Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth Cognitieve gedragstherapie voor depressie bij de ziekte van Parkinson (PD) (TH-CBT)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Telehealth cognitieve gedragstherapie voor depressie bij de ziekte van Parkinson

Wanneer veteranen met de ziekte van Parkinson (PD) aan een depressie lijden, hebben ze meer kans op ziektecomplicaties, interpersoonlijke problemen met zorgverleners en een slechtere kwaliteit van leven. Helaas wordt depressie bij veteranen met de ziekte van Parkinson op dit moment onvoldoende behandeld. De behandeling van depressieve veteranen met de ziekte van Parkinson vereist de eliminatie van geografische barrières voor zorg en benaderingen die de unieke aspecten van de ziekte van Parkinson aanpakken. De voorgestelde studie zal de eerste zijn die een nieuw en innovatief, PD-geïnformeerd psychotherapiepakket onderzoekt voor depressieve veteranen met PD en hun verzorgers, geleverd via video-to-home telehealth. Als de resultaten van dit voorstel veelbelovend zijn, kan een broodnodige behandeling beschikbaar worden gesteld aan veteranen met PD en hun verzorgers in het hele land, ongeacht de geografische locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Er is een kritieke behoefte aan behandelingen die depressie en belemmeringen voor geestelijke gezondheidszorg aanpakken onder de bijna 100.000 veteranen met de ziekte van Parkinson (PD) die door de VA worden bediend. Depressie bij PD (dPD) is een belangrijke complicerende factor bij de bewegingsstoornis en beïnvloedt verschillende belangrijke functionele uitkomsten, zoals motorische handicap, cognitieve status, kwaliteit van leven en zorgrelaties. De uitdaging om te voldoen aan de behandelingsbehoeften van veteranen met dPD-centra is het gebrek aan clinici die goed geïnformeerd zijn over de interacties van PD en depressie, de aanzienlijke vervoersbelemmeringen waarmee deze populatie wordt geconfronteerd, gecombineerd met de geografische spreiding van gespecialiseerde diensten binnen de VA, en het gebrek aan effectiviteitsonderzoek dat behandelingen voor dPD informeert. De voorgestelde studie tracht deze uitdagingen te overwinnen door gebruik te maken van een telehealth-leveringsplatform (d.w.z. video-to-home) om de effectiviteit te testen van een 10-sessies cognitief-gedragstherapeutisch behandelingspakket (CBT) dat is afgestemd op de unieke behoeften van depressieve veteranen met PD. Het voorgestelde behandelpakket biedt ook ondersteuning en vaardigheidstraining aan de veteranenverzorger (3 sessies). Dit HSR&D-voorstel zal het eerste zijn dat: 1) de effectiviteit van TH-CBT evalueert voor het verbeteren van resultaten voor veteranen bij dPD, 2) de impact van TH-CBT voor dPD op een verscheidenheid aan uitkomsten voor zorgverleners onderzoekt, en 3) beoordeelt Perspectieven van veteranen en zorgverleners op TH-CBT met behulp van een sequentieel verklarend ontwerp met gemengde methoden.

Methode: Een PD-geïnformeerd, telehealth-beheerd pakket cognitieve gedragstherapie (TH-CBT) voor dPD zal worden geëvalueerd in een klinische effectiviteitsstudie. Er zullen 180 deelnemers (90 veteranen en 90 verzorgers) worden ingeschreven. De helft van de steekproef krijgt het studiebehandelingspakket (TH-CGT), naast de standaard medische zorg. De andere helft krijgt alleen reguliere medische zorg. De twee groepen worden vergeleken bij baseline, halverwege (week 5), eindpunt (week 10) en 1 en 6 maanden na de behandeling. Veteranen zullen worden beoordeeld met standaardmetingen van depressie, angst, kwaliteit van leven en motoriek, terwijl zorgverleners zullen worden beoordeeld met metingen van de belasting van de zorgverlener, empowerment en communicatie.

Impact: Gezien de impact op de volksgezondheid van verbeterde behandeling van depressie bij veteranen met de ziekte van Parkinson, kan de kennis die moet worden opgedaan aanzienlijk zijn en zou het project een directe impact kunnen hebben op de klinische praktijk. De gegevens die uit deze studie zijn verzameld, zullen de grootschalige implementatie van dit model voor zorg op afstand binnen de VA begeleiden om te voldoen aan de gespecialiseerde behoeften van veteranen met PD. Om dit doel te bereiken, zullen succesvolle resultaten voor de voorgestelde studie een multisite-initiatief vergemakkelijken om kwesties van verspreiding, implementatie en effectiviteit verder te onderzoeken, met behulp van een hybride onderzoeksontwerp. Uiteindelijk kunnen deze gegevens van Health Science Research & Development (HSR&D) de ontwikkeling van een gecentraliseerd zorgmodel ondersteunen, waarin zeer gespecialiseerde dPD-aanbieders, geconcentreerd op een paar locaties, gespecialiseerde zorg bieden aan veteranen en zorgverleners in het hele land.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Lyons, New Jersey, Verenigde Staten, 07939
        • Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde PD-diagnose in het VA medisch dossier
  • Primaire ernstige depressie, dysthymie of depressie niet anders omschreven (NOS) van ten minste matige ernst volgens het gestructureerde klinische interview (SCID) voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM5).
  • Toegang tot een computer/tablet met snel internet. primair
  • Leeftijden 35-85
  • Stabiele medicatie en een regime voor geestelijke gezondheid langer dan of gelijk aan 6 weken, waaronder:

    • toepasselijke antidepressiva
    • andere psychotrope middelen
    • medicijnen voor bewegingsstoornissen
    • klinische psychotherapieën
  • Bereidheid om een ​​familielid of vriend erbij te betrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijke dementie of duidelijke cognitieve stoornissen [Montreal Cognitive
  • Beoordelingsscore (MoCA) minder dan 21
  • Motorische schommelingen groter dan of gelijk aan 50% van de dag
  • Suïcidale plannen of intentie (bepaald door klinisch interview)
  • Onstabiele medische omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TH-CBT + Standaardzorg
Cognitieve gedragstherapie geleverd via telehealth met een focus op het verminderen van depressieve symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD).
De TH-CGT-groep krijgt de studie-interventie en standaardzorg. De onderzoeksbehandeling is eerder handmatig gemaakt en aangepast voor toediening op afstand, zoals beschreven in de inleiding van de herziene applicatie.12 PD-veteranen ontvangen 10 wekelijkse individuele sessies (elk 60 minuten) CBT, geleverd via Video-to-Home (V2H).
Standaardzorg wordt gedefinieerd als medische en psychiatrische behandeling die wordt verleend door de persoonlijke artsen van patiënten (bijv. neurologen, psychiaters, therapeuten). Veteranen zullen routinematige klinische zorg blijven ontvangen en zullen alle depressiebehandelingen blijven volgen die ze voorafgaand aan hun studie kregen (bijv. stabiele antidepressiva, gevestigde psychotherapie, klinische monitoring).
Ander: Standaard zorg
VA standaardzorg depressie bij de ziekte van Parkinson (PD)
Standaardzorg wordt gedefinieerd als medische en psychiatrische behandeling die wordt verleend door de persoonlijke artsen van patiënten (bijv. neurologen, psychiaters, therapeuten). Veteranen zullen routinematige klinische zorg blijven ontvangen en zullen alle depressiebehandelingen blijven volgen die ze voorafgaand aan hun studie kregen (bijv. stabiele antidepressiva, gevestigde psychotherapie, klinische monitoring).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 weken (eindpunt) en 6 maanden na de behandeling
Deze maatstaf gebruikt de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) om de gemiddelde ernst van depressieve symptomen uit te drukken, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressie. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score Min:0 en Max: 52. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
10 weken (eindpunt) en 6 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familie Empowerment Schaal
Tijdsspanne: 10 weken (eindpunt) en 6 maanden na de behandeling
De Family Empowerment-schaal meet de mate waarin zorgverleners zich gemachtigd voelen om voor hun veteraan te zorgen. Om een ​​score voor elk gebied te verkrijgen, somt u de itemantwoorden op waarbij "Helemaal niet" als 1 scoort, "Meestal niet waar" als 2 wordt gescoord, "Enigszins waar" als 3 wordt gescoord, "Meestal waar" als 4 wordt gescoord , en "Zeer waar" wordt gescoord als 5 om een ​​score van 12-60 te produceren. De items worden in dezelfde richting gescoord, d.w.z. er worden geen itemscores omgekeerd, en een hogere score duidt op relatief meer empowerment op elk respectief gebied. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
10 weken (eindpunt) en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Interian, PhD, Lyons Campus of the VA New Jersey Health Care System, Lyons, NJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren