Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Boostrix™-moedervaccinatie op de morbiditeit en mortaliteit van kinkhoest bij zuigelingen ≤6 weken oud, in Bogota, Colombia.

20 februari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze studie wordt uitgevoerd om de impact van maternale immunisatie tegen kinkhoest bij zuigelingen ≤12 maanden oud te beoordelen vóór en na de introductie van kinkhoest-maternale immunisatie in Bogota, Colombia van januari 2005 tot december 2014.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een observationeel, retrospectief, ecologisch databaseonderzoek waarbij de nationale databases van Bogota systematisch worden gescreend, om de kinkhoestgerelateerde morbiditeit en mortaliteit te bestuderen bij zuigelingen ≤ 12 maanden oud vóór en na de introductie van kinkhoest-maternale immunisatie in Bogota, Colombia van januari 2005 tot december 2014.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Alle zuigelingen ≤12 maanden in Bogota, gerapporteerd met kinkhoest in de nationale databases van Bogota, tussen januari 2005 en december 2014.
  • Alle baby's ≤12 maanden in Bogota, overleden tussen januari 2005 en december 2014 als gevolg van de ziekte van kinkhoest (primaire diagnose), gebaseerd op informatie uit de overlijdensakte.
  • Alle baby's ≤12 maanden oud in Bogota, met ALRTI, tussen januari 2005 en december 2014.
  • Alle zuigelingen ≤12 maanden die tussen januari 2005 en december 2014 in Bogota de primaire kinkhoestvaccinatie hebben gekregen.
  • Alle zwangere vrouwen die Boostrix hebben gekregen als onderdeel van het UMV-programma in Bogota, tussen maart 2013 en december 2014.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Niet van toepassing omdat dit retrospectieve databaseonderzoek alle beschikbare geaggregeerde gegevens van kinkhoestgevallen, kinkhoestgerelateerde ziekenhuisopnames en sterfgevallen, ALRTI-gevallen, primaire kinkhoestvaccinatiedekking en Boostrix-vaccinatiedekking zal omvatten.

Uitsluitingscriteria:

• Niet van toepassing omdat dit retrospectieve databaseonderzoek alle beschikbare geaggregeerde gegevens van kinkhoestgevallen, kinkhoestgerelateerde ziekenhuisopnames en sterfgevallen, ALRTI-gevallen, primaire kinkhoestvaccinatiedekking en Boostrix-vaccinatiedekking zal omvatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep Zuigelingen
  • Alle zuigelingen ≤12 maanden in Bogota, gerapporteerd met kinkhoest in de nationale databases van Bogota, tussen januari 2005 en december 2014.
  • Alle baby's ≤12 maanden in Bogota, overleden tussen januari 2005 en december 2014 als gevolg van de ziekte van kinkhoest (primaire diagnose), gebaseerd op informatie uit de overlijdensakte.
  • Alle baby's ≤12 maanden oud in Bogota, met ALRTI, tussen januari 2005 en december 2014.
  • Alle zuigelingen ≤12 maanden die tussen januari 2005 en december 2014 in Bogota de primaire kinkhoestvaccinatie hebben gekregen.
Ander: Kinkhoest-immunisatie van de moeder
Retrospectieve tijdstrendanalyse voor en na kinkhoest-immunisatie van moeders in Bogota, Colombia.
Zwangere vrouwengroep
• Zwangere vrouwen zullen worden opgenomen in het onderzoek om de vaccinatiegraad van Boostrix te beoordelen van maart 2013 tot december 2014
Ander: Kinkhoest-immunisatie van de moeder
Retrospectieve tijdstrendanalyse voor en na kinkhoest-immunisatie van moeders in Bogota, Colombia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van gemelde gevallen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van kinkhoest bij zuigelingen ≤6 weken oud, in de post-vaccinatieperiode vergeleken met de pre-vaccinatieperiode van de Boostrix-vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van gemelde gevallen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen als gevolg van kinkhoest bij zuigelingen van 7 weken tot ≤ 12 maanden oud, in de post-vaccinatieperiode vergeleken met de periode vóór de vaccinatie van Boostrix-vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Optreden van ALRTI bij zuigelingen ≤6 weken oud en 7 weken tot ≤12 maanden oud, na de introductie van kinkhoest-immunisatie van de moeder in Bogota, Colombia
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Beschrijving van het totale aantal doses Boostrix toegediend aan zwangere vrouwen, na introductie ervan in het UMV-programma in Bogota
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Beschrijving van het totale aantal doses primair kinkhoestvaccin toegediend aan zuigelingen ≤12 maanden in Bogota
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)
Gedurende de periode van 9 jaar (januari 2005 - december 2014)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetanus

Klinische onderzoeken op Kinkhoest-immunisatie van de moeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren