Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van biomarkers bij het voorspellen van de uitkomst van dengue

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Gary Kim Kuan Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

De last van dengue-infectie is toegenomen door de huidige niet-specifieke classificatie. Er werd een pilootstudie uitgevoerd om de vijf biomarkers te evalueren: neopterine, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), trombomoduline, Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) en pentraxin 3 (PTX-3). VEGF en PTX-3 waren de enige twee potentiële biomarkers bij het onderscheiden van gevallen van ernstige dengue van niet-ernstige dengue. De analyse tussen gevallen van ernstige dengue en niet-ernstige dengue gaf aan dat alleen VEGF in staat was om onderscheid te maken tussen de twee categorieën. Hoewel VCAM-1 en PTX-3 niet statistisch significant waren, lagen de p-waarden in de marge van de vooraf bepaalde p-waarde van minder dan 0,05.

Daarom heeft deze studie tot doel de VEGF- en PTX-3-niveaus te evalueren bij het onderscheiden van gevallen van ernstige dengue van niet-ernstige dengue. Het secundaire doel is het evalueren van de correlatie van VEGF- en PTX-3-waarden met volledig bloedbeeld (bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen en hematocriet) en leverfunctietest (alanineaminotransferase en aspartaat).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De last van dengue-infectie is toegenomen door de huidige niet-specifieke classificatie. Er werd een pilootstudie uitgevoerd om de vijf biomarkers te evalueren: neopterine, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), trombomoduline, Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) en pentraxin 3 (PTX-3). VEGF en PTX-3 waren de enige twee potentiële biomarkers bij het onderscheiden van gevallen van ernstige dengue van niet-ernstige dengue. De analyse tussen gevallen van ernstige dengue en niet-ernstige dengue gaf aan dat alleen VEGF in staat was om onderscheid te maken tussen de twee categorieën. Hoewel VCAM-1 en PTX-3 niet statistisch significant waren, lagen de p-waarden in de marge van de vooraf bepaalde p-waarde van minder dan 0,05.

Daarom heeft deze studie tot doel de VEGF- en PTX-3-niveaus te evalueren bij het onderscheiden van gevallen van ernstige dengue van niet-ernstige dengue. Het secundaire doel is het evalueren van de correlatie van VEGF- en PTX-3-waarden met volledig bloedbeeld (bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen en hematocriet) en leverfunctietest (alanineaminotransferase en aspartaat).

Dit is een prospectieve cohortstudie waarin de patiënt wordt gevolgd vanaf de dag van presentatie aan de behandelend behandelaar totdat de patiënt wordt ontslagen. Tijdens de follow-up worden dagelijks de bloedmonsters afgenomen. De demografie en de klinische definitieve diagnose worden verkregen uit het medisch dossier van de patiënt.

Deze studie zal de triage van dengue-gevallen helpen, waardoor de noodzaak van onnodige opname en een beter gericht beheer wordt verminderd voor degenen die een complicatie van een dengue-infectie kunnen ontwikkelen. Dit verlaagt op zijn beurt de werklast en kosten van de behandeling van de dengue-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Ampang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosaida Mohammad Said
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ching Soong Khoo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melor Mohd Mansor
      • Ampang, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten worden gerekruteerd uit de eerstelijnszorg en opgevolgd in het ziekenhuis als ze zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die 15 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten binnen de eerste drie dagen van koorts worden aangeworven.
  • Positieve dengue door NS1Ag. Later bevestigd door gepaarde dengue IgM/IgG.
  • Definitieve diagnose van ernstige dengue of niet-ernstige dengue.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 15 jaar.
  • Zwangere moeders.
  • Deelnemers mogen geen auto-immuunziekte, hematologische aandoening, kanker, hart- en vaatziekten hebben, op lange termijn warfarine en aspirine.
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met dengue-infectie (secundaire dengue-infectie wordt uitgesloten door dengue IgM/IgG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid (%) van biomarkers (PTX3 en VEGF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
De maatregelen worden geanalyseerd met behulp van Receiver Operating Characteristics (ROC) gedurende de eerste 4 ziektedagen om de uitkomst van een dengue-infectie te voorspellen (ernstige dengue versus niet-ernstige dengue). Er zullen zowel univariate als multivariate analyses worden uitgevoerd om verstorende factoren te identificeren en te controleren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar
Specificiteit (%) van biomarkers (PTX3 en VEGF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
De maatregelen worden geanalyseerd met behulp van Receiver Operating Characteristics (ROC) gedurende de eerste 4 ziektedagen om de uitkomst van een dengue-infectie te voorspellen (ernstige dengue versus niet-ernstige dengue). Er zullen zowel univariate als multivariate analyses worden uitgevoerd om verstorende factoren te identificeren en te controleren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar
Positief voorspellende waarde (%) van biomarkers (PTX3 en VEGF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
De maatregelen worden geanalyseerd met behulp van Receiver Operating Characteristics (ROC) gedurende de eerste 4 ziektedagen om de uitkomst van een dengue-infectie te voorspellen (ernstige dengue versus niet-ernstige dengue). Er zullen zowel univariate als multivariate analyses worden uitgevoerd om verstorende factoren te identificeren en te controleren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar
Negatieve voorspellende waarde (%) van biomarkers (PTX3 en VEGF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
De maatregelen worden geanalyseerd met behulp van Receiver Operating Characteristics (ROC) gedurende de eerste 4 ziektedagen om de uitkomst van een dengue-infectie te voorspellen (ernstige dengue versus niet-ernstige dengue). Er zullen zowel univariate als multivariate analyses worden uitgevoerd om verstorende factoren te identificeren en te controleren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van routinematige bloedparameters met PTX 3 en VEGF.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
Pearson's/Spearmann correlatie routinematige bloedparameters (ALT, AST, PLT-telling, HCT- en WBC-telling) met de biomarkers om mogelijke prognostische waarde te identificeren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Tunku Abdul Rahman

Medewerkers

Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-15-1045-25937

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren