Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van gehyperpolariseerde Pyruvaat MRI-reproduceerbaarheid

5 november 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van het onderzoek is om een ​​nieuwe aanpak te testen om te zien of de testresultaten kunnen worden gereproduceerd telkens wanneer de magnetische resonantie beeldvorming (MRI) wordt uitgevoerd voor een individuele patiënt. De studie zal het gebruik onderzoeken van een beeldvormend middel genaamd hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat (HP) met MRI-scans. (MRI) is een techniek waarbij foto's worden gemaakt van de organen van het lichaam met behulp van een magnetisch veld en radiofrequentiegolven die niet voelbaar zijn. Om het doel van het onderzoek te bereiken zal de patiënt twee hypergepolariseerde MRI-scans ondergaan om te beoordelen of scans kunnen worden gereproduceerd. De hypergepolariseerde MRI-scans zullen worden vergeleken met de pathologische resultaten van de operatie om te zien of de hypergepolariseerde MRI aanvullende informatie geeft over het ziektemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kayvan Keshari, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-3631

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
        • Contact:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3631
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Kayvan Keshari, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3631
        • Contact:
          • Vesselin Miloushev, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3087

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor (histologie bevestigd door de afdeling Pathologie van het MSKCC). OPMERKING: Er wordt een uitzondering gemaakt voor patiënten met hersenlaesies. Patiënten bij wie door een radioloog is vastgesteld dat ze een hersenlaesie hebben met een hoge verdenking op neoplasma gezien de MRI-kenmerken, zullen worden geïncludeerd, voorafgaand aan histologische bevestiging.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, een massa groter dan 1 cm in de lange as en/of andere tumorresponscriteria uit een door de MSKCC IRB goedgekeurd klinisch onderzoeksprotocol. OPMERKING: Onderzoekspatiënten hoeven niet deel te nemen aan een door de MSKCC goedgekeurd klinisch onderzoek voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek.
  • Negatieve serum- of urinezwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en de potentie (zoals gedefinieerd door MSKCC Standards & Guidelines), uit tests verkregen < 2 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
  • Deze studie zal alleen patiënten omvatten met sarcoom-, prostaat-, borst-, hersen-, metastatische of pancreaskanker. In de toekomst kunnen door wijziging van dit protocol andere patiëntengroepen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om ten minste één perifere intraveneuze lijn te hebben voor intraveneuze toegang (zoals van toepassing op de dag van [1-13C] pyruvaatinjectie)
  • Borstvoeding
  • Weigering of onvermogen om de scanprocedure te tolereren (bijvoorbeeld vanwege claustrofobie)
  • Lever: uit testen verkregen binnen 3-4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Voor elke patiënt wordt de bovengrens van de normale waarde (ULN) voor een bepaalde test gedefinieerd door de normale referentiewaarden van het laboratorium dat de test heeft uitgevoerd.
  • Bilirubine > 1,5 x (ULN)
  • ASAT/ALT >2,5 x ULN
  • Albumine < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN als alkalische fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nier: Creatinine >1,5 x ULN of creatinineklaring < 60 ml/min, uit testen verkregen binnen 3-4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Acute ernstige ziekte (bijvoorbeeld instabiele cardiovasculaire aandoening, enz.)
  • Standaard MRI-uitsluitingscriteria zullen ook worden toegepast, inclusief pacemakers en metalen clips die zich in de patiënt bevinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypergepolariseerde Pyruvaat MRI-reproduceerbaarheid
Dit is een reproduceerbaarheidsonderzoek van hypergepolariseerde [1-13C] pyruvaat MRI bij patiënten met solide tumoren. Er zullen in totaal 100 patiënten worden ingeschreven, van wie er 50 in beeld zullen worden gebracht met behulp van 1D MR-spectroscopie en de andere 50 met 3D-beeldvormingssequenties.
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd pyruvaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
valideer HP MRI bij MSKCC (kunnen de scans worden gereproduceerd)
Tijdsspanne: 1 jaar
De beeldvorming omvat standaard T2-gewogen, diffusie-gewogen (DW), dynamisch contrast-verbeterde (DCE) en 1H MR spectroscopische beeldvorming, afhankelijk van het solide tumortype. Deze multi-parametrische gegevens zullen worden gebruikt om de tumor af te bakenen en te vergelijken met HP MRI.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren