Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očkování matek Boostrix™ na morbiditu a mortalitu onemocnění pertussis u kojenců ve věku ≤ 6 týdnů v Bogotě, Kolumbie.

20. února 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie se provádí za účelem posouzení dopadu imunizace matek proti pertusi u kojenců ve věku ≤ 12 měsíců před a po zavedení imunizace matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii od ledna 2005 do prosince 2014.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační, retrospektivní, ekologická databázová studie, která zahrnuje systematický screening národních databází v Bogotě za účelem studia morbidity a mortality související s černým kašlem u kojenců ve věku ≤ 12 měsíců před a po zavedení imunizace matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii od ledna 2005 do prosince 2014.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110111
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě, u kterých byla v národních databázích Bogoty hlášena pertusová choroba, v období od ledna 2005 do prosince 2014.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě, které zemřely mezi lednem 2005 a prosincem 2014 v důsledku onemocnění černého kašle (primární diagnóza), na základě informací z úmrtního listu.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě s ALRTI v období od ledna 2005 do prosince 2014.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců, které byly v období od ledna 2005 do prosince 2014 primárně očkovány proti pertusi v Bogotě.
  • Všechny těhotné ženy, které dostaly Boostrix jako součást programu UMV v Bogotě v období od března 2013 do prosince 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nepoužije se, protože tato retrospektivní databázová studie bude zahrnovat všechna dostupná agregovaná data o případech černého kašle, hospitalizacích a úmrtích souvisejících s černým kašlem, případech ALRTI, primárním očkování proti černému kašli a očkování vakcínou Boostrix.

Kritéria vyloučení:

• Nepoužije se, protože tato retrospektivní databázová studie bude zahrnovat všechna dostupná agregovaná data o případech černého kašle, hospitalizacích a úmrtích souvisejících s černým kašlem, případech ALRTI, primárním očkování proti černému kašli a očkování vakcínou Boostrix.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kojenecká skupina
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě, u kterých byla v národních databázích Bogoty hlášena pertusová choroba, v období od ledna 2005 do prosince 2014.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě, které zemřely mezi lednem 2005 a prosincem 2014 v důsledku onemocnění černého kašle (primární diagnóza), na základě informací z úmrtního listu.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě s ALRTI v období od ledna 2005 do prosince 2014.
  • Všechny děti ve věku ≤ 12 měsíců, které byly v období od ledna 2005 do prosince 2014 primárně očkovány proti pertusi v Bogotě.
Jiný: Očkování matek proti černému kašli
Retrospektivní analýza časového trendu před a po imunizaci matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii.
Skupina těhotných žen
• Do studie za účelem posouzení proočkovanosti vakcínou Boostrix budou zahrnuty těhotné ženy od března 2013 do prosince 2014.
Jiný: Očkování matek proti černému kašli
Retrospektivní analýza časového trendu před a po imunizaci matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hlášených případů hospitalizací a úmrtí v důsledku černého kašle u kojenců ve věku ≤ 6 týdnů v období po očkování ve srovnání s obdobím před očkováním vakcínou Boostrix
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hlášených případů hospitalizací a úmrtí v důsledku černého kašle u kojenců ve věku 7 týdnů až ≤ 12 měsíců v období po očkování ve srovnání s obdobím před očkováním vakcínou Boostrix
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Výskyt ALRTI u kojenců ve věku ≤ 6 týdnů a ve věku 7 týdnů až ≤ 12 měsíců po zavedení imunizace matek proti černému kašli v Bogotě v Kolumbii
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Popis celkového počtu dávek Boostrixu podaných těhotným ženám po jeho zavedení do programu UMV v Bogotě
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Popis celkového počtu dávek primární vakcíny proti černému kašli podaných kojencům ve věku ≤ 12 měsíců v Bogotě
Časové okno: Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)
Během 9letého období (leden 2005 – prosinec 2014)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování matek proti černému kašli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení