Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een niet-invasieve hersenmonitor

29 oktober 2019 bijgewerkt door: HeadSense Medical

Een open-label, niet-gerandomiseerde, vergelijkende studie ontworpen om de nauwkeurigheid en veiligheid van het HS-1000-apparaat, een niet-invasieve hersenmonitor, te evalueren

Het HS-1000-apparaat, een gepatenteerde nieuwe niet-invasieve hersenmonitor, zal naar verwachting veilig en nauwkeurig fysiologische tekenen van de hersenen bewaken met minimaal ongemak voor patiënten, informatie verstrekken over normale of abnormale hersengerelateerde aandoeningen en ondersteuning bieden bij het nemen van beslissingen aan artsen . Onderzoekers veronderstellen dat de HS-1000 in staat is om verschillende neuropathologieën te detecteren en te bewaken, met behulp van de akoestische onbewerkte gegevens die zijn afgeleid van de niet-invasieve procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve modaliteit voor hersenmonitoring kan mogelijk een belangrijke bijdrage leveren aan conventionele monitoringtechnieken voor patiënten met neuropathologieën, om minimaal ongemak voor bedlegerige patiënten te verzekeren en informatie te verstrekken over kritieke fysiologische symptomen aan de artsen. Het ontbreken van een nauwkeurige diagnostische techniek voor talrijke neuropathologieën voor patiënten in neurochirurgische klinieken kan de therapeutische effectiviteit verder belemmeren en daardoor het herstel en de genezing van de patiënt beïnvloeden. Neurokritische zorg omvat het monitoren van standaard vitale functies en cerebrale fysiologische symptomen, voornamelijk gericht op intracraniale druk (ICP), temperatuur, cerebrale bloedstroomsnelheid, arteriële bloeddruk, cerebrale perfusiedruk, hersenweefseloxygenatie enz. De samenwerking van state-of-the-art hersenmonitoring varieert tussen verschillende intensive care-afdelingen en heeft in sommige gevallen een aanzienlijk nadeel, aangezien de nauwkeurigheid van diagnose en monitoring wordt uitgedaagd en er daarom een ​​grote behoefte is aan een interrelatie-benadering van hersenmonitoring. Dat kan ook worden benut door de bewaking niet-invasief toe te passen, aangezien dit met name gunstig is voor klinische toepassingen die routinematig het onvermijdelijke en dynamische transport van patiënten tussen ziekenhuisafdelingen vereisen (beeldvorming, operatiekamer, enz.).

Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor dit onderzoek, met een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, zullen worden ingeschreven in het onderzoek. In aanmerking komende patiënten worden verdeeld in 2 groepen:

  1. Patiënten die invasieve ICP-monitoring ondergaan
  2. Patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH) met Fisher-graad 3 of 4

De opnamesessies voor niet-invasieve metingen zijn volgens het protocolschema per groep:

  1. In aanmerking komende patiënten die invasieve ICP-bewaking ondergaan, worden bewaakt door de HS-1000, parallel aan de invasieve ICP-monitor, voor een enkele opnamesessie.
  2. In aanmerking komende SAH-patiënten met Fisher-graad 3 of 4 zullen worden bewaakt door de HS-1000, parallel aan de invasieve ICP-monitor, gedurende drie opnamesessies.

Voor alle in aanmerking komende patiënten zullen niet-invasieve metingen door het HS-1000-apparaat worden uitgevoerd parallel aan de standaard monitoringmodaliteiten, zoals gebruikt op de locatie, zonder enige verandering in het beheer van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Werving
        • Klinikum Darmstadt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rainer Kollmar, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Ilia Aroyo, Dr.
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudolf Rammensee
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Universitätsklinik Göttingen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian von der Brelie, Dr.
      • Stuttgart, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Ganslandt, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder bij het screeningsbezoek
  2. Proefpersonen met neuropathologie die de hoofdonderzoeker overweegt op te nemen in deze studie.
  3. Overlevingsverwachting groter dan 72 uur
  4. Onderwerp of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  5. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (volgens lokale regelgeving) is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokale oorontsteking
  2. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of contra-indicatie voor testmaterialen
  3. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  4. Subarachnoïdale bloeding (SAH), Fisher-graad 4
  5. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor of minder dan 30 dagen na deelname aan andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenstudies, of die andere onderzoeksagent(en) ontvangen
  6. Elke aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. abnormale klinische of laboratoriumbevindingen) of interpretatie van onderzoeksresultaten, of die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen kan belemmeren (bijv. mentale toestand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HS-1000-opname
De duur van de niet-invasieve metingen met het HS-1000-apparaat is minimaal 30 minuten en maximaal 1 uur aan geaggregeerde registratie, hetzij continu als de klinische toestand van de patiënt dit toelaat, of in afzonderlijke opname-iteraties als de toestand van de patiënt dit niet toelaat opname. Voor elke patiënt kunnen er verschillende controle-intervallen zijn van drie keer per dag tot zo lang als de patiënt hersenmonitoring ondergaat, naar goeddunken van de onderzoeker, patiënt en/of familieleden.
Apparaat: HS-1000-opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opnames dat correleert met neuropathologie
Tijdsspanne: tot 1 uur
Demonstreer de prestaties en nauwkeurigheid van de HS-1000 bij hersenmonitoring
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000
48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000
Percentage oorinfecties/-irritaties gesorteerd op geen/mild/matig en ernstig
Tijdsspanne: 48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000
48 uur vanaf het einde van de bewaking met de HS-1000

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeadSense Medical

Medewerkers

University Medical Center Goettingen
Klinikum Darmstadt
Klinikum Stuttgart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Ganslandt, Prof., Klinikum Stuttgart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op HS-1000-opname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren