Utilizzo di video di pianificazione anticipata delle cure per potenziare i pazienti e le famiglie con cancro perioperatorio (ACPvideo)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti malati di cancro perseguono un intervento chirurgico aggressivo nella speranza di curare il cancro o prolungare la vita. Tuttavia, così facendo, i pazienti e le famiglie possono evitare una pianificazione anticipata delle cure; non discutono obiettivi e desideri specifici se la malattia progredisce nonostante l'intervento chirurgico. Inoltre, un sottogruppo di pazienti si ammala gravemente dopo l'intervento chirurgico e i membri della famiglia devono prendere decisioni di vita o di morte senza conoscere i desideri del paziente. La pianificazione anticipata delle cure preoperatorie, facilitando le discussioni tra pazienti e familiari sugli obiettivi, le speranze e le paure perioperatorie, potrebbe consentire ai pazienti e alle famiglie di scegliere meglio quali terapie e procedure desiderano al di fuori dell'intervento iniziale e per i mesi successivi all'intervento. Esistono ausili per la pianificazione avanzata delle cure, ma nessuno è stato sviluppato o valutato in una popolazione di pazienti chirurgici. Inoltre, gli strumenti di pianificazione anticipata delle cure basati su video sono un modo innovativo per responsabilizzare meglio i pazienti e le famiglie. Precedenti ricerche mostrano che, con l'aiuto di un video sulla pianificazione anticipata dell'assistenza, i pazienti e le famiglie sono più informati sulle opzioni di trattamento e più a loro agio nel prendere decisioni. Inoltre, quando sono più istruiti, questi pazienti e famiglie spesso scelgono terapie meno aggressive.
Tuttavia, gli strumenti di pianificazione anticipata delle cure basati su video non sono stati sviluppati o testati in una popolazione di pazienti chirurgici. I ricercatori hanno sviluppato e ora valuteranno un aiuto per la pianificazione delle cure avanzate basato su video per i malati di cancro e le famiglie che perseguono un trattamento chirurgico aggressivo del cancro. Gli investigatori ipotizzano che, nei pazienti e nei familiari, l'aiuto decisionale basato su video faciliterà migliori discussioni preoperatorie sulla pianificazione anticipata delle cure tra il paziente e il chirurgo e ridurrà l'ansia e la depressione dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni dei chirurghi dello studio che devono sottoporsi a una procedura chirurgica identificati dai chirurghi dello studio nel team dello studio.
- Pazienti disposti a dare il consenso informato, capacità di parlare inglese, ragionevolmente in grado di leggere un giornale o un libro (senza compromissione della vista); ragionevolmente in grado di ascoltare la radio, la televisione (senza problemi di udito).
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni, pazienti non anglofoni che non sono stati identificati dai chirurghi partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Video sulla pianificazione anticipata delle cure
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Questo è un video che coinvolge interviste con pazienti, un membro della famiglia, due chirurghi, un anestesista e un'infermiera di terapia intensiva; questi intervistati descrivono gli eventi tipici durante un ricovero per un intervento chirurgico importante e incoraggiano lo spettatore a fare una pianificazione prima dell'intervento chirurgico - la pianificazione include: (i) nominare una persona per prendere decisioni per il partecipante, (ii) avere una conversazione con quella persona su obiettivi e valori e (iii) continuando quella conversazione con il chirurgo del partecipante.
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Comparatore placebo: Controllo
Video di controllo: nessun contenuto di pianificazione anticipata dell'assistenza
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Questo è un video che mostra la storia del Johns Hopkins Hospital e sottolinea che il Johns Hopkins Hospital è un ottimo posto per ricevere cure mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto ACP misurato nella visita di consenso prechirurgica
Lasso di tempo: Circa una settimana dopo l'iscrizione allo studio.
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Il sistema di punteggio RIAS utilizza una registrazione audio di una conversazione per valutare il contenuto della conversazione.
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Circa una settimana dopo l'iscrizione allo studio.
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Centratura del paziente misurata nella visita di consenso prechirurgica
Lasso di tempo: Circa una settimana dopo l'iscrizione allo studio.
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Il sistema di punteggio RIAS utilizza una registrazione audio di una conversazione per valutare la natura della conversazione tra chirurgo e paziente.
Il punteggio riassuntivo della centralità del paziente è un rapporto di affermazioni che riflettono gli elementi psicosociali e socio-emotivi dello scambio sull'esperienza di malattia vissuta dai pazienti rispetto alle affermazioni che riflettono una prospettiva più biomedica e focalizzata sulla malattia.
Questa partitura riflette l'incontro nel suo insieme, piuttosto che il dialogo di un individuo.
Un valore maggiore di uno indica un incontro più centrato sul paziente; mentre un valore inferiore a uno indica un incontro più biomedico.
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Circa una settimana dopo l'iscrizione allo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di ansia e depressione ospedalieri nei bracci dello studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Iscrizione, una settimana dopo l'arruolamento, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
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Questa metrica convalidata è composta da due sottoscale: una per i sintomi dell'ansia e l'altra per i sintomi della depressione.
Ogni sottoscala, composta da sette domande, si traduce in un punteggio che va da 0, che indica nessun disagio, a 21, che indica il massimo disagio; un punteggio superiore a 7 indica ansia o depressione clinicamente significative.
I punteggi complessivi HADS, che comprendono entrambe le sottoscale, risultano in un punteggio totale compreso tra 0 (nessun sintomo dell'umore) e 42 (massimo sintomo dell'umore).
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Iscrizione, una settimana dopo l'arruolamento, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
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Obiettivi di cura dell'Iowa tra i bracci di studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Iscrizione, una settimana dopo l'arruolamento, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
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Questa metrica consente agli intervistati di verificare perché cercano assistenza medica.
L'obiettivo più selezionato in tutte le visite era "Cura la mia condizione medica".
Abbiamo riportato il numero di partecipanti in ogni gruppo che ha selezionato questo obiettivo in ogni momento.
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Iscrizione, una settimana dopo l'arruolamento, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
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Utilità del video tra le braccia dello studio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iscrizione
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Questa scala Likert valuta le convinzioni degli intervistati sull'utilità del video.
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Una settimana dopo l'iscrizione
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Comfort con il video tra le braccia dello studio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iscrizione
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Questa scala Likert valuta le convinzioni degli intervistati sulla loro comodità nel vedere il video.
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Una settimana dopo l'iscrizione
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Raccomandazione del video ad altri attraverso Study Arms
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iscrizione
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Questa scala Likert valuta le convinzioni degli intervistati sul fatto che consiglierebbero il video ad altri.
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Una settimana dopo l'iscrizione
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Punteggi di soddisfazione del paziente e del fornitore nei bracci dello studio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iscrizione
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Il punteggio di soddisfazione, come somma dei punteggi di sei domande (tutte su scala Likert), va da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica un livello di soddisfazione più elevato.
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Una settimana dopo l'iscrizione
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Prevalenza di partecipanti che riconoscono di aver nominato un decisore surrogato tra i bracci dello studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Arruolamento, un mese dopo l'intervento
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Questo tiene traccia dei partecipanti che riferiscono di aver nominato un decisore surrogato
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Arruolamento, un mese dopo l'intervento
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Prevalenza di partecipanti che riconoscono di aver avuto una conversazione con il loro decisore surrogato in merito alla pianificazione anticipata delle cure tra i bracci dello studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Arruolamento, un mese dopo l'intervento
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Questo tiene traccia dei partecipanti che riferiscono di aver avuto una conversazione relativa alla pianificazione anticipata dell'assistenza con il loro decisore surrogato.
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Arruolamento, un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Moore M, Bhamidipati A, Mora S, Miller J, Singh S, Swoboda SM, Pawlik TM, Weiss M, Volandes A, Smith TJ, Bridges JFP, Roter DL. Integrating Advance Care Planning Videos into Surgical Oncologic Care: A Randomized Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):764-772. doi: 10.1089/jpm.2018.0209. Epub 2019 Apr 9.
- Isenberg SR, Crossnohere NL, Patel MI, Conca-Cheng A, Bridges JFP, Swoboda SM, Smith TJ, Pawlik TM, Weiss M, Volandes AE, Schuster A, Miller JA, Pastorini C, Roter DL, Aslakson RA. An advance care plan decision support video before major surgery: a patient- and family-centred approach. BMJ Support Palliat Care. 2018 Jun;8(2):229-236. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001449. Epub 2018 Mar 18.
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Yang T, Weiss M, Volandes AE, Bridges JFP, Roter DL. Utilising advance care planning videos to empower perioperative cancer patients and families: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e016257. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016257.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- J1549
- IRB00047112 (Altro identificatore: JHMIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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NCT07139769Reclutamento
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
Prove cliniche su Video sulla pianificazione anticipata delle cure
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NCT04424680Sconosciuto
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NCT04333303CompletatoCase di cura | Pianificazione anticipata delle cure
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NCT05431946Iscrizione su invitoCirrosi epatica | Qualità della vita | Relazioni infermiere-paziente | Cura di fine vita
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NCT03609177Completato
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NCT06804226Reclutamento
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NCT06927271ReclutamentoIpertensione | Ipertensione (senza diabete mellito di tipo 2)
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NCT06851884Non ancora reclutamento
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NCT03040154CompletatoGenitorialità | Comportamento sanitario | Accettazione sociale
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NCT07069387Reclutamento
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NCT07064785Attivo, non reclutante