Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja odpornościowa w ostrym uszkodzeniu nerek

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ocena funkcji odpornościowej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

Odpowiedź immunologiczna na uszkodzenie nerek podczas ostrego uszkodzenia nerek (AKI) jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do przedłużającego się braku czynności nerek i progresji uszkodzenia nerek. Większość danych dotyczących szlaków wewnątrznerkowych i międzynarządowych w AKI pochodzi z badań na zwierzętach, a ich wyniki są czasami sprzeczne. Dokładna ocena tych procesów u ludzi i identyfikacja narzędzi wczesnej diagnostyki ma kluczowe znaczenie dla opracowania strategii zapobiegania i łagodzenia chorobowości i śmiertelności związanej z AKI u pacjentów.

Celem tego badania jest ocena funkcji immunologicznej i ekspresji miRNA u hospitalizowanych pacjentów z i bez AKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Nadrzędna prozapalna odpowiedź immunologiczna leży u podstaw AKI u ludzi, co przyczynia się do dysfunkcji narządów innych niż nerki

Główne pytanie badawcze:

Czy AKI u ludzi jest związana głównie z prozapalną odpowiedzią immunologiczną?

Dodatkowe pytania badawcze:

  1. Czy AKI wpływa na charakterystykę fenotypową i funkcję neutrofili?
  2. Czy nasilenie AKI prowadzi do różnic w charakterystyce fenotypowej i funkcji neutrofili?
  3. Jakie są różnice w profilach cytokin między pacjentami z AKI z i bez ogólnoustrojowego zapalenia?
  4. Jakie są różnice w profilach cytokin między pacjentami z AKI z ogólnoustrojowym zapaleniem a pacjentami z ogólnoustrojowym zapaleniem bez AKI?
  5. Czy istnieje korelacja między poziomem mikroRNA u pacjentów z AKI a stopniem AKI, regeneracją nerek i stanem zdrowia pacjentów?

Projekt badania:

Obserwacyjne badanie nieinterwencyjne

Badana populacja:

30 pacjentów z AKI w stadium II lub III* i ogólnoustrojowym zapaleniem bez posocznicy 30 pacjentów z AKI w stadium II lub III* bez ogólnoustrojowego zapalenia 30 pacjentów z ogólnoustrojowym zapaleniem i prawidłową czynnością nerek 30 pacjentów po dużych operacjach, u których nie występuje infekcja, SIRS lub AKI

* AKI zostanie określone przez kryteria KDIGO

Pierwszorzędowy wynik Wykrywanie mierzalnych cech fenotypowych i funkcji leukocytów specyficznych dla pacjentów z AKI.

Wyniki drugorzędne:

  1. Różnice w charakterystyce fenotypowej i funkcji neutrofili między pacjentami z AKI w stadium II i III.
  2. Różnice w charakterystyce fenotypowej i funkcji neutrofili między pacjentami z i bez AKI.
  3. Różnice w profilach cytokin między pacjentami z AKI i zapaleniem ogólnoustrojowym a pacjentami z AKI bez zapalenia ogólnoustrojowego
  4. Różnice w profilach cytokin między pacjentami z AKI z ogólnoustrojowym zapaleniem a pacjentami z ogólnoustrojowym zapaleniem bez AKI
  5. Korelacja między poziomami mikroRNA u pacjentów z AKI a regeneracją nerek
  6. Korelacja między poziomami mikroRNA u pacjentów z AKI a wynikami pacjentów
  7. Różnice w profilach cytokin między pacjentami z AKI bez ogólnoustrojowego zapalenia a pacjentami bez AKI i bez ogólnoustrojowego zapalenia/zakażenia.

Analiza statystyczna:

Do analizy zmiennych laboratoryjnych opisujących fenotyp immunologiczny zastosowane zostaną standardowe metody statystyczne. 1) Gdy spełnione jest założenie o rozkładzie normalnym, grupy zostaną porównane przy użyciu analizy ANOVA i odpowiednich kontrastów dla porównań grup po grupach; 2) W przypadku braku normalności lub dla zmiennych porządkowych, Kruskal Wallis zostanie zastosowany do porównań wielogrupowych, a Wilcoxon do analizy dwugrupowej. Zastosujemy wielokrotną korektę testową za pośrednictwem kontroli Benjamini-Hochberg FDR.

W celu analizy danych macierzy miRNA najpierw zastosujemy środki kontroli jakości protokołu odpowiednie dla wybranej platformy, a następnie przeprowadzimy analizę statystyczną przy użyciu pakietów SAMr i LIMMA firmy Bioconductor za pośrednictwem oprogramowania R. Podobnie do analizy danych PCR do kontroli jakości wykorzystany zostanie pakiet HTqPCR firmy bioconductor. W zależności od rozkładu danych końcowych, do porównań statystycznych zostaną zastosowane statystyki nieparametryczne lub moderowany test t, z odpowiednimi wielokrotnymi poprawkami testowymi, jak powyżej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) przyjęci do szpitala (w tym na OIOM) z jednym z poniższych:

    1. pooperacyjna AKI II lub III oraz ogólnoustrojowe zapalenie bez posocznicy
    2. zapalenie ogólnoustrojowe i prawidłowa czynność nerek
    3. AKI II lub III bez zapalenia ogólnoustrojowego
    4. po operacji z prawidłową czynnością nerek i bez SIRS lub infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepie nerki
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (z wyjątkiem sterydów)
  • Pacjenci z nowotworem hematologicznym
  • Świadkowie Jehowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
AKI z SIRS
Pacjenci z II lub III stopniem AKI i ogólnoustrojowym zapaleniem bez posocznicy
Inny: AKI
rozwój dysregulacji immunologicznej i wzrost markerów stanu zapalnego oraz aktywacja komórek odpornościowych
AKI bez SIRS
Pacjenci z II lub III stadium AKI bez ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Inny: AKI
rozwój dysregulacji immunologicznej i wzrost markerów stanu zapalnego oraz aktywacja komórek odpornościowych
SIRS bez AKI
Pacjenci z ogólnoustrojowym stanem zapalnym i prawidłową czynnością nerek
Inny: AKI
rozwój dysregulacji immunologicznej i wzrost markerów stanu zapalnego oraz aktywacja komórek odpornościowych
Bez SIRS i bez AKI
Pacjenci po dużych operacjach, u których nie występuje infekcja, SIRS lub AKI
Inny: AKI
rozwój dysregulacji immunologicznej i wzrost markerów stanu zapalnego oraz aktywacja komórek odpornościowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cechy fenotypowe i funkcja leukocytów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w charakterystyce fenotypowej i funkcji neutrofili między stadium II i III AKI.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Różnice w charakterystyce fenotypowej i funkcji neutrofili między AKI i bez AKI
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Różnice w profilach cytokin między AKI + SIRS i AKI bez SIRS
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Różnice w profilach cytokin między SIRS + AKI i SIRS bez AKI
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Korelacja między poziomami mikroRNA u pacjentów z AKI a regeneracją nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Korelacja między poziomami mikroRNA u pacjentów z AKI a wynikami leczenia Różnice w profilach cytokin między pacjentami z AKI bez ogólnoustrojowego stanu zapalnego a pacjentami bez AKI i bez ogólnoustrojowego stanu zapalnego/zakażenia.
7 dni
Korelacja między poziomami mikroRNA u pacjentów z AKI a wynikami pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
Różnice w profilach cytokin między pacjentami z AKI bez ogólnoustrojowego zapalenia a pacjentami bez AKI i bez ogólnoustrojowego zapalenia/zakażenia.
7 dni
Różnice w profilach cytokin między pacjentami z AKI bez SIRS a pacjentami bez AKI i bez SIRS
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marlies Ostermann, Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP88220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami