Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вакцинации матери Boostrix™ на заболеваемость и смертность от коклюша у младенцев в возрасте до 6 недель в Боготе, Колумбия.

20 февраля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это исследование проводится для оценки влияния материнской иммунизации против коклюша у младенцев в возрасте до 12 месяцев до и после введения материнской иммунизации против коклюша в Боготе, Колумбия, с января 2005 г. по декабрь 2014 г.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обсервационное ретроспективное исследование экологических баз данных, включающее систематический скрининг национальных баз данных Боготы с целью изучения заболеваемости и смертности, связанных с коклюшем, у младенцев в возрасте ≤ 12 месяцев до и после введения материнской иммунизации против коклюша в Боготе, Колумбия, с января 2005 г. по декабрь. 2014.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • В период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе были зарегистрированы с коклюшем в национальных базах данных Боготы.
  • Все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе умерли в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. из-за коклюша (первичный диагноз) на основании данных свидетельства о смерти.
  • Все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе с ОЛЗПВ в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г.
  • Все дети младше 12 месяцев, получившие первичную вакцинацию против коклюша в Боготе в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г.
  • Все беременные женщины, принимавшие Бустрикс в рамках программы UMV в Боготе в период с марта 2013 г. по декабрь 2014 г.

Описание

Критерии включения:

• Неприменимо, поскольку это ретроспективное исследование базы данных будет включать все доступные агрегированные данные о случаях коклюша, госпитализациях и смертях, связанных с коклюшем, случаях ОРВИ, охвате первичной вакцинацией против коклюша и охвате вакцинацией Бустрикс.

Критерий исключения:

• Неприменимо, поскольку это ретроспективное исследование базы данных будет включать все доступные агрегированные данные о случаях коклюша, госпитализациях и смертях, связанных с коклюшем, случаях ОРВИ, охвате первичной вакцинацией против коклюша и охвате вакцинацией Бустрикс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа младенцев
  • В период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе были зарегистрированы с коклюшем в национальных базах данных Боготы.
  • Все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе умерли в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г. из-за коклюша (первичный диагноз) на основании данных свидетельства о смерти.
  • Все младенцы в возрасте до 12 месяцев в Боготе с ОЛЗПВ в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г.
  • Все дети младше 12 месяцев, получившие первичную вакцинацию против коклюша в Боготе в период с января 2005 г. по декабрь 2014 г.
Другой: Иммунизация матери от коклюша
Ретроспективный анализ временных тенденций до и после иммунизации матерей против коклюша в Боготе, Колумбия.
Группа беременных
• Беременные женщины будут включены в исследование для оценки охвата вакцинацией Бустриксом с марта 2013 г. по декабрь 2014 г.
Другой: Иммунизация матери от коклюша
Ретроспективный анализ временных тенденций до и после иммунизации матерей против коклюша в Боготе, Колумбия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Встречаемость зарегистрированных случаев госпитализаций и смертей из-за коклюша у младенцев в возрасте до 6 недель в поствакцинальный период по сравнению с периодом до вакцинации вакциной Бустрикс
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Встречаемость зарегистрированных случаев госпитализации и смертности из-за коклюша у младенцев в возрасте от 7 недель до 12 месяцев в поствакцинальном периоде по сравнению с периодом до вакцинации вакциной Бустрикс
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
Встречаемость АЛЗП у младенцев в возрасте от 6 недель до 12 месяцев после введения материнской иммунизации против коклюша в Боготе, Колумбия
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
Описание общего количества доз Бустрикса, введенных беременным женщинам после его внедрения в программу UMV в Боготе.
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
Описание общего количества доз первичной коклюшной вакцины, введенных младенцам в возрасте до 12 месяцев в Боготе
Временное ограничение: За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)
За 9-летний период (январь 2005 г. – декабрь 2014 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками