Effect van voorbehandeling met Cromolyn of Albuterol op respons op PUL-042-inhalatieoplossing (PUL-042)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd [afbinden van de eileiders/hysterectomie/bilaterale salpingo-ovariëctomie of postmenopauzaal gedurende > 2 jaar) met een negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) in de urine bij het screeningsbezoek
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
• Mogelijkheid om spirometrie uit te voeren volgens de normen van de American Thoracic Society
• Normale spirometrie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] en geforceerde vitale capaciteit [FVC] ≥ 80% en ≤ 120% op basis van voorspelde waarden) bij het screeningsbezoek en bij bezoek 2.
• Pulsoximetrie ≥95% op kamerlucht
• Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
• Mannen die bereid zijn anticonceptie (condoom + zaaddodend middel) toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Koorts (temperatuur ≥ 99,5 ° Fahrenheit)
• Een geschiedenis van het gebruik van tabaksproducten gedurende het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek en een totale blootstelling van > 5 verpakkingsjaren of een positief cotininegehalte in de urine tijdens het screeningsbezoek
• Klinisch significante laboratoriumbevinding zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon tijdens het screeningsbezoek of tijdens bezoek 2
• Positieve test voor misbruik van drugs (alcohol, cannabinoïden, opiaten, cocaïne, amfetamine, barbituraten, benzodiazepine, fencyclidine)
• Alle actieve medische problemen die behandeling vereisen
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek symptomen van een luchtweginfectie vertonen of luchtwegsymptomen van een bovenste luchtweginfectie hebben ervaren.
• Geschiedenis van chronische longziekte (bijv. Astma [inclusief atopische astma, inspanningsastma of astma veroorzaakt door luchtweginfectie], longfibrose), pulmonale hypertensie of hartfalen
• Elke buiten bereik QTc Fridericia (QTcF) of andere klinisch significante ECG-bevindingen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon bij bezoek 2 of bezoek 12.
• Geschiedenis van atopische reacties
• Toediening van een ontstekingsremmende therapie (bijv. geen steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of naar verwachting aanhoudend tijdens het onderzoek
• Een verwachte behoefte aan het gebruik van inhalatiemedicatie tijdens het onderzoek
• Inname van koffie, thee, cola, chocolade op dagen van Studiebezoek 1-21
• Inname van alcohol, cafeïne of zware inspanning binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of inname van grapefruit binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Inname van alcohol binnen 4 uur na spirometrie; roken binnen 1 uur na spirometrie; het uitvoeren van krachtige oefeningen binnen 30 minuten na spirometrie; het dragen van kleding die de volledige uitzetting van de borstkas en de buik aanzienlijk beperkt; of het eten van een grote maaltijd binnen 2 uur na spirometrie
• Toediening van vrij verkrijgbare (OTC)/receptmedicatie, supplementen, kruiden of vitamines binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Toediening van Tylenol binnen 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (doses tot 2 g/dag zijn toegestaan ​​vóór 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Ontvangst van een griepvaccin in de afgelopen 3 maanden
• Eerdere blootstelling aan PUL-042
• Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus, of op actieve antiretrovirale therapie en bekend hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief of hepatitis C-positief