Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití videí o pokročilém plánování péče k posílení perioperačních pacientů s rakovinou a jejich rodin (ACPvideo)

28. srpna 2017 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Díky úzké spolupráci s našimi pacienty a spoluřešiteli z rodinných příslušníků vyvinuli vyšetřovatelé pomůcku pro předběžné plánování péče na základě videa pro pacienty s rakovinou a jejich rodinné příslušníky, kteří se připravují na velkou operaci. V této studii jsou pacienti randomizováni tak, aby před operací viděli buď video intervence (zahrnující obsah související s plánováním péče) nebo kontrolní video (bez obsahu souvisejícího s plánováním péče). Vyšetřovatelé předpokládají, že video povede k většímu počtu a lepších předoperačních diskusích mezi pacientem a chirurgem, které souvisejí s plánováním předběžné péče. Vyšetřovatelé také předpokládají, že zhlédnutí videa souvisejícího s plánováním péče v předoperačním období sníží skóre perioperační úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho pacientů s rakovinou podstupuje agresivní operaci v naději na vyléčení rakoviny nebo prodloužení života. Tím se však pacienti a rodiny mohou vyhnout plánování péče předem; nediskutují o konkrétních cílech a přáních, pokud by onemocnění přes operaci progredovalo. Kromě toho podskupina pacientů po operaci kriticky onemocní a členové rodiny se musí rozhodovat o životě a smrti, aniž by znali přání pacienta. Předoperační plánování předoperační péče – usnadňující diskuse s pacientem a rodinou o perioperačních cílech, nadějích a obavách – by mohlo pacientům a rodinám umožnit lépe si vybrat, jaké terapie a postupy chtějí mimo počáteční operaci a měsíce po operaci. Pomůcky pro pokročilé plánování péče existují, ale žádné nebyly vyvinuty ani hodnoceny v populaci chirurgických pacientů. Nástroje pro předběžné plánování péče založené na videu jsou navíc inovativním způsobem, jak lépe posílit postavení pacientů a rodin. Předchozí výzkumy ukazují, že s pomocí videa s předběžným plánováním péče jsou pacienti a jejich rodiny lépe informováni o možnostech léčby a lépe se rozhodují. Navíc, jsou-li lépe vzdělaní, tito pacienti a rodiny často volí méně agresivní terapie.

Nástroje pro předběžné plánování péče založené na videu však nebyly vyvinuty ani testovány v populaci chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé vyvinuli a nyní vyhodnotí pomůcku pro předběžné plánování péče na základě videa pro pacienty s rakovinou a rodiny s agresivní chirurgickou léčbou rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů a rodinných příslušníků pomůcka pro rozhodování založená na videu usnadní předoperační diskusi o předběžném plánování péče mezi pacientem a chirurgem a sníží úzkost a depresi po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší ze studovaných chirurgů, u kterých je plánován chirurgický zákrok, který studující chirurgové určili studijnímu týmu.
  • Pacienti ochotní dát informovaný souhlas, schopnost mluvit anglicky, přiměřeně schopni číst noviny nebo knihu (bez poškození zraku); rozumně schopen poslouchat rádio, televizi (bez sluchového postižení).

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let, neanglicky mluvící pacienti, kteří nejsou identifikováni zúčastněnými chirurgy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Video o plánování péče předem
Behaviorální: Video o plánování péče předem
Toto je video obsahující rozhovory s pacienty, členem rodiny, dvěma chirurgy, anesteziologem a sestrou na JIP; tito dotazovaní popisují typické události během hospitalizace kvůli velkému chirurgickému zákroku a povzbuzují diváka, aby si před operací udělal nějaké plánování – plánování zahrnuje: (i) pojmenování osoby, která bude rozhodovat za účastníka, (ii) rozhovor s touto osobou o cílech a hodnotách a (iii) pokračování v rozhovoru s chirurgem účastníka.
Komparátor placeba: Řízení
Ovládací video – žádný obsah plánování péče předem
Behaviorální: Ovládání videa
Toto je video ukazující historii The Johns Hopkins Hospital a zdůrazňující, že The Johns Hopkins Hospital je skvělým místem pro poskytování lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřený obsah ACP při návštěvě předoperačního souhlasu
Časové okno: Přibližně týden po zápisu do studia.
Bodovací systém RIAS využívající zvukový záznam konverzace k vyhodnocení obsahu konverzace.
Přibližně týden po zápisu do studia.
Měřená centrovanost pacienta při návštěvě předchirurgického souhlasu
Časové okno: Přibližně týden po zápisu do studia.
Bodovací systém RIAS využívající audiozáznam rozhovoru k vyhodnocení povahy rozhovoru mezi chirurgem a pacientem. Souhrnné skóre zaměřené na pacienta je poměr výroků, které odrážejí psychosociální a sociálně-emocionální prvky výměny zkušeností pacientů s nemocí, ve srovnání s výroky, které odrážejí více biomedicínský pohled a perspektivu zaměřenou na onemocnění. Toto skóre odráží setkání jako celek, spíše než dialog jednotlivce. Hodnota větší než jedna označuje setkání více zaměřené na pacienta; zatímco hodnota menší než jedna znamená více biomedicínské setkání.
Přibližně týden po zápisu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úzkosti a deprese skóre napříč rameny studie během období studie
Časové okno: Zápis, týden po zápisu, týden po operaci, jeden měsíc po operaci
Tato ověřená metrika se skládá ze dvou dílčích škál: jedné pro symptomy úzkosti a druhé pro symptomy deprese. Každá subškála, skládající se ze sedmi otázek, má za výsledek skóre v rozmezí od 0, což značí žádnou úzkost, do 21, označující maximální úzkost; skóre vyšší než 7 znamená klinicky významnou úzkost nebo depresi. Celkové skóre HADS, zahrnující obě subškály, vede k celkovému skóre 0 (žádné symptomy nálady) až 42 (maximální symptomy nálady).
Zápis, týden po zápisu, týden po operaci, jeden měsíc po operaci
Iowa Cíle péče napříč studijními rameny v průběhu studijního období
Časové okno: Zápis, týden po zápisu, týden po operaci, jeden měsíc po operaci
Tato metrika umožňuje respondentům ověřit, proč vyhledávají lékařskou péči. Nejvybranějším cílem při všech návštěvách bylo „Vyléčit můj zdravotní stav“. Uvedli jsme počet účastníků v každé skupině, kteří zvolili tento cíl v každém časovém bodě.
Zápis, týden po zápisu, týden po operaci, jeden měsíc po operaci
Užitečnost videa napříč studijními rameny
Časové okno: Týden po zápisu
Tato Likertova škála hodnotí názory respondentů na užitečnost videa.
Týden po zápisu
Pohodlí s videem napříč studijními rameny
Časové okno: Týden po zápisu
Tato Likertova škála hodnotí přesvědčení respondentů o jejich pohodlí při sledování videa.
Týden po zápisu
Doporučení videa ostatním napříč studijními obory
Časové okno: Týden po zápisu
Tato Likertova škála hodnotí přesvědčení respondentů o tom, zda by video doporučili ostatním.
Týden po zápisu
Skóre spokojenosti pacientů a poskytovatelů napříč studijními rameny
Časové okno: Týden po zápisu
Skóre spokojenosti jako součet skóre šesti otázek (všechny v Likertově škále) se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti.
Týden po zápisu
Převaha účastníků, kteří uznávají, že jmenovali náhradního rozhodovatele napříč rameny studie během období studie
Časové okno: Zápis, měsíc po operaci
To sleduje, kteří účastníci hlásí, že jmenovali náhradního rozhodovatele
Zápis, měsíc po operaci
Převaha účastníků, kteří uznávají konverzaci se svým náhradním rozhodovatelem, pokud jde o předběžné plánování péče napříč studijními rameny během období studie
Časové okno: Zápis, měsíc po operaci
To sleduje, kteří účastníci uvádějí, že měli rozhovor o plánování péče s jejich náhradním rozhodovatelem.
Zápis, měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1549
  • IRB00047112 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím nařízeného hlášení od Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) budou naše data sdílena prostřednictvím jejich webových stránek.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení