- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02455453
Beoordeling van de functionele status van oestrogeenreceptoren bij borstkanker door positronemissietomografie
Het doel van deze studie is het evalueren van de opname van een radioactieve tracer 21-18F-fluor-16α,17α-[(R)-(1'-α-furylmethylideen)dioxy]-19-norpregn-4-ene-3, opname van 20-dion (FFNP), die zich bindt aan de progesteronreceptoren (PgR's) van borstkanker op een PET/CT-scan voor en na toediening van oestradiol gedurende één dag (oestrogeenprovocatie) om te bepalen of de verandering in opname een voorspeller is van de respons op endocriene therapie (ET) bij patiënten met hormoongevoelige oestrogeenreceptorpositieve (ER+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker. Estradiol is de krachtigste van de natuurlijk voorkomende oestrogenen en kan worden toegediend om symptomen van de menopauze te behandelen en soms ook om uitgezaaide borstkanker te behandelen. De onderzoekers stellen voor om patiënten te bestuderen met biopsie-bewezen nieuw gediagnosticeerde, lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende borstkanker die behandeld gaan worden met endocriene therapie (ET) (tamoxifen, aromataseremmers of fulvestrant als standaardtherapie).
Onderwerpen ondergaan in totaal twee FFNP-PET/CT-scans; een voor en een tweede onmiddellijk na de eendaagse oestradioluitdaging vóór de start van de standaardbehandeling ET. De oestradiolprovocatie zal bestaan uit het oraal toedienen van in totaal 6 mg oestradiol (drie doses van elk 2 mg), gegeven met tussenpozen van ongeveer 8 uur en gedurende een periode van 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt moet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Amenorroe gedurende ten minste 12 maanden
- Chirurgisch steriel - bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan,
- FSH-niveau in postmenopauzaal bereik volgens institutionele normen (let op: follikelstimulerend hormoon (FSH) laboratoriumtesten moeten als standaardbehandeling worden besteld om de optimale behandeling te bepalen en mogen niet alleen worden besteld om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor dit onderzoek)
- OF Pre-menopauzaal voor wie standaard oestradiolbehandeling (ET) is gepland met ovariële onderdrukking (beeldvorming op onderzoek moet worden voltooid voordat ovariële onderdrukking wordt gestart)
De patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker hebben en in een van de volgende categorieën vallen:
- Nieuwe diagnose met plannen voor ten minste 6 maanden neoadjuvante ET of elke hoeveelheid neoadjuvante ET als een operatie is gepland, aangezien dit zal worden gebruikt voor responsbeoordeling.
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde borstkanker of patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte die progressie hebben gemaakt tijdens de therapie (er is geen wash-outperiode nodig als de patiënt werd behandeld met AI's of chemotherapie, maar er is een wash-outperiode van 2 maanden nodig als de patiënt werd behandeld met tamoxifen) die behandeld gaan worden met ET.
De patiënt moet een van de volgende typen borstkanker hebben (primair of gemetastaseerd): ER+/PgR+/HER2- of ER+/PgR-/HER2-.
- ER+ wordt gedefinieerd als een Allred-score van minimaal 4 en hoger.
- PgR+ wordt gedefinieerd als een Allred-score van minimaal 4 en hoger.
- Immunohistochemie (IHC) is de primaire testmethode voor HER2. HER2- verwijst naar HER2 van 0, 1+ door IHC of negatief door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1 door radiologische evaluatie (echografie, mammografie, MRI, CT, PET) of lichamelijk onderzoek.
- Patiënten met evalueerbare botmetastasen die lytisch of gemengd lytisch-sclerotisch zijn, komen in aanmerking.
- Patiënten met leverlaesies kunnen in aanmerking komen, mits de locatie van de laesie perifeer is of niet te dicht bij leverkanalen. De beslissing of een leverlaesie in aanmerking komt, wordt genomen door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker na zorgvuldige beoordeling van alle beschikbare beeldvorming om ervoor te zorgen dat de evaluatie van de laesie niet wordt verdoezeld door normale hepatobiliaire excretie van 18F-FFNP.
- De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
- Voorafgaande chemotherapie of endocriene therapie is toegestaan
- De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hebben of kan, op basis van het oordeel van de behandelend medisch-oncoloog, beeldvorming en ten minste 6 maanden ET verdragen
- De patiënt moet een levensverwachting hebben van > 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs had (of heeft) van de andere aanwezige kanker
- Kan maximaal 60 minuten PET-beeldvorming per beeldvormingssessie niet verdragen.
- Patiënten met niet-meetbare niet-evalueerbare laesies zoals pleurale effusie komen niet in aanmerking voor deelname.
- Patiënten met wervelletsels die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en de behandelend medisch-oncoloog een acuut risico op compressie van de navelstreng vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische FFNP-PET/CT-scan
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in FFNP-opname van primaire tumor vóór en na blootstelling aan estradiol zoals gemeten door procentuele verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
|
Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
|
|
Verandering in secundaire tumor-FFNP-opname vóór en na estradioluitdaging zoals gemeten door procentuele verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
|
Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heterogeniteit van de opname van tumor-FFNP zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met heterogene respons
Tijdsspanne: Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
|
Zoals visueel gemeten bij een bekende laesie door de aan- of afwezigheid van opname vast te leggen met notitie van eventuele veranderingen tussen scans
|
Voltooiing van tweede FFNP-PET/CT-scan (tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201411005
- 5R01CA195450-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Estradiol
-
Wake Forest University Health SciencesActief, niet wervendTerugkerende urineweginfectieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidCardiovasculaire risicoverminderingVerenigde Staten
-
University of AarhusUniversity of Southern DenmarkWervingVagina AtrofieDenemarken
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaVoltooidVulvaire en vaginale atrofieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidAngst | Angst; Onderzoek, fobischVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersOnbekendOnvruchtbaarheid | Embryo-overdrachtFrankrijk
-
Scott and White Hospital & ClinicOnbekendMenstruatie migraine | Menstruatiebloeding | MenstruatievlekkenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinBeëindigdTransgenderisme | StollingsstoornisVerenigde Staten
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisVoltooidFlow-gemedieerde dilatatie-evaluatie van de arteria brachialisBrazilië
-
Beijing Tiantan HospitalNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis | Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Postmenopauzale symptomen | Witte stof hyperintensiteitChina