Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация летрозола и кломида у женщин с бесплодием и СПКЯ

25 сентября 2019 г. обновлено: Rachel Mejia

Комбинация летрозола и кломида при синдроме поликистозных яичников: рандомизированное контрольное исследование комбинации летрозола и цитрата кломифена или только летрозола для лечения бесплодия у женщин с синдромом поликистозных яичников

В этом исследовании оценивается добавление кломида к летрозолу для лечения бесплодия у женщин с синдромом поликистозных яичников. Половина участников будет получать летрозол и кломид в комбинации, а другая половина будет получать только летрозол.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Летрозол и кломид используются для индукции овуляции, но у них разные механизмы действия. Было показано, что летрозол превосходит кломид в достижении показателей живорождения у женщин с бесплодием и синдромом поликистозных яичников. Однако комбинация этих препаратов не изучалась. Это пилотное исследование для оценки повышения эффективности комбинированного лечения, измеряемой частотой овуляции.

Это рандомизированное контролируемое исследование летрозола по сравнению с летрозолом и кломифенцитратом (КЦ) в течение одного менструального цикла. Женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема летрозола 2,5 мг или комбинации летрозола 2,5 мг и кломифена 50 мг в течение 5 дней на 3-7 дни менструального цикла. Женщины и их партнеры будут проинструктированы о регулярных половых контактах с намерением зачать ребенка во время цикла. Пациентки будут проходить трансвагинальное УЗИ в середине цикла и оценивать количество фолликулов (> 15 мм), размер фолликулов, толщину и структуру эндометрия. У пациенток будет измеряться уровень прогестерона в середине лютеиновой фазы для оценки овуляции. Профиль побочных эффектов также будет отслеживаться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  2. Диагноз бесплодия: неспособность пары добиться успешной беременности после 12 месяцев регулярных незащищенных половых актов по времени у женщин моложе 35 лет; и через 6 мес регулярных половых контактов без применения контрацепции у женщин 35 лет и старше
  3. Диагностика синдрома поликистозных яичников на основе пересмотренных Роттердамских критериев
  4. Возможность иметь регулярные половые контакты во время фазы индукции овуляции исследования
  5. Нормальная концентрация сперматозоидов 15 миллионов/мл и с нормальной подвижностью >40% в соответствии с пороговыми значениями Всемирной организации здравоохранения, по крайней мере, в одном эякуляте в течение предыдущего года.

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность
  2. Текущее использование гормональной контрацепции; использование любого типа комбинированных контрацептивов или пероральных прогестинов в течение последнего месяца; или использование гормональных имплантатов или депо-прогестинов в течение последних 3 месяцев
  3. Другие известные причины бесплодия: эндометриоз, трубный фактор, аномалии матки.
  4. Некорректированное заболевание щитовидной железы
  5. Нелеченная гиперпролактинемия.
  6. Медицинские состояния, при которых рекомендуется избегать беременности до улучшения контроля: плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа, плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  7. Противопоказания к цитрату кломифена: повышенная чувствительность к CC или любому из его компонентов, заболевание печени в анамнезе или известное заболевание печени, неизвестная причина аномального маточного кровотечения или внутричерепное поражение.
  8. Противопоказания к летрозолу: повышенная чувствительность к летрозолу или любому из его компонентов.
  9. Использование лекарств, о которых известно, что они влияют на репродуктивную функцию или обмен веществ или которые являются абсолютным противопоказанием во время беременности в течение последнего месяца.
  10. Если на основании клинических данных подозреваются пациенты с другой этиологией, имитирующей СПКЯ, необходимо провести обследование для исключения других этиологий до включения в исследование (т. синдром Кушинга, андрогенсекретирующая опухоль).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Летрозол
Летрозол 2,5 мг перорально в течение 5 дней на 3-7 дни цикла
Лекарство: Летрозол
Другие имена:
  • фемара
Экспериментальный: Летрозол + Кломифен
Летрозол 2,5 мг перорально в течение 5 дней в 3-7 дни цикла И кломид 50 мг перорально в течение 5 дней в 3-7 дни цикла
Лекарство: Летрозол
Другие имена:
  • фемара
Лекарство: Кломифен
Другие имена:
  • кломид
  • кломифен цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших овуляции, измеренное по среднему уровню лютеинового прогестерона
Временное ограничение: Через 7 дней после всплеска ЛГ или на 21-й день цикла, если всплеск ЛГ не был обнаружен
Овуляция: середина лютеинового прогестерона > /=3 нг/мл. Нет овуляции: среднелютеиновый прогестерон
Через 7 дней после всплеска ЛГ или на 21-й день цикла, если всплеск ЛГ не был обнаружен

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество развивающихся фолликулов
Временное ограничение: 12-14 день цикла
Количество фолликулов > 10 мм на УЗИ
12-14 день цикла
Размер самого большого развивающегося фолликула
Временное ограничение: 12-14 день цикла
Размер самого большого фолликула на УЗИ
12-14 день цикла
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 12-14 день цикла
Толщина слизистой оболочки эндометрия оценивается с помощью УЗИ
12-14 день цикла
Концепция
Временное ограничение: 5 недель после лечения
Зачатие: положительный тест на ХГЧ в сыворотке или моче; Нет зачатия: ни положительный анализ сыворотки, ни мочи на ХГЧ
5 недель после лечения
Клиническая беременность
Временное ограничение: Через 6-7 недель после лечения
Клиническая беременность: внутриматочная беременность с определением сердцебиения плода при УЗИ; Нет клинической беременности: нет внутриматочной беременности с сердцебиением плода, определяемым с помощью УЗИ.
Через 6-7 недель после лечения
Множественная беременность
Временное ограничение: Через 9-10 месяцев после лечения
Многоплодная беременность: внутриутробная беременность с множественной частотой сердечных сокращений плода, определяемой с помощью УЗИ; Отсутствие многоплодной беременности: либо отсутствие внутриматочной беременности, либо внутриматочная беременность с единичной частотой сердечных сокращений плода, определяемой при УЗИ.
Через 9-10 месяцев после лечения
Живое рождение
Временное ограничение: Через 9-10 месяцев после лечения
Живорождение: роды живым младенцем; Отсутствие живорождения: отсутствие рождения живого младенца
Через 9-10 месяцев после лечения
Потеря беременности
Временное ограничение: Через 9-10 месяцев после лечения
Потеря беременности: любая потеря беременности, включая биохимическую беременность, внематочную беременность и выкидыш; Отсутствие потери беременности: отсутствие потери беременности, включая биохимическую беременность, внематочную беременность или выкидыш.
Через 9-10 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rachel Mejia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Главный следователь: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201606806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками