Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video's voor geavanceerde zorgplanning gebruiken om peri-operatieve kankerpatiënten en families meer mogelijkheden te bieden (ACPvideo)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Door nauw samen te werken met onze mede-onderzoekers van patiënten en familieleden, hebben de onderzoekers een op video gebaseerd hulpmiddel voor vroegtijdige zorgplanning ontwikkeld voor kankerpatiënten en hun familieleden die zich voorbereiden op een grote operatie. In deze studie worden patiënten gerandomiseerd om voorafgaand aan de operatie ofwel de interventievideo (met inhoud gerelateerd aan geavanceerde zorgplanning) ofwel een controlevideo (geen inhoud gerelateerd aan geavanceerde zorgplanning) te zien. De onderzoekers veronderstellen dat de video zal leiden tot meer en betere preoperatieve gesprekken tussen patiënt en chirurg die betrekking hebben op vroegtijdige zorgplanning. De onderzoekers veronderstellen ook dat het zien van de video over geavanceerde zorgplanning de peri-operatieve angst- en depressiescores zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veel kankerpatiënten streven naar agressieve chirurgie in de hoop op genezing of levensverlenging. Hierdoor kunnen patiënten en families vroegtijdige zorgplanning vermijden; ze bespreken geen specifieke doelen en wensen als de ziekte ondanks een operatie zou verergeren. Bovendien wordt een deel van de patiënten ernstig ziek na een operatie en moeten familieleden beslissingen nemen over leven en dood zonder de wensen van de patiënt te kennen. Preoperatieve geavanceerde zorgplanning - het faciliteren van discussies tussen patiënt en familie over perioperatieve doelen, verwachtingen en angsten - zou patiënten en families in staat kunnen stellen om beter te kiezen welke therapieën en procedures ze willen buiten de eerste operatie en voor de maanden na de operatie. Hulpmiddelen voor vroegtijdige zorgplanning bestaan, maar geen enkele is ontwikkeld voor of geëvalueerd in een chirurgische patiëntenpopulatie. Bovendien zijn op video gebaseerde tools voor geavanceerde zorgplanning een innovatieve manier om patiënten en families beter in staat te stellen. Uit eerder onderzoek blijkt dat patiënten en families met behulp van een video over vroegtijdige zorgplanning meer kennis hebben over behandelingsopties en meer op hun gemak zijn bij het nemen van beslissingen. Bovendien kiezen deze patiënten en families, wanneer ze beter opgeleid zijn, vaak voor minder agressieve therapieën.

Op video gebaseerde tools voor geavanceerde zorgplanning zijn echter niet ontwikkeld of getest in een chirurgische patiëntenpopulatie. De onderzoekers hebben een op video gebaseerd hulpmiddel voor vroegtijdige zorgplanning ontwikkeld en zullen dit nu evalueren voor kankerpatiënten en families die een agressieve chirurgische behandeling van kanker nastreven. De onderzoekers veronderstellen dat, bij patiënten en familieleden, de op video gebaseerde keuzehulp betere preoperatieve discussies over geavanceerde zorgplanning tussen de patiënt en de chirurg zal vergemakkelijken en angst en depressie na de operatie zal verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder van onderzoekschirurgen bij wie een chirurgische ingreep is gepland die door de onderzoekschirurgen aan het onderzoeksteam is gemeld.
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, Engels kunnen spreken, redelijkerwijs in staat zijn een krant of boek te lezen (zonder zichtbeperking); redelijk kunnen luisteren naar radio, televisie (zonder gehoorbeperking).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar, niet-Engels sprekende patiënten die niet geïdentificeerd zijn door de deelnemende chirurgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interventie
Video voor vroegtijdige zorgplanning
Gedragsmatig: Video voor vroegtijdige zorgplanning
Dit is een video met interviews met patiënten, een familielid, twee chirurgen, een anesthesioloog en een IC-verpleegkundige; deze geïnterviewden beschrijven de typische gebeurtenissen tijdens een ziekenhuisopname voor een grote operatie en moedigen de kijker aan om voor de operatie wat te plannen - de planning omvat: (i) een persoon benoemen om beslissingen te nemen voor de deelnemer, (ii) een gesprek met die persoon hebben over doelen en waarden, en (iii) het gesprek voortzetten met de chirurg van de deelnemer.
Placebo-vergelijker: Controle
Controlevideo - geen inhoud voor voorafgaande zorgplanning
Gedragsmatig: Controlevideo
Dit is een video die de geschiedenis van het Johns Hopkins-ziekenhuis laat zien en benadrukt dat het Johns Hopkins-ziekenhuis een geweldige plek is om medische zorg te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten ACP-inhoud tijdens het prechirurgische toestemmingsbezoek
Tijdsspanne: Ongeveer een week na inschrijving studie.
Het RIAS-scoresysteem dat een audio-opname van een gesprek gebruikt om de inhoud van het gesprek te evalueren.
Ongeveer een week na inschrijving studie.
Gemeten patiëntgerichtheid tijdens het prechirurgische toestemmingsbezoek
Tijdsspanne: Ongeveer een week na inschrijving studie.
Het RIAS-scoresysteem dat een audio-opname van een gesprek gebruikt om de aard van het gesprek tussen chirurg en patiënt te evalueren. De samenvattende score voor patiëntgerichtheid is een verhouding tussen uitspraken die de psychosociale en sociaal-emotionele elementen van uitwisseling over de geleefde ziekte-ervaring van patiënten weerspiegelen in verhouding tot uitspraken die een meer biomedisch en ziektegericht perspectief weerspiegelen. Deze score weerspiegelt de ontmoeting als geheel, in plaats van de dialoog van een individu. Een waarde groter dan één duidt op een meer patiëntgerichte ontmoeting; terwijl een waarde kleiner dan één duidt op een meer biomedische ontmoeting.
Ongeveer een week na inschrijving studie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst en depressiescores in alle studiearmen gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Inschrijving, een week na inschrijving, een week na de operatie, een maand na de operatie
Deze gevalideerde maatstaf bestaat uit twee subschalen: een voor symptomen van angst en een voor symptomen van depressie. Elke subschaal, bestaande uit zeven vragen, resulteert in een score die loopt van 0, wat geen ongerief aangeeft, tot 21, wat maximale ongerief aangeeft; een score hoger dan 7 duidt op klinisch betekenisvolle angst of depressie. Algehele HADS-scores, die beide subschalen omvatten, resulteren in een totaalscore van 0 (geen stemmingssymptomen) tot 42 (maximale stemmingssymptomen).
Inschrijving, een week na inschrijving, een week na de operatie, een maand na de operatie
Zorgdoelen in Iowa in alle studiearmen gedurende de hele studieperiode
Tijdsspanne: Inschrijving, een week na inschrijving, een week na de operatie, een maand na de operatie
Met deze statistiek kunnen respondenten nagaan waarom ze medische hulp zoeken. Het meest geselecteerde doel bij alle bezoeken was "Mijn medische toestand genezen". We hebben het aantal deelnemers in elke groep gerapporteerd dat dit doel op elk tijdstip heeft geselecteerd.
Inschrijving, een week na inschrijving, een week na de operatie, een maand na de operatie
Behulpzaamheid van de video over studiearmen
Tijdsspanne: Een week na inschrijving
Deze Likert-schaal evalueert de mening van respondenten over het nut van de video.
Een week na inschrijving
Comfort met de video over studiearmen
Tijdsspanne: Een week na inschrijving
Deze Likert-schaal evalueert de overtuigingen van respondenten over hun comfort bij het bekijken van de video.
Een week na inschrijving
Aanbeveling van de video aan anderen over studiearmen
Tijdsspanne: Een week na inschrijving
Deze Likert-schaal evalueert de mening van respondenten over de vraag of ze de video aan anderen zouden aanbevelen.
Een week na inschrijving
Patiënt- en zorgverlenertevredenheidsscores in alle studiearmen
Tijdsspanne: Een week na inschrijving
De tevredenheidsscore, als de som van de scores van zes vragen (allemaal op Likert-schaal), varieert van 6 tot 30, waarbij een hogere score een hogere mate van tevredenheid aangeeft.
Een week na inschrijving
Prevalentie van deelnemers die erkennen een plaatsvervangende beslisser te hebben genoemd in alle studiearmen gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Inschrijving, een maand na de operatie
Hiermee wordt bijgehouden welke deelnemers aangeven een plaatsvervangende beslisser te hebben genoemd
Inschrijving, een maand na de operatie
Prevalentie van deelnemers die erkennen een gesprek te hebben gehad met hun plaatsvervangende beslisser met betrekking tot vroegtijdige zorgplanning in alle studiearmen gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Inschrijving, een maand na de operatie
Hiermee wordt bijgehouden welke deelnemers melden dat ze een gesprek over vroegtijdige zorgplanning hebben gehad met hun plaatsvervangende beslisser.
Inschrijving, een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J1549
  • IRB00047112 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Door middel van verplichte rapportage door het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), zullen onze gegevens worden gedeeld via hun website.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen