Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch onderzoek waarin de klinische evaluatiemethoden (C) en/of echografiemethode (B of D) worden vergeleken bij reumatoïde artritis om de behandeling aan te passen (BCD)

11 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Pragmatisch onderzoek waarin de klinische evaluatiemethoden (C) en/of echografiemethode (B of D) worden vergeleken bij reumatoïde artritis (RA) om de behandeling aan te passen

Deze studie vergelijkt verschillende methoden van klinische evaluatie (C) en/of echografie (B of D) met betrekking tot reumatoïde artritis om de behandeling te monitoren. Deze studie zal het exacte aantal patiënten in remissie opleveren volgens de 3 methoden.

Dit zou het mogelijk kunnen maken om de overeenstemming tussen de drie geëvalueerde methoden te beoordelen. Deze studie zal het mogelijk maken de beste methode te definiëren om de evolutie van structurele schade te beperken (hoofdcriteria).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de evolutie van de röntgenfoto's na 1 jaar te evalueren (minstens één nieuwe erosie versus geen erosie met de Sharp gemodificeerd door van der Heijde) van patiënten met reumatoïde artritis (ACR/EULAR 2010). De eerste benadering is de beoordeling van remissie gedefinieerd door aangepaste SDAI om in alle gevallen hetzelfde aantal gewrichten te evalueren [Simplified Disease Activity Index algebrische som van 5 parameters: aantal pijnlijke gewrichten (28 gewrichten), aantal synovitis (38 gewrichten) ), globale evaluatie van patiënt en arts met VAS, en PCR ≤ 3,3 mg/l] (modus C). De tweede is een gecombineerde aanpak: klinisch-echografie (dezelfde criteria maar met MTP's en schouders in B-modus, dus een evaluatie van 26 gewrichten met klinisch onderzoek en evaluatie van 12 gewrichten in B-modus) (modus B). De laatste is een ultrasone benadering (remissie gedefinieerd als de afwezigheid van power Doppler op 38 gewrichten (28 van SDAI plus 10 MTP-gewrichten) (modus D) in een pragmatische context (studie beoordeeld door particuliere reumatologen en ziekenhuisreumatologen).

Dit onderzoek is een nationaal gerandomiseerd multicentrisch onderzoek dat drie manieren vergelijkt om de therapeutische aanpassing bij reumatoïde artritis aan te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

561

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU BREST
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHU La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR Orléans
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • CHU SUD Rennes
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH Vannes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar oud
    • Patiënten komen in aanmerking als zij voldoen aan ACR/EULAR 2010 reumatoïde artritis
    • Alle behandelingen die worden aanbevolen voor reumatoïde artritis (ontstekingsremmende medicijnen, steroïden, hydroxychloroquine, salazopyrine, methotrexaat, ARAVA of biologische behandelingen: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) zouden in stabiele dosering zijn, aangezien 12 weken vóór opname
    • Patiënten zouden het protocol kunnen begrijpen en ermee akkoord kunnen gaan
    • Patiënten zouden toestemming kunnen geven

  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënt die niet kan meewerken. Patiënt die weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
    • Patiënt kan het onderzoek niet begrijpen, staat onder administratief toezicht of wettelijke voogdij
    • Tekenen en symptomen van ongecontroleerde of ernstige progressieve pathologie op het niveau van nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, hart-, neurologische of cerebrale
    • Geplande operatieprocedure tijdens het onderzoek naar het geschatte gewricht.
    • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
    • Zwangere en zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm C (klinisch)
In deze arm werden geen medicijnen en geen placebo gebruikt. Patiënten werden alleen gevolgd door klinische evaluatie.
Apparaat: Röntgenstralen
Klinische evaluatie
Ander: Arm B (klinisch + echografie)
In deze arm werden geen medicijnen en geen placebo gebruikt. Patiënten werden gevolgd door klinische evaluatie in combinatie met echografie (in B-modus).
Apparaat: Röntgenstralen
Klinische evaluatie
Apparaat: Echografie (B-modus)
Ander: Arm D (echografie)
In deze arm werden geen medicijnen en geen placebo gebruikt. Patiënten werden gevolgd door echografie in de D-modus.
Apparaat: Echografie (D-modus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de evolutie van de röntgenfoto's na 1 jaar door aangepaste behandeling volgens klinische of echografie-remissiecriteria.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat is het evalueren van de evolutie van de röntgenfoto’s na 1 jaar (minstens één nieuwe erosie versus geen erosie met de Sharp gemodificeerd door van der Heijde) van patiënten met reumatoïde artritis (ACR/EULAR 2010) volgens remissie gedefinieerd door gemodificeerde SDAI om evalueer in alle gevallen hetzelfde aantal gewrichten [Simplified Disease Activity Index algebrische som van 5 parameters: aantal pijnlijke gewrichten (28 gewrichten), aantal synovitis (38 gewrichten), globale evaluatie van patiënt en arts met VAS, en PCR ≤ 3,3 mg/l] (modus C), met een gecombineerde aanpak klinisch-echografie (dezelfde criteria maar met MTP's en schouders in B-modus dus een evaluatie van 26 gewrichten met klinisch onderzoek en evaluatie van 12 gewrichten in B-modus) (modus B) of een echografie benadering (remissie gedefinieerd als de afwezigheid van power-Doppler op 38 gewrichten (28 van SDAI plus 10 MTP-gewrichten) (modus D) in een pragmatische context (studie beoordeeld door particuliere reumatologen en ziekenhuisreumatologen).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het aandeel reumatoïde artritis in remissie volgens de gebruikte methode
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Beoordeling van de evolutie van röntgenstralen na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD 29BRC14.0097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Röntgenstralen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren