Efficiëntiestudie over het effect van acupunctuur op postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek (APOPKA)

1. Patienten en methodes

   1.1 Alle patiënten worden behandeld aan de Medische Universiteit van Wenen en krijgen een TKP vanwege vergevorderde gonartrose. De studie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten. Elke patiënt die wordt opgenomen voor een TKP (Totale Knie Arthroplastiek) implantaat wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie, coronaire hartziekte, gebruik van morfine, hydrocodonen, benzodiazepinen vóór de operatie.

   1.2 De acupunctuur wordt uitgevoerd met steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik, staal met een koperen spiraal, afmeting 0,25 x 30 mm door ervaren acupuncturisten en studenten in hun derde opleidingsjaar van de postdoctorale opleiding TCM (traditionele chinese geneeskunde) van de Medische Universiteit van Wenen. De standaardacupunctuur is als volgt samengesteld door een consortium van acupunctuurprofessoren als een traditionele Chinese conventionele lichaams- en ooracupunctuur: lichaamsacupunctuur, van beide kanten geprikt, de diepte van de prik 0,5 - 1 cm, volgens de techniek van traditioneel Chinees acupunctuur een DeQI (een sensatie in het gebied van de acupunctuur of in de loop van de overeenkomstige meridiaan) vrijgegeven. Wat betreft de frequentie: ooracupunctuurnaalden worden pas postoperatief gebeten en kunnen gedurende een periode van 4 tot 7 postoperatieve dagen worden bewaard. De lichaamsacupunctuurnaalden worden één keer per dag gedurende ongeveer 20 minuten uitgevoerd op de vraagpunten, beginnend op de eerste preoperatieve dag, voortzetting van de dag van de operatie en de 2e en 4e postoperatieve dag.

   Bij schijnacupunctuur worden de gegeven acupunctuurpunten 2-3 centimeter van het gedefinieerde punt geprikt.

   De groep patiënten die geen acupunctuur krijgt en alleen de PCA (Patient Controlled Analgesia) pijnpomptherapie gebruikt, wordt als controlegroep gekozen. De pijnpomptherapie is geen onderwerp van deze klinische studie en wordt routinematig gebruikt voor postoperatieve pijn bij TKP-operaties en behoeft geen evaluatie.

   1.3 Randomiseren

   Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek worden gerandomiseerd en voor de chirurg geblindeerd in 3 groepen met betrekking tot de geplande pijntherapie.

   Voor postoperatieve pijntherapie krijgen alle patiënten een pijnpomp op aanvraag met morfine met gecontroleerde hoeveelheden analgetica. De groepen zijn gevormd op basis van de aanname van 30% pijnvermindering met behulp van acupunctuur in een vermogensanalyse met α=…… uitgaande van 3 groepen van elk 30 personen.: De methode van randomisatie vindt plaats als een reeks.

   De blindering gold vooral voor de chirurg en de patiënten die echte en schijnacupunctuur kregen.

2. Uitkomstmaten:

Het primaire doel is na te gaan of additieve pijntherapie in de vorm van lichaams- en ooracupunctuur effectief pijnvermindering na TKP-implantatie kan aantonen.

De hoeveelheid toegepaste analgetica op elke postoperatieve dag (1.-5.) bepaalt de opdrachtvariabele. De efficiëntie van acupunctuur moet worden gemeten in overeenstemming met de vermindering van de on-demand pijnpomptherapie.

Secundaire doelstellingen zijn de VAS van elke postoperatieve dag (1.-5.), de beoordeling van de mobiliteit van het geopereerde been en perioperatieve misselijkheid.

De intensiteit van pijn wordt als volgt geregistreerd:

A) indirect gebruik van het protocol van de hoeveelheid morfine toegediend door de PCA-pomp B) meten van pijn door VAS (routinematig 3 x daags)