Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de effecten van twee zelfgemaakte mondspoelingen te bestuderen bij patiënten met tandvleesaandoeningen

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Agrima Singh, Government College of Dentistry, Indore

Evalueer de werkzaamheid van mondwater met kaliumpermanganaat en mondwater met heet zout water en hun vergelijking met chloorhexidine-mondwater op plaque-index, tandvleesindex en parodontale sondediepte

Parodontitis is alomtegenwoordig van aard en treft ongeveer 80% van de bevolking van India. Parodontitis is een multifactoriële aandoening, maar tandplak wordt beschouwd als de belangrijkste etiologische veroorzaker. Tandplak, een klevende bacteriële laag, hoopt zich op rond en tussen de tanden. Als deze niet wordt verwijderd door effectief dagelijks poetsen en flossen, kan tandplak tandvleesontsteking en tandverlies veroorzaken. . Er zijn echter veel wetenschappelijke parodontale procedures beschikbaar om de behandeling te krijgen, maar vanwege een gebrek aan mankracht en de slechte sociaaleconomische toestand is het niet mogelijk voor elke bevolkingsgroep in ons India.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan verder onderzoek om het gebruik van zelfgemaakte mondspoelingen te vinden bij het voorkomen van parodontitis. Hoewel chloorhexidine-mondwater wordt beschouwd als de gouden standaard mondwater als anti-plaque, maar enkele beperkingen heeft, zoals kostenfactor en bijwerkingen zoals verkleuring van tanden, verlies van smaak, zweren van het mondslijmvlies, paresthesie en kan de vorming van supragingivale tandsteen versterken. Het gebruik van verschillende inheemse producten en zelfgemaakte bereidingen is gemakkelijk verkrijgbaar en wordt al sinds de oudheid in India gebruikt en wordt nog steeds in verschillende delen van India gebruikt, met name op het platteland en in afgelegen gebieden.

Tegelijkertijd is het gebruik van kaliumpermanganaat nog steeds in de praktijk in verschillende delen van India en was het ook in de praktijk vóór de beschikbaarheid van chloorhexidine, povidon-jood en andere antiseptische oplossingen, aangezien ze pas sinds ongeveer 30 jaar worden gebruikt. Het gebruik van spoelen met heet zout water wordt in de praktijk vooral gebruikt om de symptomen van verschillende keelinfecties zoals faryngitis, tonsillitis te verminderen en ook om de mondhygiëne te verbeteren. Het wordt ook gebruikt in de kaakchirurgie en de effecten ervan worden ook in de literatuur vermeld.

Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid te beoordelen en te vergelijken van zelfgemaakte remedies zoals heet zout water en kaliumpermanganaat als mondspoeling bij het verminderen van de ophoping van tandplak en het verbeteren van tandvleesaandoeningen met Gold standard chloorhexidine-mondwater, indien effectief bevonden, kan het worden gebruikt als betaalbaar mondwater ten behoeve van de bevolking van India.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
        • Agrima Singh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp van chronische gegeneraliseerde gingivitis en milde gegeneraliseerde parodontitis.
  • Geen grote parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 06 maanden.
  • Voor het overige klinisch gezonde patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met significante systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus, kanker of coronaire hartziekte enz.).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Roker.
  • Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica gebruiken
  • Patiënten die allergisch zijn voor elk materiaal dat voor het onderzoek is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HEET ZOUT WATER
3% HEET ZOUTWATER, 25 ml gebruikt voor spoelen gedurende 60 seconden, tweemaal daags gedurende 60 dagen.
Procedure: HEET ZOUT WATER
25 ml mondwater wordt gedurende 60 seconden gespoeld), tweemaal daags gedurende 60 dagen. De proefpersonen worden vervolgens teruggeroepen voor het meten van de gegevens na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken.
Experimenteel: KALIUMPERMANGANAAT
0,01% KALIUMPERMANGANAAT, 10 ml gebruikt voor spoelen gedurende 60 seconden, tweemaal daags gedurende 60 dagen.
Procedure: KALIUMPERMANGANAAT
10 ml mondwater wordt gedurende 60 seconden gespoeld), tweemaal daags gedurende 60 dagen. De proefpersonen worden vervolgens teruggeroepen voor het meten van de gegevens na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken.
Actieve vergelijker: CHLOORHEXIDINE
0,2% CHLOORHEXIDINE, 10 ml gebruikt voor spoelen gedurende 60 seconden, tweemaal daags gedurende 60 dagen.
Procedure: CHLOORHEXIDINE
10 ml mondwater wordt gedurende 60 seconden gespoeld), tweemaal daags gedurende 60 dagen. De proefpersonen worden vervolgens teruggeroepen voor het meten van de gegevens na 2 weken, 4 weken, 6 weken en 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 2 weken
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
2 weken
Plaque-index
Tijdsspanne: 4 weken
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
4 weken
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 weken
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
6 weken
Plaque-index
Tijdsspanne: 8 weken
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
8 weken
Tandvleesindex
Tijdsspanne: basislijn
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
basislijn
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 2 weken
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
2 weken
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 4 weken
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
4 weken
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 weken
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
6 weken
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 8 weken
4 locaties van alle tanden worden waargenomen
8 weken
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: basislijn
6 sites van alle tanden worden waargenomen
basislijn
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 2 weken
6 sites van alle tanden worden waargenomen
2 weken
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 4 weken
6 sites van alle tanden worden waargenomen
4 weken
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 6 weken
6 sites van alle tanden worden waargenomen
6 weken
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 8 weken
6 sites van alle tanden worden waargenomen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Government College of Dentistry, Indore

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: agrima singh, Government College of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCDIndore

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen