Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Boostrix™-moedervaccinatie op de morbiditeit en mortaliteit van kinkhoest bij zuigelingen ≤6 weken oud, in Bogota, Colombia.

20 februari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze studie wordt uitgevoerd om de impact van maternale immunisatie tegen kinkhoest bij zuigelingen ≤12 maanden oud te beoordelen vóór en na de introductie van kinkhoest-maternale immunisatie in Bogota, Colombia van januari 2005 tot december 2014.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een observationeel, retrospectief, ecologisch databaseonderzoek waarbij de nationale databases van Bogota systematisch worden gescreend, om de kinkhoestgerelateerde morbiditeit en mortaliteit te bestuderen bij zuigelingen ≤ 12 maanden oud vóór en na de introductie van kinkhoest-maternale immunisatie in Bogota, Colombia van januari 2005 tot december 2014.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Alle zuigelingen ≤12 maanden in Bogota, gerapporteerd met kinkhoest in de nationale databases van Bogota, tussen januari 2005 en december 2014.
  • Alle baby's ≤12 maanden in Bogota, overleden tussen januari 2005 en december 2014 als gevolg van de ziekte van kinkhoest (primaire diagnose), gebaseerd op informatie uit de overlijdensakte.
  • Alle baby's ≤12 maanden oud in Bogota, met ALRTI, tussen januari 2005 en december 2014.
  • Alle zuigelingen ≤12 maanden die tussen januari 2005 en december 2014 in Bogota de primaire kinkhoestvaccinatie hebben gekregen.
  • Alle zwangere vrouwen die Boostrix hebben gekregen als onderdeel van het UMV-programma in Bogota, tussen maart 2013 en december 2014.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Niet van toepassing omdat dit retrospectieve databaseonderzoek alle beschikbare geaggregeerde gegevens van kinkhoestgevallen, kinkhoestgerelateerde ziekenhuisopnames en sterfgevallen, ALRTI-gevallen, primaire kinkhoestvaccinatiedekking en Boostrix-vaccinatiedekking zal omvatten.

Uitsluitingscriteria:

• Niet van toepassing omdat dit retrospectieve databaseonderzoek alle beschikbare geaggregeerde gegevens van kinkhoestgevallen, kinkhoestgerelateerde ziekenhuisopnames en sterfgevallen, ALRTI-gevallen, primaire kinkhoestvaccinatiedekking en Boostrix-vaccinatiedekking zal omvatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep Zuigelingen
  • Alle zuigelingen ≤12 maanden in Bogota, gerapporteerd met kinkhoest in de nationale databases van Bogota, tussen januari 2005 en december 2014.
  • Alle baby's ≤12 maanden in Bogota, overleden tussen januari 2005 en december 2014 als gevolg van de ziekte van kinkhoest (primaire diagnose), gebaseerd op informatie uit de overlijdensakte.
  • Alle baby's ≤12 maanden oud in Bogota, met ALRTI, tussen januari 2005 en december 2014.
  • Alle zuigelingen ≤12 maanden die tussen januari 2005 en december 2014 in Bogota de primaire kinkhoestvaccinatie hebben gekregen.
Ander: Kinkhoest-immunisatie van de moeder
Retrospectieve tijdstrendanalyse voor en na kinkhoest-immunisatie van moeders in Bogota, Colombia.
Zwangere vrouwengroep
• Zwangere vrouwen zullen worden opgenomen in het onderzoek om de vaccinatiegraad van Boostrix te beoordelen van maart 2013 tot december 2014
Ander: Kinkhoest-immunisatie van de moeder
Retrospectieve tijdstrendanalyse voor en na kinkhoest-immunisatie van moeders in Bogota, Colombia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van gemelde gevallen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van kinkhoest bij zuigelingen ≤6 weken oud, in de post-vaccinatieperiode vergeleken met de pre-vaccinatieperiode van de Boostrix-vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van gemelde gevallen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van kinkhoest bij zuigelingen van 7 weken tot ≤ 12 maanden oud, in de post-vaccinatieperiode vergeleken met de periode vóór de vaccinatie van Boostrix-vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Optreden van ALRTI bij zuigelingen ≤6 weken oud en 7 weken tot ≤12 maanden oud, na de introductie van kinkhoest-immunisatie van de moeder in Bogota, Colombia
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Beschrijving van het totale aantal doses Boostrix toegediend aan zwangere vrouwen, na introductie ervan in het UMV-programma in Bogota
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Beschrijving van het totale aantal doses primair kinkhoestvaccin toegediend aan zuigelingen ≤12 maanden in Bogota
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen