- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02439255
Effect van fytochemicaliën van zwarte frambozen op het orale microbioom bij huidige rokers en niet-rokers
Interactieve Omics: metabolieten van zwarte frambozen en het orale microbioom bij rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal het effect van fytochemicaliën van zwarte frambozen op de dynamiek van de gemeenschap binnen orale biofilms.
II. Onderzoek het effect van orale bacteriële gemeenschappen op het metabolisme van fytochemicaliën van zwarte frambozen bij huidige en nooit-rokers.
III. Evalueer de werkzaamheid van zwarte frambozenfytochemicaliën en hun metabolieten bij het omkeren van het effect van roken op orale gastheer-microbiële interacties.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken eenmaal daags oraal (PO) eenmaal daags (QD) de biologische activiteit van een fytochemisch rijk bezorgingsvehikel met zwarte frambozen (BRB-nectar).
ARM II: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken placebo-nectar PO QD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten parodontaal gezond zijn; dit wordt gedefinieerd als alle locaties met bevestigingsniveaus =< 2 mm en sondeerdieptes =< 3 mm) en cariësvrij, zoals blijkt uit een DMF (rotte, ontbrekende, gevulde tanden) Index van minder dan 5
- Onderwerp moet ofwel een huidige roker of een nooit-roker zijn; om een roker te definiëren, gebruiken we de definities van de Centers for Disease Control; elke persoon die momenteel rookt en in zijn leven meer dan 100 sigaretten heeft gerookt, wordt geïdentificeerd als een huidige roker; rookstatus zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst; aangezien alleen huidige en nooit-rokers zijn opgenomen, is het niet nodig om de cotininespiegels te meten; het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt en het aantal jaren roken zullen worden gebruikt om pakjaren te berekenen, die zullen worden gebruikt als maatstaf voor blootstelling aan tabak; een nooit-roker wordt gedefinieerd als een persoon die nooit heeft gerookt, of minder dan 100 sigaretten heeft gerookt in zijn leven, en die al meer dan tien jaar geen sigaret heeft gehad
- Akkoord gaan met het consumeren van een gestandaardiseerd vitamine-/mineralensupplement en het vermijden van andere voeding, dieet- of alternatieve medicijnen/supplementen voor de duur van het onderzoek
- Akkoord gaan met het volgen van een gecontroleerd ellagitannine/laag-polyfenol-dieet en het documenteren van de consumptie van polyfenol-voedingsmiddelen elke dag van het onderzoek met behulp van ons eenvoudig te documenteren dagelijkse formulier
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van orale kanker of carcinoom in situ
- Antibiotische therapie of professionele reiniging hebben gehad in de afgelopen 3 maanden
- Antibiotische therapie vereisen voorafgaand aan orale reiniging
- Een actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekte hebben die de fytochemische absorptie en het metabolisme beïnvloeden, waaronder: diabetes, malabsorptieve stoornissen (ziekte van Crohn, gedocumenteerde coeliakie, enz.), nierinsufficiëntie (creatinine [Cr] > 1,4), leverinsufficiëntie (niet-alcoholische steatohepatitis [NASH ], cirrose, actieve virale hepatitis), hyper- of hypothyreoïdie of kortedarmsyndroom
- Zijn alcoholconsumenten (gedefinieerd als een gemiddelde consumptie van meer dan 1 drankje/dag gedurende een week [wk] [één drankje = 1 oz. sterke drank, 12 oz. bier])
- U gebruikt immunosuppressieve medicijnen, bisfosfonaten of steroïde medicijnen
- Momenteel ondergaat een behandeling voor kanker met chemotherapie, hormoontherapie, bestraling of biologische therapie
- Een bekende allergie of voedselintolerantie hebben voor ingrediënten in onderzoeksproducten (zwarte frambozen of andere bessen)
- Zijn van plan om zwanger te worden, of zijn momenteel zwanger of geven borstvoeding
- Heeft u de afgelopen maand actieve orale laesies gehad of heeft u momenteel een mondaandoening of duidelijke open zweren in de mondholte of rond de mondopening
- Medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de immuunresponsen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] voor chronische pijn) of die actief worden onderzocht voor de preventie van tabaksgerelateerde kankers, niet aanvaardbaar zijn; een enkele 81 mg aspirine per dag is acceptabel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I Zwarte frambozen (BRB) nectar
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken BRB nectar PO QD.
|
Correlatieve studies
Gegeven zwarte frambozen (BRB) nectar per oraal (PO)
Andere namen:
Nevenstudies
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo-nectar)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken placebo-nectar PO QD.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de microbiële verschuiving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De analyses van de microbiële verschuivingsgegevens zullen een ANOVA-model met twee factoren (roken en bessenbehandeling) gebruiken met interactie op de nabehandeling minus basislijnverschillen tussen correct getransformeerde gegevens.
Fylogenetische afstanden en gemeenschapsovereenkomst en diversiteit zullen worden berekend uit de sequentiegegevens.
De gevoeligheid van de fylogenetische analyse voor de onzekere kennis van de fylogenetische relaties zal worden onderzocht met behulp van trekkingen van de posterieure verspreiding van bomen in een Mr. Bayes-analyse.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering van metabolietprofiel in speeksel, urine en bloed met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De analyses van het metabolieteindpunt zullen een twee-factor (roken en bessenbehandeling) variantieanalyse (ANOVA) model gebruiken met interactie op de post-behandeling minus basislijnverschillen tussen geschikt getransformeerde gegevens.
Het aantal transcripties en het niveau van elk transcript (getransformeerde waarden) zullen worden gebruikt om een Bray-Curtis-overeenkomstindex te berekenen tussen het gemeenschapsprofiel na de behandeling en het basislijnprofiel.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselfrequentie (FF) met behulp van de Viocare FF-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0
|
PROC MIXED herhaalde metingen modellen zullen worden gebruikt.
|
Week 0
|
|
Genexpressieniveaus met behulp van next generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De aanwezigheid en hoeveelheid van mucosale boodschapper ribonucleïnezuur transcripten zullen berekend worden uit de NGD sequentie data.
Variantiestabiliserende transformatie zal worden toegepast op genexpressieniveaus.
De significantie van verschillen tussen de twee groepen in de loop van de tijd wordt vervolgens bestudeerd als veranderingen in dit contrast voor rokers versus niet-rokers.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-14135
- P30CA016058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-02622 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityActief, niet wervend
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van