Vroege moleculaire detectietechniek gekoppeld aan urinetest van infectieuze agentia die verantwoordelijk zijn voor kinderen CAP (OptiPAC)
Impact op anti-infectieuze behandelingen van de vroege moleculaire detectietechniek in combinatie met urinetest van infectieuze agentia die verantwoordelijk zijn voor door de gemeenschap opgelopen longontsteking bij kinderen bij pediatrische noodsituaties
Community-Acquired Pneumonia (CAP) bij kinderen is een terugkerende pathologie met meerdere ernstscores. De etiologie wordt nooit echt geïdentificeerd en de eerste behandeling is altijd gebaseerd op probabilistische antibiotica, in het geval van een bacteriële infectie, en overigens potentieel ernstig.
Moleculaire tests ("multiplex") maken de gelijktijdige detectie van een groot aantal ziekteverwekkers, virussen en bacteriën mogelijk, zijn nu beschikbaar.
Dit project is gebaseerd op een nieuwe diagnostische strategie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een multiplex-PCR met snelle resultaten, gekoppeld aan een antigeen-urinetest om een volledige, snelle etiologische diagnose mogelijk te maken zodra kinderen in nood worden geholpen.
Kinderen worden tijdens inclusies gerandomiseerd in twee groepen: snelle diagnostische strategie versus gebruikelijke praktijk. Analyse zal worden gecentraliseerd op het optimaliseren van anti-infectieuze behandelingen, met als doel patiënten beter te behandelen, de kosten te minimaliseren en de selectiedruk van multiresistente bacteriën te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Community-Acquired Pneumonia (CAP) bij kinderen is een terugkerende pathologie met meerdere ernstscores. Bijna twee van de drie gevallen die bij een noodsituatie worden geïdentificeerd, worden ambulant behandeld omdat de klinische toestand van de patiënten geruststellend is. De etiologie wordt nooit echt geïdentificeerd en de initiële behandeling is altijd gebaseerd op probabilistische antibiotica die opnieuw worden beoordeeld op H48, in het geval van een bacteriële infectie, en trouwens potentieel ernstig. Deze oude opvatting is in strijd met de nieuwe ontdekkingen, meer bepaald in pediatrische afdelingen waar strikt virale pneumonie belangrijker is dan voorspeld (minstens 30 tot 50%) die leidt tot een overmatig voorschrijven van antibiotica, nutteloos.
Moleculaire tests ("multiplex") maken de gelijktijdige detectie van een groot aantal ziekteverwekkers, virussen en bacteriën mogelijk, zijn nu beschikbaar.
Zich bewust van de niet-specificiteit van de klinische gegevens om de diagnose te begeleiden, is dit project gebaseerd op een nieuwe diagnostische strategie, met behulp van een multiplex-PCR met snelle resultaten (minder dan 2 uur, voor 20 pathogenen, waaronder 17 virussen) gekoppeld aan een antigeen urinetest om een volledige, snelle, etiologische diagnose mogelijk te maken zodra kinderen in noodgevallen worden ondersteund.
Kinderen worden tijdens inclusies gerandomiseerd in twee groepen: snelle diagnostische strategie versus gebruikelijke praktijk. Analyse zal worden gecentraliseerd op het optimaliseren van anti-infectieuze behandelingen (antibiotica en antivirussen), met als doel patiënten beter te behandelen, de kosten te minimaliseren en de selectiedruk van multiresistente bacteriën te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing
-
Grenoble 9, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Necker
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Béclère
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42000
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse 9, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
-
La Timone
-
Marseille, La Timone, Frankrijk, 13385
- CHU Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In noodgevallen voor een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (volgens de internationale regels op basis van een hyperthermie > 38,5°C geassocieerd met een radiologische opaciteit)
- Geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om monsters te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Nosocomiale longontsteking
- Pleuropneumopathie
- Longontsteking die optreedt bij immunosuppressieve en getransplanteerde
- Patiënt met bewezen allergie voor antibiotica
- Onvermogen om bepaalde microbiologische monsters uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De interventie voor deze groep zal het gebruik van een OptiPAC zijn.
Een moleculaire techniek en urinetesten zullen worden uitgevoerd om een panel van infectieuze agentia te testen: de resultaten zullen de kinderen in staat stellen te profiteren van een aangepaste behandeling.
|
Moleculaire en urinetesten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De kinderen krijgen de gebruikelijke zorg: een antibioticakuur.
|
Antibiotica voor preventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passend voorschrijven van een anti-infectiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet de impact op de therapeutische ondersteuning van het opzetten van een snelle, diagnostische, etiologische test van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen (jonger dan 3 maanden), ondersteund in pediatrische noodgevallen versus de gebruikelijke praktijk.
Het belangrijkste criterium zal het juiste voorschrijven van een anti-infectiebehandeling zijn, rekening houdend met de microbiologische resultaten die a posteriori zijn verkregen en de klinische evolutie.
De primaire uitkomst wordt direct gemeten in de bronmappen van de patiënt.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CANTAIS Aymeric, MD, Chu Saint-Etienne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1508188
- 16-367 (Andere identificatie: CCTIRS)
- 916352 (Andere identificatie: CNIL)
- 2016-A00483-48 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .