Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pylorussfincterdruk en geometriebeoordeling met behulp van EndoFlip (PyloEndoFlip)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Temple University
Gastroparese is een aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen van maagretentie bij afwezigheid van mechanische obstructie. Maaglediging is een sterk gereguleerd proces dat de integratie weerspiegelt van de voortstuwende krachten van de proximale fundustonus en distale antrale contracties met de functionele weerstand die wordt geboden door de pylorische sluitspier. Pylorospasme is gemeld bij sommige patiënten met gastroparese. Dit studieprotocol zal de druk en geometrie van de pylorussfincter beoordelen bij patiënten met gastroparese en controlepersonen zonder symptomen van gastroparese. Er zal gebruik worden gemaakt van de in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde endoscopische functionele luminale beeldvormingssonde (EndoFLIP)-katheter, die de diameter, druk, lengte en rekbaarheid van de gastro-intestinale sfincterspieren langs de ballonafstand meet. Het wordt gebruikt om de drukkarakteristieken van de onderste slokdarmsfincter te meten tijdens bariatrische chirurgie voor obesitas, tijdens Heller-myotomie voor achalasie en tijdens Nissen-fundoplicatie voor gastro-oesofageale refluxziekte. In dit onderzoek wordt bij patiënten met gastroparese en controles zonder gastroparesesymptomen tijdens de bovenste endoscopie, die routinematig wordt uitgevoerd onder sedatie, de sluitspier van de pylorus beoordeeld met EndoFLIP. Nadat de endoscoop in de maag is gebracht, wordt de EndoFLIP-katheter langs de endoscoop ingebracht en door de sluitspier van de pylorus geleid, zoals endoscopisch gevisualiseerd. De onderzoekers zullen de druk en contour van de pylorische sfincter meten met behulp van drie opeenvolgende volume-uitzettingen van de EndoFLIP-ballon (20 ml, 30 ml, 40 ml). De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen de gastroparesepatiënten en de controlepatiënten zonder gastroparese. Door deze studie zullen de onderzoekers de afwijkingen van de pylorische sluitspier bij patiënten met gastroparese beter begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit studieprotocol zal de druk en geometrie van de pylorussfincter beoordelen bij patiënten met gastroparese en controlepersonen zonder symptomen van gastroparese.

Doelstellingen: Vaststellen of er een subgroep patiënten met gastroparese is die druk- en/of geometrische configuratieafwijkingen van de pylorische sluitspier hebben. We zullen dit bepalen door de druk, diameter, lengte en uitrekbaarheid van de pylorische sfincter te beoordelen bij patiënten met gastroparese en bij proefpersonen zonder gastroparese die een bovenste endoscopie ondergaan voor hun klinische evaluatie.

Hypothese: De pylorus van patiënten met gastroparese heeft een hogere druk, kleinere diameter en is minder uitzetbaar dan de pylorus van controlepatiënten zonder gastroparese

Methoden: De in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde endoscopische functionele luminale beeldvormingssonde (EndoFLIP)-katheter zal worden gebruikt, die de diameter, druk, lengte en rekbaarheid van de gastro-intestinale sfincterspieren langs de ballonafstand meet. Het wordt gebruikt om de drukkarakteristieken van de onderste slokdarmsfincter te meten tijdens bariatrische chirurgie voor obesitas, tijdens Heller-myotomie voor achalasie en tijdens Nissen-fundoplicatie voor gastro-oesofageale refluxziekte. In dit onderzoek wordt bij patiënten met gastroparese en controles zonder gastroparesesymptomen tijdens de bovenste endoscopie, die routinematig wordt uitgevoerd onder sedatie, de sluitspier van de pylorus beoordeeld met EndoFLIP. Nadat de endoscoop in de maag is gebracht, wordt de EndoFLIP-katheter langs de endoscoop ingebracht en door de sluitspier van de pylorus geleid, zoals endoscopisch gevisualiseerd. De onderzoekers zullen de druk en contour van de pylorische sfincter meten met behulp van drie opeenvolgende volume-uitzettingen van de EndoFLIP-ballon (20 ml, 30 ml, 40 ml). De beoordeling van de pylorus wordt gedaan tijdens de bovenste endoscopie, die ongeveer 60 minuten duurt. We zullen de pylorusdrukmetingen bij patiënten met gastroparese vergelijken met de controlepatiënten. Dit is een observationele studie, zonder tussenkomst.

Analyse: De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen de gastroparesepatiënten en de controlepatiënten zonder gastroparese.

Door deze studie zullen de onderzoekers de afwijkingen van de pylorische sluitspier bij patiënten met gastroparese beter begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry P. Parkman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zullen van beide geslachten zijn, 18 tot 70 jaar oud.
  2. Er zullen twee groepen worden aangeworven. 2a. Ten eerste patiënten met een vastgestelde diagnose van gastroparese, diabetische of idiopathische etiologie. De proefpersonen met gastroparese zullen een vertraagde maaglediging hebben op maagscintigrafie, gedefinieerd als meer dan 60% retentie na 2 uur en/of meer dan 10% retentie na 4 uur.

2b. Ten tweede zullen controlepersonen niet-diabetische patiënten zijn zonder gastroparese of gastro-oesofageale refluxsymptomen die een bovenste endoscopie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zullen van beide geslachten zijn, 18 tot 70 jaar oud.

  2. Er worden twee groepen aangeworven:

    • Ten eerste patiënten met een vastgestelde diagnose van gastroparese, diabetische of idiopathische etiologie.
    • Ten tweede zullen controlepersonen niet-diabetische patiënten zijn zonder gastroparese of gastro-oesofageale refluxsymptomen die een bovenste endoscopie ondergaan.

Uitsluitingscriteria Eerdere operatie waarbij de maag betrokken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastroparese

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zullen van beide geslachten zijn, 18 tot 70 jaar oud.

patiënten met een vastgestelde diagnose van gastroparese, diabetische of idiopathische etiologie. De proefpersonen met gastroparese zullen een vertraagde maaglediging hebben op maagscintigrafie, gedefinieerd als meer dan 60% retentie na 2 uur en/of meer dan 10% retentie na 4 uur. Deze maagledigingstest zou voorafgaand aan de endoscopie zijn uitgevoerd en maakt geen deel uit van het onderzoeksonderzoek. Patiënten zullen EndoFlip ondergaan tijdens de bovenste endoscopie.
Apparaat: EndoFLIP
Meting van pylorische weerstand en compliantie
Normalen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zullen van beide geslachten zijn, 18 tot 70 jaar oud.

controlepersonen zullen niet-diabetische patiënten zijn zonder gastroparese of gastro-oesofageale refluxsymptomen die een bovenste endoscopie ondergaan. Patiënten zullen EndoFlip ondergaan tijdens de bovenste endoscopie.
Apparaat: EndoFLIP
Meting van pylorische weerstand en compliantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pylorische druk
Tijdsspanne: 60 minuten
Meting van pylorische druk met behulp van EndoFLIP bij patiënten met gastroparese en controles. Ons plan is om de pylorusdruk bij patiënten met gastroparese te vergelijken met controles. Dit is een observationele studie zonder tussenkomst.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry P Parkman, MD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastroparese

Klinische onderzoeken op EndoFLIP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren