Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af videoer til avanceret plejeplanlægning til at styrke perioperative kræftpatienter og familier (ACPvideo)

Gennem tæt samarbejde med vores patient- og familiemedlemmers medundersøgere har efterforskerne udviklet en videobaseret plejeplanlægningshjælp til kræftpatienter og deres familiemedlemmer, der forbereder sig til større operation. I denne undersøgelse randomiseres patienterne til at se enten interventionsvideoen (der involverer forudgående plejeplanlægningsrelateret indhold) eller en kontrolvideo (ingen forudgående plejeplanlægningsrelateret indhold) før operationen. Efterforskerne antager, at videoen vil føre til flere og bedre præoperative diskussioner mellem patienten og kirurgen, der er relateret til forudgående plejeplanlægning. Efterforskerne antager også, at det at se den forudgående plejeplanlægningsrelaterede video vil mindske perioperative angst- og depressionsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange kræftpatienter forfølger aggressiv kirurgi i håbet om helbredelse af kræft eller livsforlængelse. Men ved at gøre det kan patienter og familier undgå forudgående plejeplanlægning; de diskuterer ikke specifikke mål og ønsker, hvis sygdommen udvikler sig trods operation. Desuden bliver en delmængde af patienter kritisk syge efter operationen, og familiemedlemmer skal træffe beslutninger på liv og død uden at kende patientens ønsker. Preoperativ forudgående plejeplanlægning - faciliterende patient- og familiediskussioner om perioperative mål, håb og frygt - kunne give patienter og familier bedre mulighed for at vælge, hvilke terapier og procedurer de ønsker uden for den indledende operation og i månederne efter operationen. Der findes hjælpemidler til planlægning af forhåndsbehandling, men ingen blev udviklet til eller evalueret i en kirurgisk patientpopulation. Desuden er videobaserede værktøjer til forhåndsplanlægning af pleje en innovativ måde til bedre at styrke patienter og familier. Tidligere forskning viser, at patienter og familier ved hjælp af en video om forhåndsplanlægning af pleje er mere vidende om behandlingsmuligheder og mere komfortable med at træffe beslutninger. Når de er bedre uddannet, vælger disse patienter og familier desuden ofte mindre aggressive terapier.

Imidlertid er videobaserede værktøjer til forhåndsplanlægning af pleje ikke blevet udviklet eller testet i en kirurgisk patientpopulation. Efterforskerne har udviklet og vil nu evaluere en videobaseret forudgående plejeplanlægningshjælp til kræftpatienter og familier, der forfølger aggressiv kirurgisk kræftbehandling. Efterforskerne antager, at den videobaserede beslutningshjælp hos patienter og familiemedlemmer vil lette bedre præoperative diskussioner om forudgående plejeplanlægning mellem patient og kirurg og mindske angst og depression efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre af undersøgelseskirurger, som er planlagt til at have en kirurgisk procedure, identificeret af undersøgelseskirurger til undersøgelsesteamet.
  • Patienter villige til at give informeret samtykke, evne til at tale engelsk, rimeligt i stand til at læse en avis eller bog (uden synsnedsættelse); rimelig i stand til at lytte til radio, fjernsyn (uden hørenedsættelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år, ikke-engelsktalende patienter, som ikke er identificeret af deltagende kirurger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Video om forhåndsplanlægning af pleje
Dette er en video, der involverer interviews med patienter, et familiemedlem, to kirurger, en anæstesiolog og en intensivsygeplejerske; disse interviewpersoner beskriver de typiske hændelser under en hospitalsindlæggelse til en større operation og opfordrer seeren til at planlægge noget før operationen - planlægningen omfatter: (i) navngivning af en person til at træffe beslutninger for deltageren, (ii) at have en samtale med denne person om mål og værdier, og (iii) fortsætte denne samtale med deltagerens kirurg.
Placebo komparator: Styring
Kontrolvideo - ingen forudgående plejeplanlægningsindhold
Dette er en video, der viser historien om Johns Hopkins Hospital og understreger, at Johns Hopkins Hospital er et fantastisk sted at modtage lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt ACP-indhold i det prækirurgiske samtykkebesøg
Tidsramme: Cirka en uge efter studieoptagelse.
RIAS-scoresystemet bruger en lydoptagelse af en samtale til at evaluere samtalens indhold.
Cirka en uge efter studieoptagelse.
Målt patientcentrering i det prækirurgiske samtykkebesøg
Tidsramme: Cirka en uge efter studieoptagelse.
RIAS-scoresystemet bruger en lydoptagelse af en samtale til at evaluere karakteren af ​​samtalen mellem kirurg og patient. Opsummeringsscoren for patientcentrerethed er et forhold mellem udsagn, der afspejler de psykosociale og socio-emotionelle elementer af udveksling om patienters levede sygdomsoplevelse i forhold til udsagn, der afspejler et mere biomedicinsk og sygdomsfokuseret perspektiv. Denne score afspejler mødet som helhed, snarere end en persons dialog. En værdi større end én indikerer et mere patientcentreret møde; hvorimod en værdi mindre end én indikerer et mere biomedicinsk møde.
Cirka en uge efter studieoptagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst og depression scorer på tværs af undersøgelsesarme gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Indskrivning, en uge efter indskrivning, en uge efter operationen, en måned efter operationen
Denne validerede metrik består af to underskalaer: en for symptomer på angst og den anden for symptomer på depression. Hver underskala, der består af syv spørgsmål, resulterer i en score fra 0, der indikerer ingen nød, til 21, der indikerer maksimal nød; en score højere end 7 indikerer klinisk meningsfuld angst eller depression. Overordnede HADS-scores, der omfatter begge underskalaer, resulterer i en samlet score på 0 (ingen humørsymptomer) til 42 (maksimale humørsymptomer).
Indskrivning, en uge efter indskrivning, en uge efter operationen, en måned efter operationen
Iowa mål for pleje på tværs af studiearme gennem hele studieperioden
Tidsramme: Indskrivning, en uge efter indskrivning, en uge efter operationen, en måned efter operationen
Denne metrik gør det muligt for respondenterne at bekræfte, hvorfor de søger lægehjælp. Det mest udvalgte mål ved alle besøg var "helbred min medicinske tilstand." Vi har rapporteret antallet af deltagere i hver gruppe, der valgte dette mål på hvert tidspunkt.
Indskrivning, en uge efter indskrivning, en uge efter operationen, en måned efter operationen
Nyttigheden af ​​videoen på tværs af undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge efter tilmelding
Denne Likert-skala evaluerer respondenternes tro på videoens hjælpsomhed.
En uge efter tilmelding
Komfort med videoen på tværs af studiearmene
Tidsramme: En uge efter tilmelding
Denne Likert-skala evaluerer respondenternes tro på deres komfort ved at se videoen.
En uge efter tilmelding
Anbefaling af videoen til andre på tværs af undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge efter tilmelding
Denne Likert-skala evaluerer respondenternes overbevisning om, hvorvidt de vil anbefale videoen til andre.
En uge efter tilmelding
Patient- og udbydertilfredshedsscore på tværs af undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge efter tilmelding
Tilfredshedsscoren, som summen af ​​scoren på seks spørgsmål (alle i Likert-skalaen), spænder fra 6 til 30, hvor en højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed.
En uge efter tilmelding
Forekomst af deltagere, der anerkender at have navngivet en surrogatbeslutningstager på tværs af undersøgelsesarme i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Tilmelding, en måned efter operationen
Dette sporer, hvilke deltagere rapporterer at have navngivet en surrogatbeslutningstager
Tilmelding, en måned efter operationen
Forekomst af deltagere, der anerkender at have en samtale med deres stedfortrædende beslutningstager vedrørende forhåndsplanlægning af pleje på tværs af undersøgelsesarme i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Tilmelding, en måned efter operationen
Dette sporer, hvilke deltagere rapporterer at have haft en forudgående plejeplanlægningsrelateret samtale med deres stedfortrædende beslutningstager.
Tilmelding, en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1549
  • IRB00047112 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gennem påbudt rapportering fra Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) vil vores data blive delt via deres hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video om forhåndsplanlægning af pleje

Søg i lignende forsøg