Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastverbeterde echografie, detectie van endolekkage volgens EVAR v1.3

6 juni 2022 bijgewerkt door: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Endolekkagedetectie met contrastversterkte echografie in vergelijking met in de tijd opgeloste computertomografie-angiografie bij surveillancepatiënten met een hoog risico op endovasculair aneurysmaherstel (EVAR).

Een dwarsdoorsnedevergelijking op één locatie van gepaarde diagnostische beeldvormingsmodaliteiten.

Deze studie zal de sensitiviteit en specificiteit van CEUS aantonen bij het opsporen van de verschillende soorten endolekkages, in vergelijking met tCTA, na EVAR. Het zal gegevens verzamelen om vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen modaliteiten mogelijk te maken, waaronder CDU, CEUS en tCTA. Het verzamelt de tijd die nodig is om de verschillende soorten scans uit te voeren, zodat de zorgkosten per beeldvormende modaliteit kunnen worden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de sensitiviteit en specificiteit van CEUS aantonen bij het opsporen van de verschillende soorten endolekkages, in vergelijking met tCTA, na EVAR. Het zal gegevens verzamelen om vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen modaliteiten mogelijk te maken, waaronder CDU, CEUS en tCTA. Het verzamelt de tijd die nodig is om de verschillende soorten scans uit te voeren, zodat de zorgkosten per beeldvormende modaliteit kunnen worden berekend.

De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met betrekking tot twee nieuwe veronderstelde methoden voor het gebruik van CEUS-informatie:

De eerste is het vastleggen van tijdsvertraging tussen contrast in transplantaat en contrast in endolekkage om het type endolekkage te definiëren. Mogelijk kan dit worden gebruikt als een snellere methode om het type endolekkage in een surveillanceprogramma te definiëren.

De tweede is het identificeren/weerleggen van de correlatie tussen CEUS-contrast dat verschijnt in endolekkage versus tCTA-contrast dat verschijnt in endolekkage. Als een associatie kan worden vastgesteld, kunnen CEUS-timings mogelijk worden gebruikt om 'standaard' CTA-fasen te timen om de diagnostische nauwkeurigheid van CTA's te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd risico lopen op endolekkage type I/III na EVAR en die CTA en CEUS nodig hebben om deze diagnose te bevestigen/te weerleggen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Onderging een EVAR van infra-renaal abdominaal aneurysma
  4. Gepland voor CTA van EVAR

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen CTA ontvangen Contrastallergie, onvoldoende nierfunctie voor standaard poliklinisch contrastonderzoek (eGFR <45) Overactieve schildklier
  2. Kan geen CEUS-contrast ontvangen Eerdere reactie op Sonovue (echografiecontrast) Allergie voor zwavelhexafluoride (gebruikt in de elektrische industrie in stroomonderbrekers, schakelaars en elektrische apparatuur) Recent acuut coronair syndroom of onstabiele angina pectoris, typische angina pectoris in rust of frequente of herhaalde angina pectoris/ pijn op de borst - allemaal binnen de afgelopen 7 dagen Recente coronaire interventie
  3. Eerdere embolisatie van slagader in het gebied van EVAR (beïnvloedt de beeldkwaliteit)
  4. BMI >30 (heeft invloed op beeldkwaliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om type I/III endolekkage op CEUS te detecteren, zoals gedefinieerd door aan-/afwezigheid op tCTA
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Zal worden gepresenteerd als een gevoeligheid en specificiteit
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om type II endolekkage op CEUS te detecteren, zoals gedefinieerd door aan-/afwezigheid op tCTA
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Zal worden gepresenteerd als een gevoeligheid en specificiteit
Onmiddellijk
Mogelijkheid om secundaire interventie op CEUS te voorspellen zoals gedefinieerd door patiënten die overgaan tot secundaire interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Zal worden gepresenteerd als een gevoeligheid en specificiteit
Onmiddellijk
Bevestig / weerleg associatie tussen temporele vertraging gemeten op CEUS en endolekkagetype zoals gedefinieerd door tCTA, met behulp van het raamwerk van algemene lineaire regressie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Tijdsvertraging is het tijdsverschil tussen het arriveren van het contrastmiddel in de stentgraft en het arriveren van het contrastmiddel in de endolekkage op CEUS
Onmiddellijk
Breng een verband tot stand tussen "CEUS-contrast in endolekkage" en "tCTA-contrast in endolekkage" door algemene lineaire regressieanalyse van timings geregistreerd tijdens CEUS & tCTA.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk
Mogelijkheid om secundaire interventie van CDU, CEUS en tCTA te voorspellen zoals gedefinieerd door patiënten die overgaan tot secundaire interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal worden gepresenteerd als een gevoeligheid en specificiteit
6 maanden
Tijd die nodig is om CDU-, CEUS- en tCTA-scans uit te voeren, zoals gemeten door de waarnemer.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Gebruikt om het totale gebruik van bronnen te berekenen door individuele scantypes.
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Srinivasa R Vallabhaneni, MD, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5083
  • 15/NW/0908 (Andere identificatie: NHS REC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op tijdopgeloste CT-angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren