningen hebben, zoals stoornissen van het centrale zenuwstelsel, alcohol- of drugsverslaving, enz. die een effectieve evaluatie van de gewrichtsvervanging moeilijk of onmogelijk kunnen maken.
  12. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
  13. Een bekende, actieve gemetastaseerde of neoplastische ziekte hebben.
  14. Als u > 10 mg/dag corticosteroïden gebruikt (bijv. prednison) behalve inhalatoren, binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.

  15. U bent jonger dan 21 jaar of ouder dan 75 jaar.

    .

  16. Vereist glenoidvervanging (Glenoidclassificatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair cohort
Het primaire cohort ontvangt het PyroTITAN HRA-apparaat
Apparaat: PyroTITAN HRA
Resurfacing van de humerus met behulp van het PyroTITAN HRA-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het apparaat
Tijdsspanne: tot 117 maanden

Klinisch succes werd bepaald door het percentage schouders met apparaatoverleving. Overleving van het apparaat werd gemeten met de Kaplan-Meier-overlevingsschatting, waarbij overleving werd gedefinieerd als al het volgende:

  • Apparaat bleef geïmplanteerd
  • Afwezigheid van apparaatgerelateerde complicaties die chirurgische vervanging, verwijdering of augmentatie van componenten vereisen
  • Vrij van chronische dislocatie
tot 117 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar

Radiografisch succes bepaald door:

  • Geen bewijs van apparaatfalen, specifiek progressieve migratie of loslating van het implantaat
  • Anatomische uitlijning is een criterium dat in sommige onderzoeken in de definitie van succes kan worden opgenomen
2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
ASES-Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De ASES-schouderscore is een functionele uitkomstmaat die is gevalideerd voor verschillende schouderaandoeningen. De ASES-score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 wijst op een slechtere schouderconditie en 100 op de beste schouderconditie.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt (d.w.z. het beste resultaat) en 100 de ergst mogelijke pijn (d.w.z. het slechtste resultaat).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
Visuele Analoge Schaal (VAS) Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
Patiënttevredenheid bepaald door de Visual Analog Scale (VAS) Tevredenheidsscore. VAS Tevredenheidsscores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau van tevredenheid vertegenwoordigt (d.w.z. het slechtst mogelijke resultaat) en 100 het hoogste niveau van tevredenheid vertegenwoordigt (d.w.z. het best mogelijke resultaat).
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De Western Ontario of the Shoulder Index (WOOS) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De WOOS Score is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die is gevalideerd voor verschillende schouderaandoeningen. De totale WOOS-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de beste schouderconditie vertegenwoordigt en 100 de slechtste schouderconditie.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
Constant-Murley (CM) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De Constant-Murley (CM)-score is een veelgebruikte maat voor schouderfunctie. CM-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 wijst op een slechtere schouderfunctie (d.w.z. het slechtste resultaat) en 100 op de beste schouderfunctie (d.w.z. het beste resultaat).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
EQ-5D-3L Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Kwaliteit van Leven Score varieert op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 een slechtere gezondheidstoestand aangeeft (d.w.z. slechtste uitkomst) en 1 de beste gezondheidstoestand aangeeft (d.w.z. beste uitkomst).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
EQ-5D-3L VAS Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) Score heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere gezondheidstoestand aangeeft (d.w.z. slechtste uitkomst) en 100 de beste gezondheidstoestand (d.w.z. beste uitkomst).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-HRA-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op PyroTITAN HRA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren