Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Letrozol en Clomid bij vrouwen met onvruchtbaarheid en PCOS

25 september 2019 bijgewerkt door: Rachel Mejia

Gecombineerde letrozol en clomid bij polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde controleproef van combinatie van letrozol en clomifeencitraat of alleen letrozol voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Deze studie evalueert de toevoeging van clomid aan letrozol voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. De helft van de deelnemers krijgt letrozol en clomid in combinatie, terwijl de andere helft alleen letrozol krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Letrozol en Clomid worden beide gebruikt voor ovulatie-inductie, maar ze hebben verschillende werkingsmechanismen. Van letrozol is aangetoond dat het superieur is aan clomid bij het bereiken van levendgeborenen bij vrouwen met onvruchtbaarheid en polycysteus ovariumsyndroom. De combinatie van deze medicijnen is echter niet onderzocht. Dit is een pilootstudie om te evalueren of de combinatiebehandeling de werkzaamheid heeft verbeterd, gemeten aan de hand van de ovulatiesnelheid.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van letrozol versus letrozol en clomifeencitraat (CC) voor één menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om letrozol 2,5 mg of een combinatie van letrozol 2,5 mg en clomifeen 50 mg te krijgen gedurende 5 dagen op dag 3-7 van de menstruatiecyclus. De vrouwen en hun partners zullen worden geïnstrueerd om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben met de bedoeling om tijdens de cyclus zwanger te worden. Patiënten zullen halverwege de cyclus een transvaginale echografie ondergaan en het aantal follikels (> 15 mm), de follikelgrootte, de dikte en het patroon van het endometrium evalueren. Bij patiënten wordt het progesterongehalte in de mid-luteale fase bepaald om de ovulatie te evalueren. Bijwerkingenprofiel zal ook worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  2. Diagnose van onvruchtbaarheid: onvermogen van het paar om een ​​succesvolle zwangerschap te bereiken na 12 maanden regelmatig getimede onbeschermde geslachtsgemeenschap bij vrouwen jonger dan 35 jaar; en na 6 maanden regelmatige geslachtsgemeenschap zonder gebruik van anticonceptie bij vrouwen van 35 jaar en ouder
  3. Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom op basis van herziene Rotterdamse criteria
  4. Mogelijkheid om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben tijdens de ovulatie-inductiefase van het onderzoek
  5. Normale spermaconcentratie van 15 miljoen / ml en met een normale beweeglijkheid van> 40% volgens de grenswaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie, in ten minste één ejaculaat in het voorgaande jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap
  2. Huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptie; gebruik van elk type gecombineerd anticonceptivum of orale progestagenen in de afgelopen maand; of gebruik van hormonale implantaten of depo-progestagenen in de afgelopen 3 maanden
  3. Andere bekende oorzaak van onvruchtbaarheid: endometriose, eileidersfactor, baarmoederafwijkingen
  4. Ongecorrigeerde schildklierziekte
  5. Onbehandelde hyperprolactinemie.
  6. Medische aandoeningen waarbij het vermijden van zwangerschap wordt aanbevolen totdat deze beter onder controle is: slecht gecontroleerde type 1- of type 2-diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie
  7. Contra-indicaties voor clomifeencitraat: overgevoeligheid voor CC of een van de componenten ervan, voorgeschiedenis van leverziekte of bekende leverziekte, onbekende oorzaak van abnormale uteriene bloedingen of intracraniale laesie
  8. Contra-indicaties voor letrozol: overgevoeligheid voor letrozol of een van de componenten ervan.
  9. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de voortplantingsfunctie of het metabolisme beïnvloeden of die een absolute contra-indicatie vormen tijdens de zwangerschap in de afgelopen maand.
  10. Als patiënten op basis van klinische bevindingen worden verdacht van andere etiologieën die PCOS nabootsen, moet het onderzoek worden voltooid om andere etiologieën uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. Cushing-syndroom, androgeenafscheidende tumor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oraal gedurende 5 dagen op cyclusdag 3-7
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • femara
Experimenteel: Letrozol + clomifeen
Letrozol 2,5 mg oraal gedurende 5 dagen op cyclusdagen 3-7 EN Clomid 50 mg oraal gedurende 5 dagen op cyclusdagen 3-7
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • femara
Geneesmiddel: Clomifeen
Andere namen:
  • clomid
  • clomifeencitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een ovulatie bereikt, gemeten aan de hand van het mid-luteale progesteronniveau
Tijdsspanne: 7 dagen na de LH-piek of op cyclusdag 21 als er geen LH-piek werd gedetecteerd
Ovulatie: mid-luteale progesteron > /=3 ng/mL. Geen ovulatie: mid-luteale progesteron
7 dagen na de LH-piek of op cyclusdag 21 als er geen LH-piek werd gedetecteerd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zich ontwikkelende follikels
Tijdsspanne: Fietsdag 12-14
Aantal follikels van > 10 mm op echografie
Fietsdag 12-14
Grootte van de grootste zich ontwikkelende follikel
Tijdsspanne: Fietsdag 12-14
Grootte van de grootste follikel op echografie
Fietsdag 12-14
Endometriale dikte
Tijdsspanne: Fietsdag 12-14
Dikte van endometriumbekleding beoordeeld door middel van echografie
Fietsdag 12-14
Conceptie
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling
Conceptie: een positieve serum- of urinetest van hCG; Geen conceptie: Noch een positieve serum- of urinetest van hCG
5 weken na de behandeling
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6-7 weken na de behandeling
Klinische zwangerschap: een intra-uteriene zwangerschap met foetale hartbeweging bepaald door echografie; Geen klinische zwangerschap: geen intra-uteriene zwangerschap met foetale hartbeweging bepaald door echografie
6-7 weken na de behandeling
Meervoudige zwangerschap
Tijdsspanne: 9-10 maanden na de behandeling
Meerlingzwangerschap: een intra-uteriene zwangerschap met meerdere foetale hartslagen bepaald door echografie; Geen meerlingzwangerschap: geen intra-uteriene zwangerschap of een intra-uteriene zwangerschap met een enkele foetale hartslag bepaald door echografie
9-10 maanden na de behandeling
Live geboorte
Tijdsspanne: 9-10 maanden na de behandeling
Levend geboren: bevalling van een levend kind; Geen levende geboorte: geen bevalling van een levend kind
9-10 maanden na de behandeling
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: 9-10 maanden na de behandeling
Zwangerschapsverlies: elk zwangerschapsverlies inclusief biochemische zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en miskraam; Geen zwangerschapsverlies: geen zwangerschapsverlies inclusief biochemische zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of miskraam.
9-10 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rachel Mejia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Hoofdonderzoeker: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201606806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen