Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunfunctie bij acuut nierletsel

22 januari 2024 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Evaluatie van de immuunfunctie bij patiënten met acuut nierletsel

De immuunrespons op nierbeschadiging tijdens acute nierbeschadiging (AKI) levert een belangrijke bijdrage aan het langdurige gebrek aan nierfunctie en progressie van nierbeschadiging. De meeste gegevens met betrekking tot intrarenale en interorganische routes in AKI komen voort uit dieronderzoek met soms tegenstrijdige resultaten. Nauwkeurige evaluatie van deze processen bij mensen en identificatie van vroege diagnostische hulpmiddelen zijn van cruciaal belang voor de ontwikkeling van strategieën om AKI-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten te voorkomen en te verminderen.

Het doel van deze studie is om de immuunfunctie en miRNA-expressie te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met en zonder AKI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Een overheersende pro-inflammatoire immuunrespons ligt ten grondslag aan AKI bij mensen, wat bijdraagt ​​aan disfunctie van niet-renale organen

Hoofdonderzoeksvraag:

Is AKI bij mensen geassocieerd met een overwegend pro-inflammatoire immuunrespons?

Secundaire onderzoeksvragen:

  1. Heeft AKI invloed op de fenotypische karakterisering en functie van neutrofielen?
  2. Leidt de ernst van AKI tot verschillen in fenotypische karakterisering en functie van neutrofielen?
  3. Wat zijn de verschillen in cytokineprofielen tussen AKI-patiënten met en zonder systemische ontsteking?
  4. Wat zijn de verschillen in cytokineprofielen tussen AKI-patiënten met systemische ontsteking en patiënten met systemische ontsteking zonder AKI?
  5. Is er een correlatie tussen microRNA-niveaus bij patiënten met AKI en mate van AKI, nierherstel en patiëntuitkomst?

Studie ontwerp:

Observationeel niet-interventioneel onderzoek

Studiepopulatie:

30 patiënten met AKI stadium II of III* en systemische ontsteking zonder sepsis 30 patiënten met AKI stadium II of III* en geen systemische ontsteking 30 patiënten met systemische ontsteking en normale nierfunctie 30 patiënten na een grote operatie die geen infectie, SIRS of AKI

* AKI wordt bepaald door de KDIGO-criteria

Primaire uitkomst Detectie van meetbare fenotypische kenmerken en functie van leukocyten die specifiek zijn voor patiënten met AKI.

Secundaire uitkomsten:

  1. Verschillen in fenotypische karakterisering en functie van neutrofielen tussen patiënten met AKI stadium II en III.
  2. Verschillen in fenotypische karakterisering en functie van neutrofielen tussen patiënten met en zonder AKI.
  3. Verschillen in cytokineprofielen tussen patiënten met AKI en systemische ontsteking en patiënten met AKI zonder systemische ontsteking
  4. Verschillen in cytokineprofielen tussen AKI-patiënten met systemische ontsteking en patiënten met systemische ontsteking zonder AKI
  5. Correlatie tussen microRNA-niveaus bij patiënten met AKI en nierherstel
  6. Correlatie tussen microRNA-niveaus bij patiënten met AKI en patiëntuitkomst
  7. Verschillen in cytokineprofielen tussen AKI-patiënten zonder systemische ontsteking en patiënten zonder AKI en zonder systemische ontsteking/infectie.

Statistische analyse:

Voor de analyse van laboratoriumvariabelen die het immunologische fenotype beschrijven, zullen standaard statistische methoden worden toegepast. 1) Wanneer aan de aanname van normale verdeling wordt voldaan, zullen groepen worden vergeleken met behulp van ANOVA en de overeenkomstige contrasten voor vergelijkingen per groep; 2) Bij afwezigheid van normaliteit of voor ordinale variabelen, wordt Kruskal Wallis toegepast voor vergelijkingen met meerdere groepen en Wilcoxon voor analyse met twee groepen. We zullen meerdere testcorrecties toepassen via Benjamini-Hochberg FDR-controle.

Voor de analyse van miRNA-arraygegevens zullen we eerst de protocolkwaliteitscontrolemaatregelen volgen die geschikt zijn voor het platform van keuze, en vervolgens statistische analyse uitvoeren met behulp van de SAMr- en LIMMA-pakketten van Bioconductor, via de R-software. Evenzo zal voor de analyse van PCR-gegevens het pakket HTqPCR van bioconductor worden gebruikt voor kwaliteitscontrole. Afhankelijk van de verdeling van de definitieve gegevens, wordt ofwel niet-parametrische statistiek, ofwel een gemodereerde t-toets toegepast voor statistische vergelijkingen, met de overeenkomstige meerdere testcorrecties zoals hierboven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas Foundation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die zijn opgenomen in het ziekenhuis (incl. IC) met een van de volgende:

    1. postoperatieve AKI II of III en systemische ontsteking zonder sepsis
    2. systemische ontsteking en normale nierfunctie
    3. AKI II of III zonder systemische ontsteking
    4. postoperatief met een normale nierfunctie en zonder SIRS of een infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Niertransplantatiepatiënten
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (behalve steroïden)
  • Patiënten met hematologische maligniteit
  • Jehova's getuige

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
AKI met SIRS
Patiënten met AKI stadium II of III en systemische ontsteking zonder sepsis
Ander: AKI
ontwikkeling van ontregeling van het immuunsysteem en toename van ontstekingsmarkers en activering van immuuncellen
AKI zonder SIRS
Patiënten met AKI stadium II of III en geen systemische ontsteking
Ander: AKI
ontwikkeling van ontregeling van het immuunsysteem en toename van ontstekingsmarkers en activering van immuuncellen
HEREN zonder AKI
Patiënten met systemische ontsteking en normale nierfunctie
Ander: AKI
ontwikkeling van ontregeling van het immuunsysteem en toename van ontstekingsmarkers en activering van immuuncellen
Geen SIRS en geen AKI
Patiënten na een grote operatie die geen infectie, SIRS of AKI hebben
Ander: AKI
ontwikkeling van ontregeling van het immuunsysteem en toename van ontstekingsmarkers en activering van immuuncellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fenotypische kenmerken en functie van leukocyten
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in fenotypische karakterisering en functie van neutrofielen tussen AKI stadium II en III.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verschillen in fenotypische karakterisering en functie van neutrofielen tussen AKI en geen AKI
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verschillen in cytokineprofielen tussen AKI + SIRS en AKI zonder SIRS
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verschillen in cytokineprofielen tussen SIRS + AKI en SIRS zonder AKI
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Correlatie tussen microRNA-niveaus bij patiënten met AKI en nierherstel
Tijdsspanne: 7 dagen
Correlatie tussen microRNA-niveaus bij patiënten met AKI en patiëntuitkomst Verschillen in cytokineprofielen tussen AKI-patiënten zonder systemische ontsteking en patiënten zonder AKI en zonder systemische ontsteking/infectie.
7 dagen
Correlatie tussen microRNA-niveaus bij patiënten met AKI en patiëntuitkomst
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschillen in cytokineprofielen tussen AKI-patiënten zonder systemische ontsteking en patiënten zonder AKI en zonder systemische ontsteking/infectie.
7 dagen
Verschillen in cytokineprofielen tussen AKI-patiënten zonder SIRS en patiënten zonder AKI en zonder SIRS
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
King's College London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marlies Ostermann, Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSP88220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen