Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fytochemicaliën van zwarte frambozen op het orale microbioom bij huidige rokers en niet-rokers

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interactieve Omics: metabolieten van zwarte frambozen en het orale microbioom bij rokers

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de effecten van zwarte frambozenverbindingen (fytochemicaliën) op de bacteriën in de mond (oraal microbioom) van huidige rokers en niet-rokers. Het orale microbioom beschermt het lichaam tegen ziekteverwekkende bacteriën. Roken verandert het orale microbioom en kan de gevoeligheid voor kanker vergroten door normale gastheer-bacterie-interacties te moduleren. Fytochemicaliën van zwarte frambozen kunnen het orale microbioom van rokers beschermen en kunnen hun risico op het ontwikkelen van mondkanker verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het effect van fytochemicaliën van zwarte frambozen op de dynamiek van de gemeenschap binnen orale biofilms.

II. Onderzoek het effect van orale bacteriële gemeenschappen op het metabolisme van fytochemicaliën van zwarte frambozen bij huidige en nooit-rokers.

III. Evalueer de werkzaamheid van zwarte frambozenfytochemicaliën en hun metabolieten bij het omkeren van het effect van roken op orale gastheer-microbiële interacties.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken eenmaal daags oraal (PO) eenmaal daags (QD) de biologische activiteit van een fytochemisch rijk bezorgingsvehikel met zwarte frambozen (BRB-nectar).

ARM II: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken placebo-nectar PO QD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten parodontaal gezond zijn; dit wordt gedefinieerd als alle locaties met bevestigingsniveaus =< 2 mm en sondeerdieptes =< 3 mm) en cariësvrij, zoals blijkt uit een DMF (rotte, ontbrekende, gevulde tanden) Index van minder dan 5
  • Onderwerp moet ofwel een huidige roker of een nooit-roker zijn; om een ​​roker te definiëren, gebruiken we de definities van de Centers for Disease Control; elke persoon die momenteel rookt en in zijn leven meer dan 100 sigaretten heeft gerookt, wordt geïdentificeerd als een huidige roker; rookstatus zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst; aangezien alleen huidige en nooit-rokers zijn opgenomen, is het niet nodig om de cotininespiegels te meten; het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt en het aantal jaren roken zullen worden gebruikt om pakjaren te berekenen, die zullen worden gebruikt als maatstaf voor blootstelling aan tabak; een nooit-roker wordt gedefinieerd als een persoon die nooit heeft gerookt, of minder dan 100 sigaretten heeft gerookt in zijn leven, en die al meer dan tien jaar geen sigaret heeft gehad
  • Akkoord gaan met het consumeren van een gestandaardiseerd vitamine-/mineralensupplement en het vermijden van andere voeding, dieet- of alternatieve medicijnen/supplementen voor de duur van het onderzoek
  • Akkoord gaan met het volgen van een gecontroleerd ellagitannine/laag-polyfenol-dieet en het documenteren van de consumptie van polyfenol-voedingsmiddelen elke dag van het onderzoek met behulp van ons eenvoudig te documenteren dagelijkse formulier

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van orale kanker of carcinoom in situ
  • Antibiotische therapie of professionele reiniging hebben gehad in de afgelopen 3 maanden
  • Antibiotische therapie vereisen voorafgaand aan orale reiniging
  • Een actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekte hebben die de fytochemische absorptie en het metabolisme beïnvloeden, waaronder: diabetes, malabsorptieve stoornissen (ziekte van Crohn, gedocumenteerde coeliakie, enz.), nierinsufficiëntie (creatinine [Cr] > 1,4), leverinsufficiëntie (niet-alcoholische steatohepatitis [NASH ], cirrose, actieve virale hepatitis), hyper- of hypothyreoïdie of kortedarmsyndroom
  • Zijn alcoholconsumenten (gedefinieerd als een gemiddelde consumptie van meer dan 1 drankje/dag gedurende een week [wk] [één drankje = 1 oz. sterke drank, 12 oz. bier])
  • U gebruikt immunosuppressieve medicijnen, bisfosfonaten of steroïde medicijnen
  • Momenteel ondergaat een behandeling voor kanker met chemotherapie, hormoontherapie, bestraling of biologische therapie
  • Een bekende allergie of voedselintolerantie hebben voor ingrediënten in onderzoeksproducten (zwarte frambozen of andere bessen)
  • Zijn van plan om zwanger te worden, of zijn momenteel zwanger of geven borstvoeding
  • Heeft u de afgelopen maand actieve orale laesies gehad of heeft u momenteel een mondaandoening of duidelijke open zweren in de mondholte of rond de mondopening
  • Medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de immuunresponsen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] voor chronische pijn) of die actief worden onderzocht voor de preventie van tabaksgerelateerde kankers, niet aanvaardbaar zijn; een enkele 81 mg aspirine per dag is acceptabel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I Zwarte frambozen (BRB) nectar
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken BRB nectar PO QD.
Correlatieve studies
Gegeven zwarte frambozen (BRB) nectar per oraal (PO)
Andere namen:
  • Fytonutriënten
Nevenstudies
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo-nectar)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken placebo-nectar PO QD.
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de microbiële verschuiving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De analyses van de microbiële verschuivingsgegevens zullen een ANOVA-model met twee factoren (roken en bessenbehandeling) gebruiken met interactie op de nabehandeling minus basislijnverschillen tussen correct getransformeerde gegevens. Fylogenetische afstanden en gemeenschapsovereenkomst en diversiteit zullen worden berekend uit de sequentiegegevens. De gevoeligheid van de fylogenetische analyse voor de onzekere kennis van de fylogenetische relaties zal worden onderzocht met behulp van trekkingen van de posterieure verspreiding van bomen in een Mr. Bayes-analyse.
Basislijn tot 12 weken
Verandering van metabolietprofiel in speeksel, urine en bloed met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De analyses van het metabolieteindpunt zullen een twee-factor (roken en bessenbehandeling) variantieanalyse (ANOVA) model gebruiken met interactie op de post-behandeling minus basislijnverschillen tussen geschikt getransformeerde gegevens. Het aantal transcripties en het niveau van elk transcript (getransformeerde waarden) zullen worden gebruikt om een ​​Bray-Curtis-overeenkomstindex te berekenen tussen het gemeenschapsprofiel na de behandeling en het basislijnprofiel.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselfrequentie (FF) met behulp van de Viocare FF-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0
PROC MIXED herhaalde metingen modellen zullen worden gebruikt.
Week 0
Genexpressieniveaus met behulp van next generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De aanwezigheid en hoeveelheid van mucosale boodschapper ribonucleïnezuur transcripten zullen berekend worden uit de NGD sequentie data. Variantiestabiliserende transformatie zal worden toegepast op genexpressieniveaus. De significantie van verschillen tussen de twee groepen in de loop van de tijd wordt vervolgens bestudeerd als veranderingen in dit contrast voor rokers versus niet-rokers.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02622 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Abonneren