Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nietjes versus subcuticulaire hechtingen bij zwaarlijvige vrouwen van klasse III die een keizersnede ondergaan

15 december 2023 bijgewerkt door: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de optimale techniek voor het sluiten van de huid (nietjes versus subcuticulaire hechtingen) op het moment van een keizersnede bij zwaarlijvige vrouwen uit klasse III met een body mass index (BMI) van >/= 40 kg/m2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Om het aantal wondcomplicaties met nietjes versus subcuticulaire hechtingssluiting te beoordelen bij vrouwen met een BMI van ≥ 40 kg/m2 die een keizersnede ondergaan.

B. Er werd geen verschil waargenomen in het aantal wondcomplicaties tussen nietjes en sluiting van de subcuticulaire hechtingshuid bij vrouwen met een BMI ≥ 40 kg/m2 die een keizersnede ondergingen.

C. Op dit moment is de optimale methode voor het sluiten van de huid bij zwaarlijvige vrouwen met een BMI ≥ 40 kg/m2 die een keizersnede ondergaan nog onbekend. Er is meer werk nodig op dit gebied om het aantal complicaties in deze zeer risicovolle populatie te helpen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen > 18 jaar die een keizersnede ondergaan (CD)
  2. BMI van >/= 40 kg/m2, bepaald op basis van lengte en gewicht gerapporteerd tijdens opname
  3. Levende zwangerschap 23 weken of langer
  4. Vrouwen die 7-14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een visuele wondcontrole kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve lupusflare
  2. HIV/AIDS
  3. Huidige behandeling voor kanker of h/o-straling van de buik/bekken
  4. Overgevoeligheid voor steristrips

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roestvrijstalen nietjes
Patiënten in deze arm krijgen roestvrijstalen nietjes voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede (CD).
Apparaat: Roestvrijstalen nietjes
Patiënten krijgen roestvrijstalen nietjes voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede (CD).
Andere namen:
  • Nietjes
Actieve vergelijker: Absorbeerbare subcuticulaire hechting
Patiënten krijgen absorbeerbare subcuticulaire hechtingen voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede (CD).
Apparaat: Absorbeerbare subcuticulaire hechting
Patiënten krijgen absorbeerbare subcuticulaire hechtingen voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede (CD).
Andere namen:
  • 3-0 monocryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde wondcomplicatie bij ontslag uit het ziekenhuis en 2 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken postpartum en 6 weken postpartum
Het percentage wondcomplicaties gedefinieerd als samengestelde wondcomplicatie, waaronder infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, hematoom, seroom, scheiding of verstoring, en/of heropname in het ziekenhuis vanwege wondproblemen.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken postpartum en 6 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens huidincisie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Niveau van opererend chirurg
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Op het moment van de operatie
Niveau Chirurgisch Assistent
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Op het moment van de operatie
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Op het moment van de operatie
Aantal deelnemers met bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Verandering in hemoglobine (vóór de bevalling en na de bevalling)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (vóór de bevalling) en na de bevalling
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens de operatie (vóór de bevalling) en na de bevalling
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Op het moment van levering
Aantal deelnemers met een apgarscore van 5 minuten <7
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Datum werd geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing. De Apgar-score, ontwikkeld door Virginia Apgar, beschrijft de toestand van het pasgeboren kind onmiddellijk na de geboorte en is, indien correct toegepast, een hulpmiddel voor gestandaardiseerde beoordeling 18. Het biedt ook een mechanisme om de overgang van foetus naar neonatale vast te leggen. Dit scoresysteem zorgde voor een gestandaardiseerde beoordeling voor zuigelingen na de bevalling. De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spiertonus en 5) ademhaling, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. De Apgar-score varieert van 0 (laagste, slechte uitkomst) tot 10 (hoogste, goede uitkomst).
Op het moment van levering
Aantal deelnemers dat postpartum profylactische antistolling ontvangt
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens ziekenhuisopname
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Patiëntpijnscore (van 1 tot 10)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de bevalling
De pijn van patiënten geassocieerd met hun wond binnen 7-14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst waarin patiënten werd gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Binnen 2 weken na de bevalling
Patiënttevredenheid over wondgenezing en uiterlijk
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis en 2 weken postpartum
De tevredenheid van patiënten met de genezing van hun wond binnen 7-14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst waarin patiënten werd gevraagd hun algehele tevredenheid over hun wondgenezing en uiterlijk te beoordelen (1=minst tevreden, 10=meest tevreden). Patiënten werd ook gevraagd hun zorgen over hun wondgenezing te beoordelen (1= minst bezorgd en 10 = meest bezorgd).
Bij ontslag uit het ziekenhuis en 2 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MemorialCare Health System

Medewerkers

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 459-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roestvrijstalen nietjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren