Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de functionele status van oestrogeenreceptoren bij borstkanker door positronemissietomografie

13 januari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Het doel van deze studie is het evalueren van de opname van een radioactieve tracer 21-18F-fluor-16α,17α-[(R)-(1'-α-furylmethylideen)dioxy]-19-norpregn-4-ene-3, opname van 20-dion (FFNP), die zich bindt aan de progesteronreceptoren (PgR's) van borstkanker op een PET/CT-scan voor en na toediening van oestradiol gedurende één dag (oestrogeenprovocatie) om te bepalen of de verandering in opname een voorspeller is van de respons op endocriene therapie (ET) bij patiënten met hormoongevoelige oestrogeenreceptorpositieve (ER+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker. Estradiol is de krachtigste van de natuurlijk voorkomende oestrogenen en kan worden toegediend om symptomen van de menopauze te behandelen en soms ook om uitgezaaide borstkanker te behandelen. De onderzoekers stellen voor om patiënten te bestuderen met biopsie-bewezen nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende borstkanker die behandeld gaan worden met endocriene therapie (ET) (tamoxifen, aromataseremmers of fulvestrant als standaardtherapie).

Onderwerpen ondergaan in totaal twee FFNP-PET/CT-scans; een voor en een tweede onmiddellijk na de eendaagse oestradioluitdaging vóór de start van de standaardbehandeling ET. De oestradiolprovocatie zal bestaan ​​uit het oraal toedienen van in totaal 6 mg oestradiol (drie doses van elk 2 mg), gegeven met tussenpozen van ongeveer 8 uur en gedurende een periode van 24 uur.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende:

    • Leeftijd ≥ 60 jaar
    • Amenorroe gedurende ten minste 12 maanden
    • Chirurgisch steriel - bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan,
    • FSH-niveau in postmenopauzaal bereik volgens institutionele normen (let op: follikelstimulerend hormoon (FSH) laboratoriumtesten moeten als standaardbehandeling worden besteld om de optimale behandeling te bepalen en mogen niet alleen worden besteld om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor dit onderzoek)
    • OF Pre-menopauzaal voor wie standaard oestradiolbehandeling (ET) is gepland met ovariële onderdrukking (beeldvorming op onderzoek moet worden voltooid voordat ovariële onderdrukking wordt gestart)
  • De patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker hebben en in een van de volgende categorieën vallen:

    • Nieuwe diagnose met plannen voor ten minste 6 maanden neoadjuvante ET of elke hoeveelheid neoadjuvante ET als een operatie is gepland, aangezien dit zal worden gebruikt voor responsbeoordeling.
    • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde borstkanker of patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte die progressie hebben gemaakt tijdens de therapie (er is geen wash-outperiode nodig als de patiënt werd behandeld met AI's of chemotherapie, maar er is een wash-outperiode van 2 maanden nodig als de patiënt werd behandeld met tamoxifen) die behandeld gaan worden met ET.
  • De patiënt moet een van de volgende typen borstkanker hebben (primair of gemetastaseerd): ER+/PgR+/HER2- of ER+/PgR-/HER2-.

    • ER+ wordt gedefinieerd als een Allred-score van minimaal 4 en hoger.
    • PgR+ wordt gedefinieerd als een Allred-score van minimaal 4 en hoger.
    • Immunohistochemie (IHC) is de primaire testmethode voor HER2. HER2- verwijst naar HER2 van 0, 1+ door IHC of negatief door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1 door radiologische evaluatie (echografie, mammografie, MRI, CT, PET) of lichamelijk onderzoek.

    • Patiënten met evalueerbare botmetastasen die lytisch of gemengd lytisch-sclerotisch zijn, komen in aanmerking.
    • Patiënten met leverlaesies kunnen in aanmerking komen, mits de locatie van de laesie perifeer is of niet te dicht bij leverkanalen. De beslissing of een leverlaesie in aanmerking komt, wordt genomen door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker na zorgvuldige beoordeling van alle beschikbare beeldvorming om ervoor te zorgen dat de evaluatie van de laesie niet wordt verdoezeld door normale hepatobiliaire excretie van 18F-FFNP.
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
  • Voorafgaande chemotherapie of endocriene therapie is toegestaan
  • De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hebben of kan, op basis van het oordeel van de behandelend medisch-oncoloog, beeldvorming en ten minste 6 maanden ET verdragen
  • De patiënt moet een levensverwachting hebben van > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs had (of heeft) van de andere aanwezige kanker
  • Kan maximaal 60 minuten PET-beeldvorming per beeldvormingssessie niet verdragen.
  • Patiënten met niet-meetbare niet-evalueerbare laesies zoals pleurale effusie komen niet in aanmerking voor deelname.
  • Patiënten met wervelletsels die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en de behandelend medisch-oncoloog een acuut risico op compressie van de navelstreng vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische FFNP-PET/CT-scan
  • (2) 18F-FFNP-PET/CT-scans

    • De eerste voorafgaand aan de oestradiolprovocatietest
    • De tweede direct na een dag oestradiolprovocatietest
  • (1) FDG-PET/CT-scan bij screening
  • De oestradiolprovocatietest bestaat uit het oraal toedienen van in totaal 6 mg oestradiol in de vorm van drie tabletten van 2 mg, waarbij elke tablet ongeveer 8 uur na elkaar en binnen een periode van 24 uur wordt toegediend. Deze oestradiolmedicatie zal door de studie aan de patiënt worden verstrekt.
Andere namen:
  • 21-18F-fluor-16α,17α-[(R)-(1'-α-furylmethylideen)dioxy]-19-norpregn-4-een-3,20-dion
  • Inclusief (1) 18-FDG-PET/CT-scan
  • Bevat (2) 18F-FFNP-PET/CT-scans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FFNP-opname van primaire tumor vóór en na blootstelling aan estradiol zoals gemeten door procentuele verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
Verandering in secundaire tumor-FFNP-opname vóór en na estradioluitdaging zoals gemeten door procentuele verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heterogeniteit van de opname van tumor-FFNP zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met heterogene respons
Tijdsspanne: Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
Zoals visueel gemeten bij een bekende laesie door de aan- of afwezigheid van opname vast te leggen met notitie van eventuele veranderingen tussen scans
Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201411005
  • 5R01CA195450-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Estradiol

Abonneren